Avaliação dos Desempenhos, Benefícios Clínicos e Segurança do Dispositivo de Reabilitação Auditiva Conectado 'Audiocap' para Melhorar a Audição em Pessoas com Deficiência Auditiva no Contexto da Marcação CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Avaliação do Desempenho, Benefícios Clínicos e Segurança do Dispositivo de Reabilitação Auditiva Conectado 'Audiocap' para Melhorar a Audição em Pessoas com Deficiência Auditiva no Contexto da Marcação CE
O objetivo deste ensaio clínico é a avaliação do desempenho, benefícios clínicos e segurança do dispositivo de reabilitação auditiva conectado 'Audiocap' para melhorar a audibilidade em pessoas com deficiência auditiva.
A principal questão que pretende responder é demonstrar, após um mês de uso do auxiliar auditivo conectado Audiocap, que o ganho audiológico para o paciente é melhor do que com um auxiliar auditivo placebo.
O auxiliar auditivo placebo é um auxiliar auditivo conectado Audiocap com uma configuração 'NONE' (resposta de frequência plana para o paciente (equivalente a não usar auxiliar auditivo)).
Os participantes serão utilizadores de auxiliares auditivos pela primeira vez, elegíveis para adaptação de auxiliar auditivo, e adultos de acordo com a legislação francesa (18 anos ou mais).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sixtine Marié
- Número de telefone: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-mail: smarie@archean.tech
Locais de estudo
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France
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Lyon, France, França, 69000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Hung Thai Van, Professor
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hthaivan@gmail.com
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Investigador principal:
- Hung Thai Van, Professor
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Paris, France, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Clinique de l'Oreille
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Contato:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-mail: frayssemariejose@gmail.com
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Investigador principal:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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Investigador principal:
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Paris, France, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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Contato:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-mail: charlotte.hautefort@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Toulouse, France, França, 31000
- Recrutamento
- Clinique Rive-Gauche
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Contato:
- Joanna Chaube
- Número de telefone: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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Investigador principal:
- Bernard Fraysse, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos que apresentam um ou mais dos seguintes critérios: a. Sujeito com perda auditiva ligeira a moderada (20dB a 50dB de média a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) no ouvido melhor de acordo com os padrões da OMS, / b. Sujeito com limiar de receção da fala (LRF) em silêncio superior a 30dB, correspondente ao nível mínimo de fala necessário para atingir 50% de reconhecimento em silêncio (critérios de elegibilidade da HAS para reembolso de prótese auditiva), / c. Sujeito com degradação significativa da inteligibilidade da fala no ruído, definida como um desvio da relação sinal-ruído (SNR) superior a 3dB em comparação com os valores de referência normativos (critérios de elegibilidade da HAS para reembolso de prótese auditiva), / d. Sujeito com perda auditiva de alta frequência superior a 30dB a partir de 2000 Hz, associada a um limiar de receção da fala superior a 30dB em silêncio e/ou uma inteligibilidade da fala significativamente degradada no ruído (critérios de elegibilidade da HAS para reembolso de prótese auditiva).
- Sujeitos elegíveis para primeira prótese auditiva.
- Sujeitos com mais de 18 anos. Sujeitos francófonos.
5. Sujeitos filiados num regime de segurança social. 6. Sujeitos que não estão sujeitos a outra opção médica, sem patologia externa e excluindo implantes.
7. Sujeitos que assinaram um consentimento informado. 8. Sujeitos disponíveis para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito privado da sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito com perturbação psiquiátrica grave
- Sujeito internado num estabelecimento de saúde ou de assistência social
- Sujeito incapaz de dar consentimento
- Adultos sob tutela ou curatela.
- Sujeitos com zumbido incapacitante que não são adequados para adaptação (THI>56).
- Sujeitos elegíveis para implante coclear.
- Sujeitos incapazes de participar no estudo de acordo com o investigador.
- Sujeitos com otite média supurativa aguda e crónica, atresia auricular congénita, ou qualquer tipo de secreção auricular.
- Sujeitos com atresia congénita do ouvido externo ou deformidade de qualquer parte do canal auditivo.
- Sujeitos com surdez instável e com um grau de perda auditiva frequentemente flutuante.
- Sujeitos com dores de cabeça persistentes, tonturas, dores de ouvido ou outros sintomas que não são adequados para adaptação.
- Sujeitos com início súbito de perda auditiva nos últimos 3 meses, surdez rapidamente progressiva, perda auditiva unilateral ou outra doença auricular aguda.
- Sujeitos com efusão (secreções/corrimiento) no ouvido e/ou purulência frequente (pus).
- Sujeitos com surdez central (sistema nervoso central) ou surdez não orgânica.
- Sujeitos com otite externa aguda e timpanite.
- Sujeitos que são alérgicos aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção
Primeiro período de um mês: Aparelho auditivo Audiocap conectado num percurso de interação padrão.
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Os aparelhos auditivos serão utilizados num modo standard, ou seja, sem a possibilidade de ajuste remoto (percurso de interação remota).
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Comparador de Placebo: Braço de Controlo
Primeiro período de um mês: Aparelho auditivo Audiocap com configuração 'NONE' (resposta de frequência plana para o paciente (equivalente a não usar aparelho auditivo) num percurso de interação padrão.
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Audiocap aparelho auditivo conectado com uma definição 'NENHUM' (resposta de frequência plana para o doente (equivalente a não usar aparelho auditivo) num caminho de interação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do aparelho auditivo conectado Audiocap será medida pela melhoria de pelo menos um dos três critérios de ganho audiológico seguintes.
Prazo: Após um mês de utilização do aparelho auditivo (Mês 1)
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A eficácia do aparelho auditivo conectado Audiocap será medida pela melhoria de pelo menos um dos três critérios de ganho audiológico seguintes:
Esclarecimento: O endpoint primário mede o ganho audiológico em decibéis (dB) através de testes audiométricos padrão. Três possibilidades não cumulativas (ou seja, pelo menos uma das três melhorias) são definidas: dependendo da perda auditiva do paciente, a melhoria não é expressa da mesma forma. |
Após um mês de utilização do aparelho auditivo (Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida através do questionário SSQi15
Prazo: Após um mês (Mês 1) e no final do seguimento (Mês 3 e Mês 4)
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A qualidade de vida será avaliada através de questionários SSQi15. O SSQ-15 (Escala de Audição de Fala, Espacial e de Qualidades, versão de 15 itens) é um questionário que avalia situações auditivas da vida real relacionadas com a compreensão da fala, audição espacial e qualidades percebidas da audição. |
Após um mês (Mês 1) e no final do seguimento (Mês 3 e Mês 4)
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Medição da qualidade de vida utilizando o questionário COSI
Prazo: Após um mês de utilização (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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A Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI) é uma ferramenta clínica desenvolvida pelos Laboratórios Nacionais de Acústica para avaliar os resultados dos aparelhos auditivos.
Os pacientes identificam até cinco situações específicas de audição que desejam melhorar.
Após um período de utilização, classificam a melhoria percebida e a sua capacidade final de audição em cada situação.
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Após um mês de utilização (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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Preferência de tratamento (Likert)
Prazo: Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento do paciente (Mês 3 e Mês 4)
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O sujeito será solicitado a indicar a sua preferência entre não usar um aparelho auditivo e usar um aparelho auditivo numa escala de 0 a 10.
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Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento do paciente (Mês 3 e Mês 4)
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Redução do tempo necessário para atingir a adaptação ao aparelho auditivo (trajeto de interação remota)
Prazo: Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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A vantagem do caminho de interação remota é avaliada através de: 2.a.1. Se necessário para o paciente, número de ajustes solicitados e/ou número de respostas positivas a pedidos da aplicação para ajustar a configuração em comparação com o modo padrão, 2.a.2. O número de ajustes solicitados no caminho de interação remota durante o primeiro mês é superior ao do último mês, 2.a.3. Comparação do intervalo de tempo entre o último ajuste remoto solicitado e a última consulta padrão, 2.a.4. Os sujeitos no caminho de interação remota têm um tempo médio de utilização igual ou melhor do que os sujeitos no caminho de interação padrão, 2.a.5. Durante o último mês, os sujeitos no caminho de interação remota não utilizam a sua configuração anterior e não solicitam uma nova, 2.a.6. Durante o último mês, os sujeitos no caminho de interação remota não alteram significativamente o nível global de transmissão do seu aparelho auditivo. |
Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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O caminho de interação remota capacita o sujeito a assumir o controlo e a gerir melhor a sua perda auditiva.
Prazo: Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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O empoderamento do sujeito é avaliado pelo questionário PAM-13.
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Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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Aceitabilidade avaliada pelo tempo de uso (registo de dados)
Prazo: Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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Aceitabilidade avaliada pelo tempo de uso (registo de dados).
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Após um mês (Mês 1) e no final do acompanhamento (Mês 3 e Mês 4)
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Usabilidade (Questionário ergonómico)
Prazo: Após um mês de utilização (M1) e no final do acompanhamento (M3 e M4).
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Usabilidade avaliada através do questionário de ergonomia. O questionário ergonómico é especialmente personalizado para avaliar o dispositivo médico (informação clara, tipo de letra, apresentação visual, design, utilização e uso de cada funcionalidade). |
Após um mês de utilização (M1) e no final do acompanhamento (M3 e M4).
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Segurança do dispositivo: reporte de eventos adversos, eventos adversos graves e deficiências do dispositivo.
Prazo: Este endpoint é medido em cada visita do sujeito no estudo (visita 2 (Dia 15), visita 3 (Mês 1), visita 4 (Dia 45), visita 5 (Mês 2) e visita 6 (Mês 4)).
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Segurança do dispositivo: número de eventos adversos, eventos adversos graves e deficiências do dispositivo (no contexto da marcação CE)
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Este endpoint é medido em cada visita do sujeito no estudo (visita 2 (Dia 15), visita 3 (Mês 1), visita 4 (Dia 45), visita 5 (Mês 2) e visita 6 (Mês 4)).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01026-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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