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Bewertung der Leistungen, klinischen Vorteile und Sicherheit des 'Audiocap'-vernetzten Hörrehabilitationsgeräts zur Verbesserung der Hörbarkeit bei hörgeschädigten Personen im Rahmen der CE-Kennzeichnung - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)

24. November 2025 aktualisiert von: Archean Technologies

Evaluierung der Leistungen, klinischen Vorteile und Sicherheit des verbundenen Hörrehabilitationsgeräts 'Audiocap' zur Verbesserung der Hörbarkeit bei hörgeschädigten Personen im Kontext der CE-Kennzeichnung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Leistung, des klinischen Nutzens und der Sicherheit des vernetzten Hörrehabilitationsgeräts 'Audiocap' zur Verbesserung der Hörbarkeit bei hörgeschädigten Personen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist der Nachweis, dass nach einmonatiger Nutzung des vernetzten Hörgeräts Audiocap der audiologische Gewinn für den Patienten besser ist als bei einem Placebo-Hörgerät.

Das Placebo-Hörgerät ist ein vernetztes Audiocap-Hörgerät mit einer 'NONE'-Einstellung (flache Frequenzantwort für den Patienten (entspricht dem Nicht-Tragen eines Hörgeräts)).

Die Teilnehmer werden Erstnutzer von Hörgeräten sein, die für die Hörgeräteanpassung geeignet sind, und Erwachsene gemäß französischer Gesetzgebung (18 Jahre und älter).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung Thai Van, Professor
      • Paris, France, Frankreich, 75000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de l'Oreille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Paris, France, Frankreich, 75000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière (APHP)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charlotte Hautefort, Doctor
      • Toulouse, France, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Clinique Rive-Gauche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Fraysse, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: a. Person mit leichter bis mittelschwerer Hörstörung (20 dB bis 50 dB Durchschnitt bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) im besseren Ohr gemäß WHO-Standards, / b. Person mit einem Sprachverständnisschwellenwert (SRS) in Ruhe von über 30 dB, entsprechend dem minimalen Sprachpegel, der erforderlich ist, um 50 % Erkennung in Stille zu erreichen (HAS-Eligibility-Kriterien für Hörgeräteerstattung), / c. Person mit signifikanter Verschlechterung des Sprachverständnisses bei Lärm, definiert als ein Sprach-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) Abweichung von mehr als 3 dB im Vergleich zu normativen Referenzwerten (HAS-Eligibility-Kriterien für Hörgeräteerstattung), / d. Person mit Hochtonhörverlust größer als 30 dB ab 2000 Hz, verbunden mit einem Sprachverständnisschwellenwert von über 30 dB in Ruhe und/oder einem signifikant verschlechterten Sprachverständnis bei Lärm (HAS-Eligibility-Kriterien für Hörgeräteerstattung).
  2. Personen, die für ein erstes Hörgerät in Frage kommen.
  3. Personen über 18 Jahre. Französischsprachige Personen.

5. Personen, die einer Sozialversicherung angehören. 6. Personen, die keiner anderen medizinischen Option unterliegen, ohne externe Pathologie und mit Ausschluss von Implantaten.

7. Personen, die eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben haben. 8. Personen, die für die Studie verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, die durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt ist
  2. Person mit schwerer psychiatrischer Störung
  3. Person, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen ist
  4. Person, die nicht in der Lage ist, einzuwilligen
  5. Erwachsene unter Betreuung oder Pflegschaft.
  6. Personen mit behinderndem Tinnitus, die nicht für eine Anpassung geeignet sind (THI>56).
  7. Personen, die für ein Cochlea-Implantat in Frage kommen.
  8. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen können.
  9. Personen mit akuter und chronischer eitriger Mittelohrentzündung, angeborener Ohratresie oder jeglicher Art von Ohrsekretion.
  10. Personen mit angeborener Atresie des äußeren Ohrs oder Deformität eines Teils des Gehörgangs.
  11. Personen mit instabiler Schwerhörigkeit und einem Grad des Hörverlusts, der oft schwankt.
  12. Personen mit anhaltenden Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrenschmerzen oder anderen Symptomen, die nicht für eine Anpassung geeignet sind.
  13. Personen mit plötzlichem Hörverlust innerhalb der letzten 3 Monate, sich schnell verschlechternder Schwerhörigkeit, einseitigem Hörverlust oder anderen akuten Ohrerkrankungen.
  14. Personen mit Erguss (Sekrete/Ausfluss) im Ohr und/oder häufiger Eiterung (Eiter).
  15. Personen mit zentraler Schwerhörigkeit (Zentralnervensystem) oder nicht-organischer Schwerhörigkeit.
  16. Personen mit akuter Otitis externa und Tympanitis.
  17. Personen, die allergisch auf Materialien des Geräts reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Erste Periode von einem Monat: Audiocap Hörgerät in einem Standard-Interplay-Pfad.
Gerät: Audiocap-verbundenes Hörgerät
Die Hörgeräte werden in einem Standardmodus verwendet, das heißt, ohne die Möglichkeit einer Fernanpassung (Remote-Interplay-Pfad).
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Erster Zeitraum von einem Monat: Audiocap-Hörgerät mit einer 'KEINE'-Einstellung (flache Frequenzantwort für den Patienten (entspricht dem Nicht-Tragen eines Hörgeräts) in einem Standard-Interplay-Pfad.
Gerät: Placebo
Audiocap-verbundenes Hörgerät mit einer 'KEINE'-Einstellung (flache Frequenzantwort für den Patienten (entspricht dem Nicht-Tragen eines Hörgeräts) in einem standardmäßigen Zusammenspiel-Pfad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Audiocap-verbundenen Hörgeräts wird durch die Verbesserung mindestens eines der folgenden drei audiologischen Gewinnkriterien gemessen.
Zeitfenster: Nach einem Monat Hörgerätenutzung (Monat 1)

Die Wirksamkeit des Audiocap-verbundenen Hörgeräts wird durch die Verbesserung mindestens eines der folgenden drei audiologischen Verstärkungskriterien gemessen:

  1. Mittlerer tonaler Verstärkungsgewinn von 10 dB (Mittelwert 500 / 1000 / 2000 / 4000 Hz).
  2. Mindestvokaler prothetischer Verstärkungsgewinn von 7 dB (zweisilbige Wörter).
  3. Verbesserung des Sprechens im Lärm von mindestens 2 dB SNR (FrMatrix-Test).

Klärung: Der primäre Endpunkt misst den audiologischen Verstärkungsgewinn in Dezibel (dB) durch standardisierte audiometrische Tests. Drei nicht-kumulative Möglichkeiten (d.h. mindestens eine der drei Verbesserungen) sind definiert: Abhängig vom Hörverlust des Patienten wird die Verbesserung nicht auf dieselbe Weise ausgedrückt.
Nach einem Monat Hörgerätenutzung (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität mithilfe des SSQi15-Fragebogens
Zeitfenster: Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)

Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens SSQi15 bewertet.

Der SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-Item-Version) ist ein Fragebogen, der Hörsituationen im realen Leben im Zusammenhang mit Sprachverständnis, räumlichem Hören und wahrgenommenen Höreigenschaften bewertet.
Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Messung der Lebensqualität mit dem COSI-Fragebogen
Zeitfenster: Nach einem Monat der Anwendung (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Die Client Oriented Scale of Improvement (COSI) ist ein klinisches Instrument, das von den National Acoustic Laboratories entwickelt wurde, um Hörgeräteergebnisse zu bewerten. Patienten identifizieren bis zu fünf spezifische Hörsituationen, die sie verbessern möchten. Nach einer Nutzungsdauer bewerten sie die wahrgenommene Verbesserung und ihre endgültige Fähigkeit, in jeder Situation zu hören.
Nach einem Monat der Anwendung (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Behandlungspräferenz (Likert)
Zeitfenster: Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung des Patienten (Monat 3 und Monat 4)
Der Proband wird gebeten, seine Präferenz zwischen der Nichtnutzung eines Hörgeräts und der Nutzung eines Hörgeräts auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben.
Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung des Patienten (Monat 3 und Monat 4)
Reduzierung der Zeit, die zur Anpassung an das Hörgerät erforderlich ist (Fern-Interplay-Pfad)
Zeitfenster: Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)

Der Vorteil des Remote-Interplay-Pfads wird bewertet durch:

2.a.1. Falls für den Patienten erforderlich, Anzahl der angeforderten Anpassungen und/oder Anzahl positiver Antworten auf Anfragen der Anwendung zur Einstellungsanpassung im Vergleich zum Standardmodus,

2.a.2. Die Anzahl der im Remote-Interplay-Pfad angeforderten Anpassungen ist im ersten Monat höher als im letzten Monat,

2.a.3. Vergleich des Zeitintervalls zwischen der letzten Remote-Einstellungsanforderung und dem letzten Standardbesuch,

2.a.4. Probanden im Remote-Interplay-Pfad haben eine gleich gute oder bessere durchschnittliche Tragedauer als Probanden im Standard-Interplay-Pfad,

2.a.5. Im letzten Monat verwenden Probanden im Remote-Interplay-Pfad ihre vorherige Einstellung nicht und fordern keine neue an,

2.a.6. Im letzten Monat ändern Probanden im Remote-Interplay-Pfad den globalen Übertragungspegel ihres Hörgeräts nicht signifikant.
Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Der Ferninteraktionspfad befähigt die Person, ihr Hörverlust in den Griff zu bekommen und besser zu managen.
Zeitfenster: Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Die Selbstbefähigung der Teilnehmer wird durch den PAM-13-Fragebogen bewertet.
Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Akzeptanz bewertet durch Tragedauer (Datenprotokollierung)
Zeitfenster: Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Akzeptanz bewertet durch Tragezeit (Datenprotokollierung).
Nach einem Monat (Monat 1) und am Ende der Nachbeobachtung (Monat 3 und Monat 4)
Usability (Ergonomischer Fragebogen)
Zeitfenster: Nach einem Monat der Anwendung (M1) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (M3 und M4).

Benutzerfreundlichkeit bewertet über den Ergonomie-Fragebogen.

Der ergonomische Fragebogen ist speziell angepasst, um das Medizinprodukt zu bewerten (klare Informationen, Schriftart, visuelle Darstellung, Design, Verwendung und Nutzung jeder Funktion).
Nach einem Monat der Anwendung (M1) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (M3 und M4).
Sicherheit des Geräts: Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln.
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird bei jedem Probandenbesuch in der Studie gemessen (Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Monat 1), Besuch 4 (Tag 45), Besuch 5 (Monat 2) und Besuch 6 (Monat 4)).
Sicherheit des Geräts: Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel (im Kontext der CE-Kennzeichnung)
Dieser Endpunkt wird bei jedem Probandenbesuch in der Studie gemessen (Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Monat 1), Besuch 4 (Tag 45), Besuch 5 (Monat 2) und Besuch 6 (Monat 4)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Archean Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01026-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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