Evaluatie van Prestaties, Klinische Voordelen en Veiligheid van het 'Audiocap' Aangesloten Hoorrevalidatie-apparaat voor het Verbeteren van Hoorbaarheid bij Slechthorende Personen in het Kader van CE-markering - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Evaluatie van Prestaties, Klinische Voordelen en Veiligheid van het 'Audiocap' Verbonden Hoorrevalidatieapparaat voor het Verbeteren van Hoorbaarheid bij Mensen met Slechthorendheid in het Kader van CE-markering
Het doel van deze klinische studie is de evaluatie van prestaties, klinische voordelen en veiligheid van het 'Audiocap' verbonden hoortoestel voor het verbeteren van de hoorbaarheid bij slechthorende mensen.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is om aan te tonen, na één maand gebruik van het Audiocap verbonden hoortoestel, dat de audiologische winst voor de patiënt beter is dan met een placebo hoortoestel.
Placebo hoortoestel is een Audiocap verbonden hoortoestel met een 'GEEN' instelling (platte frequentierespons voor de patiënt (gelijkwaardig aan het niet dragen van een hoortoestel).
Deelnemers zullen eerste gebruikers van hoortoestellen zijn, in aanmerking komend voor hoortoestelaanpassing, en volwassenen volgens de Franse wetgeving (18 jaar en ouder).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sixtine Marié
- Telefoonnummer: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-mail: smarie@archean.tech
Studie Locaties
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrijk, 69000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Hung Thai Van, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hthaivan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hung Thai Van, Professor
-
Paris, France, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- Clinique de l'Oreille
-
Contact:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-mail: frayssemariejose@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Lariboisière (APHP)
-
Contact:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-mail: charlotte.hautefort@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31000
- Werving
- Clinique Rive-Gauche
-
Contact:
- Joanna Chaube
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Fraysse, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen: a. Proefpersoon met mild tot matig gehoorverlies (20dB tot 50dB gemiddeld bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) in het beste oor volgens WHO-standaarden, / b. Proefpersoon met een spraakverstaandrempel (SRT) in stilte hoger dan 30dB, overeenkomend met het minimale spraakniveau dat nodig is om 50% herkenning in stilte te bereiken (HAS-geschiktheidscriteria voor hoortoestelvergoeding), / c. Proefpersoon met significante verslechtering van spraakverstaanbaarheid in ruis, gedefinieerd als een spraak-ruisverhouding (SNR) afwijking groter dan 3dB vergeleken met normatieve referentiewaarden (HAS-geschiktheidscriteria voor hoortoestelvergoeding), / d. Proefpersoon met hoogfrequent gehoorverlies groter dan 30dB vanaf 2000 Hz, geassocieerd met een spraakverstaandrempel hoger dan 30dB in stilte en/of significant verslechterde spraakverstaanbaarheid in ruis (HAS-geschiktheidscriteria voor hoortoestelvergoeding).
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een eerste hoortoestel.
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar. Franstalige proefpersonen.
5. Proefpersonen aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling. 6. Proefpersonen die niet onderworpen zijn aan een andere medische optie, zonder externe pathologie en exclusief implantaten.
7. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. 8. Proefpersonen beschikbaar voor de studie.
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon die van zijn/haar vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Proefpersoon met ernstige psychiatrische stoornis
- Proefpersoon opgenomen in een gezondheids- of sociale zorginstelling
- Proefpersoon niet in staat om toestemming te geven
- Volwassenen onder curatele of mentorschap.
- Proefpersonen met invaliderende tinnitus die niet geschikt zijn voor aanpassing (THI>56).
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een cochleair implantaat.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om deel te nemen aan de studie volgens de onderzoeker.
- Proefpersonen met acute en chronische suppuratieve otitis media, congenitale ooratresie, of elk type oordrainage.
- Proefpersonen met congenitale atresie van het uitwendige oor of misvorming van enig deel van de gehoorgang.
- Proefpersonen met onstabiele doofheid en met een mate van gehoorverlies die vaak fluctueert.
- Proefpersonen met aanhoudende hoofdpijn, duizeligheid, oorpijn of andere symptomen die niet geschikt zijn voor aanpassing.
- Proefpersonen met plotseling optredend gehoorverlies in de afgelopen 3 maanden, snel progressieve doofheid, eenzijdig gehoorverlies of andere acute ooraandoeningen.
- Proefpersonen met effusie (secreties/afscheiding) in het oor en/of frequente purulentie (pus).
- Proefpersonen met centrale doofheid (centraal zenuwstelsel) of niet-organische doofheid.
- Proefpersonen met acute otitis extrema en tympanitis.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor materialen van het apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm
Eerste periode van één maand: Audiocap aangesloten hoortoestel in een standaard interplayspoor.
|
De hoortoestellen zullen worden gebruikt in een standaardmodus, dat wil zeggen, zonder de mogelijkheid van afstandsbediening (remote interplay path).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Eerste periode van één maand: Audiocap verbonden hoortoestel met een 'GEEN' instelling (vlak frequentieverloop voor de patiënt (gelijkwaardig aan het niet dragen van een hoortoestel) in een standaard interactiepad.
|
Audiocap aangesloten hoortoestel met een 'GEEN' instelling (vlakke frequentierespons voor de patiënt (gelijkwaardig aan het niet dragen van een hoortoestel) in een standaard samenspelpad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van de Audiocap verbonden hoortoestel wordt gemeten door de verbetering van ten minste één van de volgende drie audiologische winstcriteria.
Tijdsspanne: Na één maand gehoorapparaatgebruik (Maand 1)
|
De effectiviteit van de Audiocap aangesloten hoortoestel wordt gemeten door de verbetering van ten minste één van de volgende drie audiologische winstcriteria:
Verduidelijking: Het primaire eindpunt meet de audiologische winst in decibel (dB) door middel van standaard audiometrische tests. Drie niet-cumulatieve mogelijkheden (d.w.z. ten minste één van de drie verbeteringen) zijn gedefinieerd: afhankelijk van het gehoorverlies van de patiënt wordt de verbetering niet op dezelfde manier uitgedrukt. |
Na één maand gehoorapparaatgebruik (Maand 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven met behulp van de SSQi15 vragenlijst
Tijdsspanne: Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten SSQi15. De SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, 15-item versie) is een vragenlijst die reële hoorsituaties evalueert met betrekking tot spraakverstaan, ruimtelijk horen en waargenomen hoorkwaliteiten. |
Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
|
Meting van kwaliteit van leven met behulp van de COSI-vragenlijst
Tijdsspanne: Na één maand gebruik (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
De Client Oriented Scale of Improvement (COSI) is een klinisch instrument ontwikkeld door de National Acoustic Laboratories om de resultaten van hoortoestellen te beoordelen.
Patiënten identificeren maximaal vijf specifieke luistersituaties die zij willen verbeteren.
Na een gebruiksperiode beoordelen zij de waargenomen verbetering en hun uiteindelijke vermogen om in elke situatie te horen.
|
Na één maand gebruik (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
|
Behandelvoorkeur (Likert)
Tijdsspanne: Na één maand (maand 1) en aan het einde van de follow-up van de patiënt (maand 3 en maand 4)
|
De proefpersoon wordt gevraagd zijn voorkeur aan te geven tussen het niet gebruiken van een hoortoestel en het gebruik van een hoortoestel op een schaal van 0 tot 10.
|
Na één maand (maand 1) en aan het einde van de follow-up van de patiënt (maand 3 en maand 4)
|
|
Vermindering van de tijd die nodig is om te wennen aan het hoortoestel (afstandsinteractiepad)
Tijdsspanne: Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
Het voordeel van het afstandsinteractiepad wordt beoordeeld door: 2.a.1. Indien nodig voor de patiënt, aantal aangevraagde aanpassingen en/of aantal positieve reacties op verzoeken van de applicatie om de instelling aan te passen vergeleken met de standaardmodus, 2.a.2. Het aantal aangevraagde aanpassingen in het afstandsinteractiepad tijdens de eerste maand is hoger dan de laatste maand, 2.a.3. Vergelijking van het tijdsinterval tussen de laatst aangevraagde afstandsinstelling en het standaard laatste bezoek, 2.a.4. Proefpersonen in het afstandsinteractiepad hebben een gelijke of betere gemiddelde draagtijd dan proefpersonen in het standaard interactiepad, 2.a.5. Tijdens de laatste maand gebruiken proefpersonen in het afstandsinteractiepad hun vorige instelling niet en vragen ze geen nieuwe aan, 2.a.6. Tijdens de laatste maand veranderen proefpersonen in het afstandsinteractiepad het algemene uitzendniveau van hun hoortoestel niet significant. |
Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
|
Het op afstand samenspelpad stelt de gebruiker in staat om de controle te nemen over en beter om te gaan met hun gehoorverlies.
Tijdsspanne: Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
Subject empowerment is assessed by the PAM-13 questionnaire.
|
Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door draagtijd (gegevensregistratie)
Tijdsspanne: Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door draagtijd (gegevensregistratie).
|
Na één maand (Maand 1) en aan het einde van de follow-up (Maand 3 en Maand 4)
|
|
Gebruiksvriendelijkheid (Ergonomische vragenlijst)
Tijdsspanne: Na één maand gebruik (M1) en aan het einde van de follow-up (M3 en M4).
|
Gebruiksvriendelijkheid beoordeeld via de ergonomievragenlijst. De ergonomievragenlijst is speciaal aangepast om het medische hulpmiddel te evalueren (duidelijke informatie, lettertype, visuele presentatie, ontwerp, gebruik en gebruik van elke functie). |
Na één maand gebruik (M1) en aan het einde van de follow-up (M3 en M4).
|
|
Veiligheid van het apparaat: melden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat.
Tijdsspanne: Dit eindpunt wordt bij elk proefpersoonbezoek in de studie gemeten (bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (maand 1), bezoek 4 (dag 45), bezoek 5 (maand 2) en bezoek 6 (maand 4)).
|
Veiligheid van het apparaat : aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en apparatuurtekortkomingen (in de context van CE-markering)
|
Dit eindpunt wordt bij elk proefpersoonbezoek in de studie gemeten (bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (maand 1), bezoek 4 (dag 45), bezoek 5 (maand 2) en bezoek 6 (maand 4)).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01026-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .