Évaluation des Performances, des Avantages Cliniques et de la Sécurité du dispositif de rééducation auditive connecté 'Audiocap' pour l'amélioration de l'audibilité chez les personnes malentendantes dans le cadre du Marquage CE - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
Évaluation des Performances, des Avantages Cliniques et de la Sécurité du Dispositif de Réhabilitation Auditive Connecté 'Audiocap' pour Améliorer l'Audibilité chez les Personnes Malentendantes dans le Cadre du Marquage CE
L'objectif de cet essai clinique est l'évaluation des performances, des bénéfices cliniques et de la sécurité du dispositif de réhabilitation auditive connecté 'Audiocap' pour améliorer l'audibilité chez les personnes malentendantes.
La principale question qu'il vise à répondre est de démontrer, après un mois d'utilisation de l'aide auditive connectée Audiocap, que le gain audiologique pour le patient est meilleur qu'avec une aide auditive placebo.
L'aide auditive placebo est une aide auditive connectée Audiocap avec un réglage 'AUCUN' (réponse en fréquence plate pour le patient (équivalent à ne pas porter d'aide auditive)).
Les participants seront des utilisateurs d'aides auditives pour la première fois, éligibles pour l'adaptation d'aides auditives, et des adultes selon la législation française (18 ans et plus).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sixtine Marié
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 23 83 22 81
- E-mail: smarie@archean.tech
Lieux d'étude
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France
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Lyon, France, France, 69000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Hung Thai Van, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 11 05 03
- E-mail: hthaivan@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hung Thai Van, Professor
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Paris, France, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- Clinique de l'Oreille
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Contact:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 43 35 35 30
- E-mail: frayssemariejose@gmail.com
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Chercheur principal:
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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Chercheur principal:
- Charlotte Hautefort, Doctor
-
Paris, France, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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Contact:
- Charlotte Hautefort, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 80 64
- E-mail: charlotte.hautefort@aphp.fr
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Sous-enquêteur:
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Toulouse, France, France, 31000
- Recrutement
- Clinique Rive-Gauche
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Contact:
- Joanna Chaube
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 77 47 06
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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Chercheur principal:
- Bernard Fraysse, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants : a. Sujet avec une perte auditive légère à modérée (20 dB à 50 dB en moyenne à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) dans la meilleure oreille selon les normes de l'OMS, / b. Sujet avec un seuil de réception de la parole (SRP) dans le silence dépassant 30 dB, correspondant au niveau de parole minimum requis pour atteindre 50 % de reconnaissance dans le silence (critères d'éligibilité HAS pour le remboursement des aides auditives), / c. Sujet avec une dégradation significative de l'intelligibilité de la parole dans le bruit, définie comme un rapport signal/bruit (RSB) déviant de plus de 3 dB par rapport aux valeurs de référence normatives (critères d'éligibilité HAS pour le remboursement des aides auditives), / d. Sujet avec une perte auditive en haute fréquence supérieure à 30 dB à partir de 2000 Hz, associée à un seuil de réception de la parole dépassant 30 dB dans le silence et/ou une intelligibilité de la parole significativement dégradée dans le bruit (critères d'éligibilité HAS pour le remboursement des aides auditives).
- Sujets éligibles pour une première aide auditive.
- Sujets de plus de 18 ans. Sujets francophones.
5. Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale.
6. Sujets qui ne sont pas soumis à une autre option médicale, sans pathologie externe et excluant les implants.
7. Sujets ayant signé un consentement éclairé.
8. Sujets disponibles pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujet privé de sa liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Sujet avec un trouble psychiatrique sévère
- Sujet admis dans un établissement de santé ou de soins sociaux
- Sujet incapable de donner son consentement
- Adultes sous tutelle ou curatelle.
- Sujets avec des acouphènes invalidants qui ne sont pas adaptables (THI>56).
- Sujets éligibles pour un implant cochléaire.
- Sujets incapables de participer à l'étude selon l'investigateur.
- Sujets avec une otite moyenne suppurée aiguë et chronique, une atrésie congénitale de l'oreille, ou tout type d'écoulement auriculaire.
- Sujets avec une atrésie congénitale de l'oreille externe ou une difformité de toute partie du conduit auditif.
- Sujets avec une surdité instable et avec un degré de perte auditive souvent fluctuant.
- Sujets avec des maux de tête persistants, des vertiges, des douleurs auriculaires ou d'autres symptômes qui ne sont pas adaptables.
- Sujets avec une apparition soudaine d'une perte auditive dans les 3 derniers mois, une surdité rapidement progressive, une surdité unilatérale ou une autre maladie auriculaire aiguë.
- Sujets avec un épanchement (sécrétions/écoulement) dans l'oreille et/ou une purulence fréquente (pus).
- Sujets avec une surdité centrale (système nerveux central) ou une surdité non organique.
- Sujets avec une otite externe aiguë et une tympanite.
- Sujets allergiques aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Interventionnel
Première période d'un mois : Prothèse auditive Audiocap connectée dans un chemin d'interaction standard.
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Les aides auditives seront utilisées en mode standard, c'est-à-dire sans possibilité de réglage à distance (voie d'interaction à distance).
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Comparateur placebo: Bras de contrôle
Première période d'un mois : Audiocap aide auditive connectée avec un réglage « AUCUN » (réponse en fréquence plate pour le patient (équivalent à ne pas porter d'aide auditive) dans un chemin d'interaction standard).
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Audiocap aide auditive connectée avec un réglage 'AUCUN' (réponse en fréquence plate pour le patient (équivalent à ne pas porter d'aide auditive) dans un chemin d'interaction standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'aide auditive connectée Audiocap sera mesurée par l'amélioration d'au moins l'un des trois critères de gain audiologique suivants.
Délai: Après un mois d'utilisation de l'aide auditive (Mois 1)
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L'efficacité de l'aide auditive connectée Audiocap sera mesurée par l'amélioration d'au moins un des trois critères de gain audiologique suivants :
Précision : Le critère de jugement principal mesure le gain audiologique en décibels (dB) par des tests audiométriques standard. Trois possibilités non cumulatives (c'est-à-dire au moins l'une des trois améliorations) sont définies : en fonction de la perte auditive du patient, l'amélioration ne s'exprime pas de la même manière. |
Après un mois d'utilisation de l'aide auditive (Mois 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SSQi15
Délai: Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SSQi15. Le SSQ-15 (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale, version à 15 items) est un questionnaire qui évalue les situations auditives de la vie réelle liées à la compréhension de la parole, à l'audition spatiale et aux qualités perçues de l'audition. |
Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire COSI
Délai: Après un mois d'utilisation (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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L'Échelle d'Amélioration Orientée Client (COSI) est un outil clinique développé par les Laboratoires Nationaux d'Acoustique pour évaluer les résultats des aides auditives.
Les patients identifient jusqu'à cinq situations d'écoute spécifiques qu'ils souhaitent améliorer.
Après une période d'utilisation, ils évaluent l'amélioration perçue et leur capacité finale à entendre dans chaque situation.
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Après un mois d'utilisation (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Préférence de traitement (Likert)
Délai: Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi du patient (Mois 3 et Mois 4)
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Le sujet sera invité à indiquer sa préférence entre ne pas utiliser une aide auditive et utiliser une aide auditive sur une échelle de 0 à 10.
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Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi du patient (Mois 3 et Mois 4)
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Réduction du temps nécessaire pour atteindre l'adaptation à l'aide auditive (voie d'interaction à distance)
Délai: Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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L'avantage de la voie d'interaction à distance est évalué par : 2.a.1. Si nécessaire pour le patient, nombre d'ajustements demandés et/ou nombre de réponses positives aux demandes de l'application pour ajuster le réglage par rapport au mode standard, 2.a.2. Le nombre d'ajustements demandés dans la voie d'interaction à distance au cours du premier mois est supérieur à celui du dernier mois, 2.a.3. Comparaison de l'intervalle de temps entre le dernier réglage à distance demandé et la dernière visite standard, 2.a.4. Les sujets dans la voie d'interaction à distance ont un temps de port moyen égal ou meilleur que les sujets dans la voie d'interaction standard, 2.a.5. Au cours du dernier mois, les sujets dans la voie d'interaction à distance n'utilisent pas leur réglage précédent et ne demandent pas un nouveau, 2.a.6. Au cours du dernier mois, les sujets dans la voie d'interaction à distance ne modifient pas significativement le niveau de diffusion global de leur aide auditive. |
Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Le chemin d'interaction à distance permet au sujet de prendre le contrôle et de mieux gérer sa perte auditive.
Délai: Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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L'autonomisation du sujet est évaluée par le questionnaire PAM-13.
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Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Acceptabilité évaluée par le temps de port (enregistrement des données)
Délai: Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Acceptabilité évaluée par le temps de port (enregistrement des données).
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Après un mois (Mois 1) et à la fin du suivi (Mois 3 et Mois 4)
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Utilisabilité (Questionnaire ergonomique)
Délai: Après un mois d'utilisation (M1) et à la fin du suivi (M3 et M4).
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Utilisabilité évaluée via le questionnaire d'ergonomie. Le questionnaire ergonomique est spécialement personnalisé pour évaluer le dispositif médical (informations claires, police de caractères, présentation visuelle, conception, utilisation et usage de chaque fonctionnalité). |
Après un mois d'utilisation (M1) et à la fin du suivi (M3 et M4).
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Sécurité du dispositif : signalement des événements indésirables, des événements indésirables graves et des déficiences du dispositif.
Délai: Ce point de mesure est évalué à chaque visite du sujet dans l'étude (visite 2 (Jour 15), visite 3 (Mois 1), visite 4 (Jour 45), visite 5 (Mois 2) et visite 6 (Mois 4)).
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Sécurité du dispositif : nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de déficiences du dispositif (dans le contexte du marquage CE)
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Ce point de mesure est évalué à chaque visite du sujet dans l'étude (visite 2 (Jour 15), visite 3 (Mois 1), visite 4 (Jour 45), visite 5 (Mois 2) et visite 6 (Mois 4)).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01026-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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