在CE标志认证背景下，用于改善听力障碍人群听觉能力的'听能宝'联网听力康复设备性能、临床获益与安全性评估 - AUDIOCAP-2 (AUDIOCAP-2)
在CE标志认证背景下，用于改善听力受损人群可听度的'Audiocap'联网听力康复设备性能、临床获益和安全性评估
本临床试验的目标是评估'Audiocap'联网听力康复设备在改善听力受损人群听敏度方面的性能、临床获益和安全性。
该试验旨在回答的主要问题是，在使用Audiocap联网助听器一个月后，证明患者的听力学增益优于安慰剂助听器。
安慰剂助听器是设置为'NONE'模式的Audiocap联网助听器（对患者而言为平坦频率响应，相当于不佩戴助听器）。
参与者将是首次使用助听器、符合助听器验配资格且根据法国法律规定为成年人（18岁及以上）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sixtine Marié
- 电话号码：+33 (0)6 23 83 22 81
- 邮箱：smarie@archean.tech
学习地点
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France
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Lyon、France、法国、69000
- 尚未招聘
- Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Hung Thai Van, Professor
- 电话号码：+33 (0)4 72 11 05 03
- 邮箱：hthaivan@gmail.com
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首席研究员：
- Hung Thai Van, Professor
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Paris、France、法国、75000
- 尚未招聘
- Clinique de l'Oreille
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接触：
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
- 电话号码：+33 (0)1 43 35 35 30
- 邮箱：frayssemariejose@gmail.com
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首席研究员：
- Marie-José Estève-Fraysse, Doctor
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首席研究员：
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Paris、France、法国、75000
- 尚未招聘
- Hôpital Lariboisière (APHP)
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接触：
- Charlotte Hautefort, Doctor
- 电话号码：+33 (0)1 49 95 80 64
- 邮箱：charlotte.hautefort@aphp.fr
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副研究员：
- Charlotte Hautefort, Doctor
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Toulouse、France、法国、31000
- 招聘中
- Clinique Rive-Gauche
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接触：
- Joanna Chaube
- 电话号码：+33 (0)5 61 77 47 06
- 邮箱：j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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首席研究员：
- Bernard Fraysse, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者符合以下一项或多项标准：a.根据世界卫生组织标准，较好耳出现轻度至中度听力损失（500、1000、2000和4000 Hz平均听力损失为20dB至50dB），/ b.受试者在安静环境下的言语接收阈值（SRT）超过30dB，对应达到50%安静环境识别率所需的最低言语水平（法国卫生局助听器报销资格标准），/ c.受试者在噪音环境下的言语识别能力显著下降，定义为言语信噪比（SNR）与规范参考值相比偏差大于3dB（法国卫生局助听器报销资格标准），/ d.受试者从2000 Hz开始出现大于30dB的高频听力损失，并伴有安静环境下言语接收阈值超过30dB和/或噪音环境下言语识别能力显著下降（法国卫生局助听器报销资格标准）。
- 符合首次配戴助听器资格的受试者。
- 年龄超过18岁的受试者。法语为母语的受试者。
5. 参加社会保障计划的受试者。6. 未接受其他医疗方案、无外部病理状况且排除植入物的受试者。
7. 已签署知情同意书的受试者。8. 可参与研究的受试者。
排除标准：
- 被司法或行政决定剥夺自由的受试者
- 患有严重精神障碍的受试者
- 入住医疗或社会护理机构的受试者
- 无法表示同意的受试者
- 受监护或托管的成年人。
- 患有不适配的致残性耳鸣的受试者（耳鸣障碍量表评分>56）。
- 符合人工耳蜗植入资格的受试者。
- 根据研究者判断无法参与研究的受试者。
- 患有急慢性化脓性中耳炎、先天性耳道闭锁或任何类型耳漏的受试者。
- 患有先天性外耳道闭锁或耳道任何部位畸形的受试者。
- 听力不稳定且听力损失程度经常波动的受试者。
- 患有持续性头痛、头晕、耳痛或其他不适配症状的受试者。
- 过去3个月内突然出现听力损失、快速进行性耳聋、单侧听力损失或其他急性耳部疾病的受试者。
- 耳内有积液（分泌物/引流物）和/或频繁化脓的受试者。
- 患有中枢性耳聋（中枢神经系统）或非器质性耳聋的受试者。
- 患有急性外耳炎和鼓膜炎的受试者。
- 对设备材料过敏的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
第一个月期间：Audiocap互联助听器采用标准互动路径。
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助听器将以标准模式使用，即无法进行远程调整（远程交互路径）。
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安慰剂比较：对照臂
第一个月周期：Audiocap 连接助听器，设置“无”（患者使用平坦频率响应（相当于未佩戴助听器），采用标准交互路径）。
