Utvärdering av Prestationer, Kliniska Fördelar och Säkerhet för den Anslutna Hörselrehabiliteringsanordningen 'Audiocap' för Att Förbättra Hörbarhet hos Hörselskadade Personer i Samspelet med CE-märkning - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Utvärdering av Prestationer, Kliniska Fördelar och Säkerhet för den Anslutna Hörselrehabiliteringsanordningen 'Audiocap' för Att Förbättra Hörbarhet hos Hörselskadade Personer i Samspelet med CE-märkning
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera prestanda, kliniska fördelar och säkerhet för den anslutna hörselrehabiliteringsanordningen 'Audiocap' för att förbättra hörbarheten hos personer med hörselnedsättning.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är att efter en månads användning av den anslutna hörselhjälpen Audiocap, demonstrera att den audiologiska vinsten för patienten är bättre än med en placebo-hörselhjälp.
Placebo-hörselhjälp är en ansluten Audiocap-hörselhjälp med en 'INGEN'-inställning (platt frekvensrespons för patienten (motsvarande att inte bära hörselhjälp)).
Deltagarna kommer att vara förstagångsanvändare av hörselhjälp, som är kvalificerade för hörselhjälpsanpassning, och vuxna enligt fransk lagstiftning (18 år och äldre).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sixtine Marié
- Telefonnummer: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-post: smarie@archean.tech
Studieorter
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hung Thai Van, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-post: hthaivan@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Frankrike, 75000
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique de l'Oreille
-
Kontakt:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-post: frayssemariejose@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Huvudutredare:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Frankrike, 75000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Kontakt:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-post: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Underutredare:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- Clinique Rive-Gauche
-
Kontakt:
- Joanna Chaube
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-post: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Huvudutredare:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: a. Deltagare med lätt till måttlig hörselnedsättning (20dB till 50dB genomsnitt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) i det bättre örat enligt WHO-standarder, / b. Deltagare med ett talmottagningströskelvärde (SRT) i tystnad som överstiger 30dB, motsvarande den minsta talnivå som krävs för att uppnå 50% igenkänning i tystnad (HAS-berättigandekriterier för hörapparatsersättning), / c. Deltagare med betydande försämring av taluppfattning i buller, definierad som ett tal-till-buller-förhållande (SNR) avvikelse större än 3dB jämfört med normativa referensvärden (HAS-berättigandekriterier för hörapparatsersättning), / d. Deltagare med högfrekvent hörselnedsättning större än 30dB från 2000 Hz och framåt, associerad med ett talmottagningströskelvärde som överstiger 30dB i tystnad och/eller betydligt försämrad taluppfattning i buller (HAS-berättigandekriterier för hörapparatsersättning).
- Deltagare som är berättigade till första hörapparat.
- Deltagare över 18 år. Fransktalande deltagare.
5. Deltagare anslutna till ett socialförsäkringssystem. 6. Deltagare som inte omfattas av ett annat medicinskt alternativ, utan extern patologi och exklusive implantat.
7. Deltagare som har undertecknat informerat samtycke. 8. Deltagare tillgängliga för studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som berövats sin frihet genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
- Deltagare med allvarlig psykiatrisk störning
- Deltagare inskriven på ett hälso- eller socialvårdsestablishment
- Deltagare som inte kan ge samtycke
- Vuxna under god man eller förvaltarskap.
- Deltagare med förlamande tinnitus som inte är lämpliga för anpassning (THI>56).
- Deltagare som är berättigade till ett cochleaimplantat.
- Deltagare som inte kan delta i studien enligt utredaren.
- Deltagare med akut och kronisk suppurativ mediaotit, medfödd öratresi, eller någon typ av öronutflöde.
- Deltagare med medfödd atresi av ytterörat eller missbildning av någon del av örongången.
- Deltagare med dövhet som är instabil och med en grad av hörselnedsättning som ofta fluktuerar.
- Deltagare med ihållande huvudvärk, yrsel, öronsmärta eller andra symptom som inte är lämpliga för anpassning.
- Deltagare med plötsligt insättande hörselnedsättning inom de senaste 3 månaderna, snabbt progressiv dövhet, ensidig hörselnedsättning eller annan akut öronsjukdom.
- Deltagare med effusion (sekret/utflöde) i örat och/eller frekvent purulens (var).
- Deltagare med central dövhet (centrala nervsystemet) eller icke-organisk dövhet.
- Deltagare med akut otitis extrema och tympanit.
- Deltagare som är allergiska mot material i enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Första perioden på en månad: Audiocap-ansluten hörapparat i en standardiserad samspelsväg.
|
Hörselhjälpmedlen kommer att användas i ett standardläge, det vill säga utan möjlighet till fjärrställning (fjärrinteraktionsväg).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Första perioden på en månad: Audiocap-ansluten hörapparat med en 'INGEN'-inställning (platt frekvensrespons för patienten (motsvarar att inte bära hörapparat) i en standard samspelsbana.
|
Audiocap-ansluten hörselhjälpmedel med en 'INGEN'-inställning (platt frekvensrespons för patienten (motsvarande att inte bära hörselhjälpmedel) i en standard interaktionsväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den anslutna hörselhjälpen Audiocap kommer att mätas genom förbättringen av minst ett av följande tre audiologiska vinstkriterier.
Tidsram: Efter en månads användning av hörapparat (Månad 1)
|
Effektiviteten av den anslutna hörselhjälpen Audiocap kommer att mätas genom förbättringen av minst ett av följande tre audiologiska förstärkningskriterier:
Förtydligande: Den primära slutpunkten mäter den audiologiska förstärkningen i decibel (dB) genom standard audiometriska tester. Tre icke-kumulativa möjligheter (dvs. minst en av de tre förbättringarna) definieras: beroende på patientens hörselnedsättning uttrycks förbättringen inte på samma sätt. |
Efter en månads användning av hörapparat (Månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet med hjälp av SSQi15-frågeformuläret
Tidsram: Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SSQi15. SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-frågeversion) är ett frågeformulär som utvärderar hörsituationer i verkliga livet relaterade till taluppfattning, rumslig hörsel och upplevda hörselkvaliteter. |
Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
|
Mätning av livskvalitet med COSI-frågeformuläret
Tidsram: Efter en månads användning (Månad 1) och vid uppföljningens slut (Månad 3 och Månad 4)
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI) är ett kliniskt verktyg som utvecklats av National Acoustic Laboratories för att bedöma resultat av hörapparatsanvändning.
Patienter identifierar upp till fem specifika lyssningssituationer som de önskar förbättra.
Efter en användningsperiod bedömer de den upplevda förbättringen och sin slutliga förmåga att höra i varje situation.
|
Efter en månads användning (Månad 1) och vid uppföljningens slut (Månad 3 och Månad 4)
|
|
Behandlingspreferens (Likert-skala)
Tidsram: Efter en månad (Månad 1) och i slutet av patientens uppföljning (Månad 3 och Månad 4)
|
Subjektet kommer att ombes att ange sin preferens mellan att inte använda ett hörapparat och att använda en hörapparat på en skala från 0 till 10.
|
Efter en månad (Månad 1) och i slutet av patientens uppföljning (Månad 3 och Månad 4)
|
|
Minskning av den tid som krävs för att uppnå anpassning till hörapparaten (fjärrsamspelsväg)
Tidsram: Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
Fördelen med den fjärrstyrda interaktionsvägen bedöms genom: 2.a.1. Om nödvändigt för patienten, antal justeringar som begärts och/eller antal positiva svar på förfrågningar från applikationen för att justera inställningen jämfört med standardläget, 2.a.2. Antalet justeringar som begärts i den fjärrstyrda interaktionsvägen under den första månaden är högre än under den sista månaden, 2.a.3. Jämförelse av tidsintervallet mellan den senaste inställningen som begärdes via fjärrkommunikation och standardsista besöket, 2.a.4. Deltagare i den fjärrstyrda interaktionsvägen har en lika bra eller bättre genomsnittlig bärandetid än deltagare i standard interaktionsvägen, 2.a.5. Under den sista månaden använder inte deltagare i den fjärrstyrda interaktionsvägen sin tidigare inställning och begär inte en ny, 2.a.6. Under den sista månaden ändrar inte deltagare i den fjärrstyrda interaktionsvägen den globala sändningsnivån för sin hörselapparat signifikant. |
Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
|
Fjärrsamspelsvägen ger personen möjlighet att ta kontroll över och bättre hantera sin hörselnedsättning.
Tidsram: Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
Ämnesempowerment bedöms med PAM-13-frågeformuläret.
|
Efter en månad (Månad 1) och i slutet av uppföljningen (Månad 3 och Månad 4)
|
|
Acceptabilitet bedöms genom bärandetid (dataloggning)
Tidsram: Efter en månad (månad 1) och i slutet av uppföljningen (månad 3 och månad 4)
|
Acceptabilitet bedöms genom bärandetid (dataloggning).
|
Efter en månad (månad 1) och i slutet av uppföljningen (månad 3 och månad 4)
|
|
Användbarhet (Ergonomiskt formulär)
Tidsram: Efter en månads användning (M1) och vid uppföljningens slut (M3 och M4).
|
Användbarhet bedöms via ergonomifrågeformuläret. Ergonomifrågeformuläret är särskilt anpassat för att utvärdera den medicinska anordningen (tydlig information, typsnitt, visuell presentation, design, användning och användning av varje funktion). |
Efter en månads användning (M1) och vid uppföljningens slut (M3 och M4).
|
|
Säkerhet för enheten: rapportering av biverkningar, allvarliga biverkningar och enhetsbrister.
Tidsram: Denna endpoint mäts vid varje studiebesök (besök 2 (dag 15), besök 3 (månad 1), besök 4 (dag 45), besök 5 (månad 2) och besök 6 (månad 4)).
|
Säkerhet för enheten: antal biverkningar, allvarliga biverkningar och enhetsbrister (i samband med CE-märkning)
|
Denna endpoint mäts vid varje studiebesök (besök 2 (dag 15), besök 3 (månad 1), besök 4 (dag 45), besök 5 (månad 2) och besök 6 (månad 4)).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01026-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .