Audiocap-yhdistetyn kuulonkuntoutuslaitteen suorituskyvyn, kliinisten hyötyjen ja turvallisuuden arviointi kuulovammaisten henkilöiden kuulokyvyn parantamiseksi CE-merkinnän yhteydessä - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Arviointi 'Audiocap'-yhteydellä varustetun kuulonkuntoutuksen laitteen suorituskyvystä, kliinisistä hyödyistä ja turvallisuudesta kuulon parantamiseksi kuulovammaisilla henkilöillä CE-merkinnän yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on 'Audiocap'-yhteydellisen kuulonkuntoutuksen laitteen suorituskyvyn, kliinisten hyötyjen ja turvallisuuden arviointi kuulovammaisten henkilöiden kuulon parantamiseksi.
Päätavoitteena on osoittaa, että yhden kuukauden Audiocap-yhteydellisen kuulokojeen käytön jälkeen potilaan audiolooginen hyöty on parempi kuin plasebokuulokojeella.
Plasebokuulokoje on Audiocap-yhteydellinen kuulokoje, jossa on 'NONE'-asetus (tasainen taajuusvaste potilaalle (vastaa kuulokojetta käyttämättä jättämistä)).
Osallistujat ovat ensimmäistä kertaa kuulokojetta käyttäviä henkilöitä, jotka ovat kelvollisia kuulokojesovitukseen ja täysi-ikäisiä Ranskan lainsäädännön mukaisesti (18 vuotta ja vanhemmat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sixtine Marié
- Puhelinnumero: +33 (0)6 23 83 22 81
- Sähköposti: smarie@archean.tech
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Lyon, France, Ranska, 69000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung Thai Van, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 11 05 03
- Sähköposti: hthaivan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Ranska, 75000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de l'Oreille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)1 43 35 35 30
- Sähköposti: frayssemariejose@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Päätutkija:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Ranska, 75000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 80 64
- Sähköposti: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Clinique Rive-Gauche
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Chaube
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 77 47 06
- Sähköposti: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Päätutkija:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: a. Koehenkilö, jolla on lievä tai kohtalainen kuulovika (20 dB - 50 dB keskiarvo taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) paremmassa korvassa WHO-standardien mukaisesti, / b. Koehenkilö, jonka puheen vastaanottokynnys (SRT) hiljaisuudessa ylittää 30 dB, mikä vastaa vähimmäispuhetasoa, jolla saavutetaan 50 %:n tunnistus hiljaisuudessa (HAS:n kelpoisuuskriteerit kuulolaitteen korvaukselle), / c. Koehenkilö, jolla on merkittävästi heikentynyt puheen ymmärrettävyys melussa, määriteltynä puheen ja melun suhteen (SNR) poikkeamaksi, joka on yli 3 dB verrattuna normatiivisiin viitearvoihin (HAS:n kelpoisuuskriteerit kuulolaitteen korvaukselle), / d. Koehenkilö, jolla on korkeataajuuksinen kuulovika yli 30 dB taajuudesta 2000 Hz alkaen, yhdistettynä puheen vastaanottokynnykseen, joka ylittää 30 dB hiljaisuudessa ja/tai merkittävästi heikentynyttä puheen ymmärrettävyyttä melussa (HAS:n kelpoisuuskriteerit kuulolaitteen korvaukselle).
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ensimmäiseen kuulolaitteeseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Ranskan kieltä puhuvat koehenkilöt.
5. Koehenkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään. 6. Koehenkilöt, jotka eivät ole toisen lääketieteellisen vaihtoehdon alaisia, ilman ulkoista patologiaa ja implantaatteja pois lukien.
7. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen. 8. Koehenkilöt, jotka ovat saatavilla tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on tuomio- tai hallintopäätöksellä menettänyt vapautensa
- Koehenkilö, jolla on vaikea psyykkinen häiriö
- Koehenkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalihuollon laitokseen
- Koehenkilö, joka ei kykene antamaan suostumusta
- Aikuiset, jotka ovat holhouksen tai edunvalvonnan alaisia.