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Audiocap 连接助听器，具有“无”设置（患者采用平坦频率响应（相当于未佩戴助听器）的标准交互路径）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Audiocap 智能助听器的有效性将通过以下三项听力增益标准中至少一项的改善来衡量。
大体时间：经过一个月助听器使用（第1个月）
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Audiocap 联网助听器的有效性将通过以下三个听力增益标准中至少一项的改善来衡量：
说明：主要终点通过标准听力测试以分贝（dB）为单位测量听力增益。定义了三种非累积可能性（即三种改善中至少一种）：根据患者的听力损失情况，改善表现方式不同。 |
经过一个月助听器使用（第1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SSQi15 问卷测量生活质量
大体时间：一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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生活质量将使用SSQi15问卷进行评估。 SSQ-15（言语、空间和听力质量量表，15项版本）是一份评估与言语理解、空间听力和感知听力质量相关的现实生活听力情境的问卷。 |
一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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使用COSI问卷测量生活质量
大体时间：使用一个月后（第1个月）以及随访结束时（第3个月和第4个月）
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客户导向改善量表（COSI）是由国家声学实验室开发的临床工具，用于评估助听器效果。
患者确定最多五种他们希望改善的具体聆听情境。
经过一段使用时间后，他们评估每种情境中的感知改善程度和最终听力能力。
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使用一个月后（第1个月）以及随访结束时（第3个月和第4个月）
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治疗偏好（李克特量表）
大体时间：在第一个月（第1个月）以及患者随访结束时（第3个月和第4个月）
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受试者将被要求在0到10的范围内，表明他们不使用助听器和使用助听器之间的偏好。
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在第一个月（第1个月）以及患者随访结束时（第3个月和第4个月）
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减少适应助听器所需的时间（远程相互作用路径）
大体时间：一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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远程交互路径的优势通过以下方面进行评估： 2.a.1. 如有必要，患者请求调整的次数和/或应用请求调整设置的正向响应次数与标准模式进行比较， 2.a.2. 远程交互路径中第一个月请求调整的次数高于最后一个月， 2.a.3. 比较最后一次远程设置请求与标准最后一次随访之间的时间间隔， 2.a.4. 远程交互路径中的受试者平均佩戴时间等于或优于标准交互路径中的受试者， 2.a.5. 在最后一个月，远程交互路径中的受试者不使用之前的设置，也不请求新的设置， 2.a.6. 在最后一个月，远程交互路径中的受试者不会显著改变助听器的整体广播水平。 |
一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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远程互动路径使受试者能够掌控并更好地管理其听力损失。
大体时间：一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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受试者赋权通过PAM-13问卷进行评估。
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一个月后（第1个月）和随访结束时（第3个月和第4个月）
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通过佩戴时间（数据记录）评估可接受性
大体时间：一个月后（第1个月）及随访结束时（第3个月和第4个月）
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通过佩戴时间（数据记录）评估可接受性。
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一个月后（第1个月）及随访结束时（第3个月和第4个月）
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可用性（人机工程学问卷）
大体时间：在使用一个月后（M1）以及随访结束时（M3和M4）。
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通过人体工程学问卷评估可用性。 人体工程学问卷是专门定制的，用于评估医疗器械（清晰的信息、字体、视觉呈现、设计、使用以及每个功能的使用）。 |
在使用一个月后（M1）以及随访结束时（M3和M4）。
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设备安全性：报告不良事件、严重不良事件和设备缺陷。
大体时间：此终点指标在研究的每个受试者访视时测量（访视2（第15天）、访视3（第1个月）、访视4（第45天）、访视5（第2个月）和访视6（第4个月））。
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设备安全性：不良事件、严重不良事件和器械缺陷的数量（在CE标志认证背景下）
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此终点指标在研究的每个受试者访视时测量（访视2（第15天）、访视3（第1个月）、访视4（第45天）、访视5（第2个月）和访视6（第4个月））。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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