プロゲステロンレベルと凍結胚移植の結果 (PLATO)
2025年11月19日 更新者：Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
プロゲステロンレベルと凍結胚移植の転帰
凍結胚移植（FET）は現在、すべての胚移植サイクルの大部分を占めており、米国における出生の60％以上が凍結胚移植によるものとなっています（1）。 子宮内膜の脱落膜化と黄体期サポートのための外因性プロゲステロンは、着床のための子宮内膜受容性を最適化すること、および早期胎盤の確実な分泌活動が始まる前の早期妊娠を維持することの両方に重要であると考えられています。
本研究の目的は以下の通りです：
- プログラム化された胚移植サイクルを受ける患者において、凍結胚移植当日の血清プロゲステロンレベルが低い（10 ng/ml未満）割合を明らかにすること。
- 凍結胚移植当日の血清プロゲステロンが10 ng/ml未満であることが、不良なFET転帰（主要転帰：継続妊娠、出生、生化学的妊娠、臨床的妊娠）と関連するかどうかを明らかにすること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
659
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Boedeker
- 電話番号：301-545-1423
- メール：platostudy@sgfertility.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、単一の正常胚のプログラム化された凍結胚移植を受け、腟内プロゲステロンと筋肉内PIOを併用する。
説明
対象基準：
- 署名済みインフォームドコンセント
- 外因性エストロゲンとプロゲステロンを使用したプログラム冷凍胚移植を受ける女性患者で、標準プロトコルに従い、膣内プロゲステロン（エンドメトリン®）（1日2～3回）と間欠的プロゲステロン・イン・オイル（PIO）（3日ごと）の併用により外因性プロゲステロンが投与される。他の製剤の膣内プロゲステロン（例：クリノン®、プロメトリウム®）を含むプロトコルも対象とする。
- 1つの正倍数体胚の移植を計画している。募集患者は移植可能な少なくとも1つの正倍数体胚を保有している。
- シェイディグローブ不妊治療センターで冷凍胚移植を受けるための標準的な適格基準を満たしている。
- 18歳以上
除外基準：
- 年齢が18歳未満または51歳を超える
- 筋肉内または膣内プロゲステロン開始後のいずれかの時点で測定された血清プロゲステロン濃度に基づく計画的な介入
- 外科的に修正されていない子宮腔異常
- プログラム冷凍胚移植または妊娠を受けるための医学的または外科的禁忌
- 徐冷保存された胚、胚盤胞期以前の胚、またはPGT-A正常以外の胚の使用を計画している
- 現在授乳中、妊娠中、または妊娠禁忌
- スクリーニング前60日以内の実験的薬剤研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行中の妊娠
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究終了時に、この研究に参加した患者のうち、継続中の妊娠がある患者を特定するためにチャートレビューが行われます。
この情報は、電子カルテにバイナリ変数（継続中の妊娠 - あり／なし）として記録されます。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。