- Koehenkilöt, joilla on haittaava tinnitus, joka ei sovellu sopeutukseen (THI>56).
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja sisäkorvaimplantaattiin.
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mukaan kykene osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti ja krooninen märkivä välikorvatulehdus, synnynnäinen korvan atresia tai minkä tahansa tyyppinen korvavalmiste.
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen ulkokorvan atresia tai minkä tahansa osan korvakäytävän epämuodostuma.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa kuurous ja kuulonmenetysaste, joka vaihtelee usein.
- Koehenkilöt, joilla on pysyviä päänsärkyjä, huimauksia, korvasärkyjä tai muita oireita, jotka eivät sovellu sopeutukseen.
- Koehenkilöt, joilla on äkillinen kuulonmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana, nopeasti etenevä kuurous, yksipuolinen kuulonmenetys tai muu akuutti korvasairaus.
- Koehenkilöt, joilla on eritettä (eritteitä/valmistetta) korvassa ja/tai useita märkiviä tulehduksia (mätää).
- Koehenkilöt, joilla on keskushermostoperäinen kuurous (keskushermosto) tai ei-orgaaninen kuurous.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus ja tärykalvontulehdus.
- Koehenkilöt, joilla on allergia laitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiontioryhmä
Ensimmäinen yhden kuukauden jakso: Audiocap-yhdistetty kuulolaite standardissa yhteistoiminnan polussa.
|
Kuulolaitteita käytetään vakiotilassa, eli ilman mahdollisuutta etäsäätöön (etävuorovaikutusreitti).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ensimmäinen kuukauden jakso: Audiocap-yhdistetty kuulolaite 'EI ASETUSTA' -asetuksella (tasainen taajuusvaste potilaalle (vastaava kuin kuulolaitteen käyttämättä jättäminen) standardissa yhteisvaikutuspolussa).
|
Audiocap-yhdistetty kuulolaite, jossa on 'EI MITÄÄN' -asetus (tasainen taajuusvaste potilaalle (vastaa kuulolaitteen käyttämättömyyttä) standardissa interplayssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiocap-yhdistetyn kuulolaitteen tehokkuutta mitataan vähintään yhden seuraavista kolmesta audiologisesta vahvistuskriteeristä saavutetulla parannuksella.
Aikaikkuna: Kuukauden kuulolaitteen käytön jälkeen (Kuukausi 1)
|
Audiocap-yhdistetyn kuulolaitteen tehokkuutta mitataan vähintään yhden seuraavista kolmesta audiologisesta vahvistuskriteeristä saavutetulla parannuksella:
Selvennys: Päätepistemittari mittaa audiologista vahvistusta desibeleinä (dB) standardien audiometristen testien avulla. Kolme ei-kumulatiivista mahdollisuutta (eli vähintään yksi kolmesta parannuksesta) on määritelty: potilaan kuulonmenetyksestä riippuen parannus ei ilmaistu samalla tavalla. |
Kuukauden kuulolaitteen käytön jälkeen (Kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen SSQi15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeen (Kuukausi 1) ja seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SSQi15-kyselylomaketta. SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-kohdeversio) on kyselylomake, joka arvioi arkielämän kuulotilanteita liittyen puheen ymmärtämiseen, tilakuuloon ja havaittuihin kuulon laatuihin. |
Yhden kuukauden jälkeen (Kuukausi 1) ja seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
|
Elämänlaadun mittaus COSI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Yhden kuukauden käytön jälkeen (Kuukausi 1) ja seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
Asiakaslähtöinen parantumisen asteikko (COSI) on National Acoustic Laboratoriesin kehittämä kliininen työkalu kuulolaitteen tulosten arvioimiseen.
Potilaat tunnistavat enintään viisi erityistä kuuntelutilannetta, joissa he haluavat parantaa kuuloaan.
Käytön jälkeen he arvioivat havaitun parantumisen ja lopullisen kuulonkykynsä kussakin tilanteessa.
|
Yhden kuukauden käytön jälkeen (Kuukausi 1) ja seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
|
Hoitovalinta (Likert)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeen (Kuukausi 1) ja potilaan seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä kuulolaitteen käytön ja kuulolaitteen käyttämättä jättämisen välillä asteikolla 0–10.
|
Yhden kuukauden jälkeen (Kuukausi 1) ja potilaan seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
|
Vähentää kuulolaitteen mukautumiseen vaadittavaa aikaa (etävuorovaikutusreitti)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeen (kuukausi 1) ja seurannan lopussa (kuukausi 3 ja kuukausi 4)
|
Etävuorovaikutusreitin etua arvioidaan seuraavasti: 2.a.1. Tarvittaessa potilasta varten, sovellukselta pyydettyjen säätöjen määrä ja/tai pyyntöihin saadut positiiviset vastaukset asetuksen säätämiseksi verrattuna vakiotilaan, 2.a.2. Etävuorovaikutusreitillä pyydettyjen säätöjen määrä ensimmäisen kuukauden aikana on suurempi kuin viimeisen kuukauden aikana, 2.a.3. Viimeisen etäsäätöpyynnön ja vakioviimeisen käynnin välisten aikavälien vertailu, 2.a.4. Etävuorovaikutusreitin kohteilla on yhtä hyvä tai parempi keskimääräinen käyttöaika kuin vakiovuorovaikutusreitin kohteilla, 2.a.5. Viimeisen kuukauden aikana etävuorovaikutusreitin kohteet eivät käytä aiempia asetuksiaan eivätkä pyydä uusia, 2.a.6. Viimeisen kuukauden aikana etävuorovaikutusreitin kohteet eivät muuta kuulolaitteensa globaalia lähetystasoa merkittävästi. |
Yhden kuukauden jälkeen (kuukausi 1) ja seurannan lopussa (kuukausi 3 ja kuukausi 4)
|
|
Etäyhteyden vuorovaikutuspolku antaa käyttäjälle mahdollisuuden ottaa kuulonmenetyksensä hallinta omiin käsiinsä ja parantaa sen hallintaa.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (Kuukausi 1) jälkeen sekä seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
Osallistujan valtaistaminen arvioidaan PAM-13 -kyselyllä.
|
Yhden kuukauden (Kuukausi 1) jälkeen sekä seurannan lopussa (Kuukausi 3 ja Kuukausi 4)
|
|
Hyväksyttävyys arvioitu käyttöajan perusteella (data-lokitus)
Aikaikkuna: After one month (Month 1) and at the end of follow-up (Month 3 and Month 4)
|
Hyväksyttävyys arvioitu käyttöajan perusteella (dataloggaus).
|
After one month (Month 1) and at the end of follow-up (Month 3 and Month 4)
|
|
Käytettävyys (Ergonominen kyselylomake)
Aikaikkuna: Käytön jälkeen yhden kuukauden kuluttua (M1) ja seurannan lopussa (M3 ja M4).
|
Käytettävyys arvioitiin ergonomiakyselyllä. Ergonomiakysely on erityisesti räätälöity arvioimaan lääketieteellistä laitetta (selkeä tieto, kirjasintyyppi, visuaalinen esitys, muotoilu, käyttö ja kunkin ominaisuuden käyttö). |
Käytön jälkeen yhden kuukauden kuluttua (M1) ja seurannan lopussa (M3 ja M4).
|
|
Laitteen turvallisuus : haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitevirheiden raportointi.
Aikaikkuna: Tämä päätepiste mitataan jokaisella tutkimuskohteen käynnillä tutkimuksessa (käynti 2 (päivä 15), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (päivä 45), käynti 5 (kuukausi 2) ja käynti 6 (kuukausi 4)).
|
Laitteen turvallisuus: haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitevirheiden määrä (CE-merkinnän yhteydessä)
|
Tämä päätepiste mitataan jokaisella tutkimuskohteen käynnillä tutkimuksessa (käynti 2 (päivä 15), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (päivä 45), käynti 5 (kuukausi 2) ja käynti 6 (kuukausi 4)).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01026-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .