Valutazione delle Prestazioni, dei Benefici Clinici e della Sicurezza del Dispositivo di Riabilitazione Uditiva Connesso 'Audiocap' per Migliorare l'Audibilità nelle Persone con Deficit Uditivo nel Contesto della Marcatura CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Valutazione delle Prestazioni, dei Benefici Clinici e della Sicurezza del Dispositivo Connesso di Riabilitazione Uditiva 'Audiocap' per Migliorare l'Audibilità nelle Persone con Deficit Uditivo nel Contesto della Marcatura CE
L'obiettivo di questo studio clinico è la valutazione delle prestazioni, dei benefici clinici e della sicurezza del dispositivo di riabilitazione uditiva connesso 'Audiocap' per migliorare l'udibilità nelle persone con problemi di udito.
La domanda principale a cui si intende rispondere è dimostrare, dopo un mese di utilizzo dell'apparecchio acustico connesso Audiocap, che il guadagno audiologico per il paziente è migliore rispetto a un apparecchio acustico placebo.
L'apparecchio acustico placebo è un apparecchio acustico connesso Audiocap con un'impostazione 'NONE' (risposta in frequenza piatta per il paziente (equivalente a non indossare un apparecchio acustico)).
I partecipanti saranno utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta, idonei per l'adattamento di apparecchi acustici e adulti secondo la legislazione francese (18 anni e oltre).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sixtine Marié
- Numero di telefono: +33 (0)6 23 83 22 81
- Email: smarie@archean.tech
Luoghi di studio
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France
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Lyon, France, Francia, 69000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Hung Thai Van, Professor
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 05 03
- Email: hthaivan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hung Thai Van, Professor
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Paris, France, Francia, 75000
- Non ancora reclutamento
- Clinique de l'Oreille
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Contatto:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Numero di telefono: +33 (0)1 43 35 35 30
- Email: frayssemariejose@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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Investigatore principale:
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Paris, France, Francia, 75000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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Contatto:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 95 80 64
- Email: charlotte.hautefort@aphp.fr
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Sub-investigatore:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Francia, 31000
- Reclutamento
- Clinique Rive-Gauche
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Contatto:
- Joanna Chaube
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 77 47 06
- Email: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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Investigatore principale:
- Bernard Fraysse, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che presentano uno o più dei seguenti criteri: a. Soggetto con perdita uditiva da lieve a moderata (20dB a 50dB in media a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) nell'orecchio migliore secondo gli standard OMS, / b. Soggetto con una soglia di ricezione del parlato (SRT) in quiete superiore a 30dB, corrispondente al livello minimo di parlato necessario per raggiungere il 50% di riconoscimento in silenzio (criteri di eleggibilità HAS per il rimborso degli apparecchi acustici), / c. Soggetto con significativo deterioramento dell'intelligibilità del parlato nel rumore, definito come una deviazione del rapporto segnale-rumore (SNR) superiore a 3dB rispetto ai valori di riferimento normativi (criteri di eleggibilità HAS per il rimborso degli apparecchi acustici), / d. Soggetto con perdita uditiva ad alta frequenza superiore a 30dB da 2000 Hz in poi, associata a una soglia di ricezione del parlato superiore a 30dB in quiete e/o a una significativamente degradata intelligibilità del parlato nel rumore (criteri di eleggibilità HAS per il rimborso degli apparecchi acustici).
- Soggetti eleggibili per il primo apparecchio acustico.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni. Soggetti di lingua francese.
5. Soggetti affiliati a un regime di sicurezza sociale. 6. Soggetti che non sono soggetti a un'altra opzione medica, senza patologia esterna ed esclusi gli impianti.
7. Soggetti che hanno firmato un consenso informato. 8. Soggetti disponibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
- Soggetto con grave disturbo psichiatrico
- Soggetto ricoverato in un istituto sanitario o socio-assistenziale
- Soggetto non in grado di dare il consenso
- Adulti sotto tutela o curatela.
- Soggetti con acufeni invalidanti che non sono adatti per l'adattamento (THI>56).
- Soggetti eleggibili per un impianto cocleare.
- Soggetti non in grado di partecipare allo studio secondo lo sperimentatore.
- Soggetti con otite media suppurativa acuta e cronica, atresia auricolare congenita o qualsiasi tipo di secrezione auricolare.
- Soggetti con atresia congenita dell'orecchio esterno o deformità di qualsiasi parte del condotto uditivo.
- Soggetti con sordità instabile e con un grado di perdita uditiva spesso fluttuante.
- Soggetti con cefalea persistente, vertigini, otalgia o altri sintomi che non sono adatti per l'adattamento.
- Soggetti con insorgenza improvvisa di perdita uditiva negli ultimi 3 mesi, sordità rapidamente progressiva, perdita uditiva unilaterale o altra patologia auricolare acuta.
- Soggetti con effusione (secrezioni/scolo) nell'orecchio e/o frequente purulenza (pus).
- Soggetti con sordità centrale (sistema nervoso centrale) o sordità non organica.
- Soggetti con otite esterna acuta e timpanite.
- Soggetti che sono allergici ai materiali del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Interventistico
Primo periodo di un mese: apparecchio acustico Audiocap connesso in un percorso di interazione standard.
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Gli apparecchi acustici saranno utilizzati in modalità standard, ovvero senza la possibilità di regolazione remota (percorso di interazione remota).
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Comparatore placebo: Braccio di Controllo
Primo periodo di un mese: apparecchio acustico Audiocap con impostazione 'NESSUNO' (risposta in frequenza piatta per il paziente (equivalente a non indossare l'apparecchio acustico) in un percorso di interazione standard.
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Audiocap apparecchio acustico connesso con impostazione 'NONE' (risposta in frequenza piatta per il paziente (equivalente a non indossare l'apparecchio acustico) in un percorso di interazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia dell'apparecchio acustico connesso Audiocap sarà misurata dal miglioramento di almeno uno dei seguenti tre criteri di guadagno audiologico.
Lasso di tempo: Dopo un mese di utilizzo dell'apparecchio acustico (Mese 1)
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L'efficacia dell'apparecchio acustico connesso Audiocap sarà misurata dal miglioramento di almeno uno dei seguenti tre criteri di guadagno audiologico:
Chiarimento: L'endpoint primario misura il guadagno audiologico in decibel (dB) attraverso test audiometrici standard. Sono definite tre possibilità non cumulative (cioè, almeno uno dei tre miglioramenti): a seconda della perdita uditiva del paziente, il miglioramento non si esprime nello stesso modo. |
Dopo un mese di utilizzo dell'apparecchio acustico (Mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario SSQi15
Lasso di tempo: Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari SSQi15. Il SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, versione a 15 item) è un questionario che valuta situazioni uditive della vita reale relative alla comprensione del parlato, all'udito spaziale e alle qualità percepite dell'udito. |
Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario COSI
Lasso di tempo: Dopo un mese di utilizzo (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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La Scala di Miglioramento Orientata al Cliente (COSI) è uno strumento clinico sviluppato dai Laboratori Nazionali di Acustica per valutare i risultati degli apparecchi acustici.
I pazienti identificano fino a cinque situazioni di ascolto specifiche che desiderano migliorare.
Dopo un periodo di utilizzo, valutano il miglioramento percepito e la loro capacità finale di ascoltare in ogni situazione.
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Dopo un mese di utilizzo (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Preferenza del trattamento (Likert)
Lasso di tempo: Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up del paziente (Mese 3 e Mese 4)
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Il soggetto sarà invitato a indicare la propria preferenza tra non utilizzare un apparecchio acustico e utilizzare un apparecchio acustico su una scala da 0 a 10.
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Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up del paziente (Mese 3 e Mese 4)
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Riduzione del tempo necessario per raggiungere l'adattamento all'apparecchio acustico (percorso di interazione remoto)
Lasso di tempo: Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Il vantaggio del percorso di interazione remoto viene valutato tramite: 2.a.1. Se necessario per il paziente, numero di regolazioni richieste e/o numero di risposte positive alle richieste dell'applicazione per regolare l'impostazione rispetto alla modalità standard, 2.a.2. Il numero di regolazioni richieste nel percorso di interazione remoto durante il primo mese è superiore all'ultimo mese, 2.a.3. Confronto dell'intervallo di tempo tra l'ultima impostazione remota richiesta e l'ultima visita standard, 2.a.4. I soggetti nel percorso di interazione remoto hanno un tempo medio di utilizzo uguale o migliore rispetto ai soggetti nel percorso di interazione standard, 2.a.5. Durante l'ultimo mese, i soggetti nel percorso di interazione remoto non utilizzano la loro impostazione precedente e non ne richiedono una nuova, 2.a.6. Durante l'ultimo mese, i soggetti nel percorso di interazione remoto non modificano significativamente il livello di trasmissione globale del loro apparecchio acustico. |
Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Il percorso di interazione remota consente al soggetto di prendere il controllo e gestire meglio la propria perdita uditiva.
Lasso di tempo: Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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L'empowerment del soggetto è valutato tramite il questionario PAM-13.
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Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Accettabilità valutata in base al tempo di utilizzo (registrazione dei dati)
Lasso di tempo: Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Accettabilità valutata in base al tempo di utilizzo (registrazione dei dati).
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Dopo un mese (Mese 1) e alla fine del follow-up (Mese 3 e Mese 4)
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Usabilità (Questionario ergonomico)
Lasso di tempo: Dopo un mese di utilizzo (M1) e alla fine del follow-up (M3 e M4).
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Usabilità valutata tramite il questionario ergonomico. Il questionario ergonomico è appositamente personalizzato per valutare il dispositivo medico (informazioni chiare, carattere tipografico, presentazione visiva, design, utilizzo e uso di ciascuna funzionalità). |
Dopo un mese di utilizzo (M1) e alla fine del follow-up (M3 e M4).
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Sicurezza del dispositivo: segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi e carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: Questo endpoint viene misurato ad ogni visita del soggetto nello studio (visita 2 (Giorno 15), visita 3 (Mese 1), visita 4 (Giorno 45), visita 5 (Mese 2) e visita 6 (Mese 4)).
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Sicurezza del dispositivo: numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e carenze del dispositivo (nel contesto della marcatura CE)
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Questo endpoint viene misurato ad ogni visita del soggetto nello studio (visita 2 (Giorno 15), visita 3 (Mese 1), visita 4 (Giorno 45), visita 5 (Mese 2) e visita 6 (Mese 4)).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01026-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apparecchio acustico con Audiocap
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto