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小児患者における喉頭マスク気道と気管内挿管の機械的パワーへの影響の比較 (LMA-MP)

2026年7月1日 更新者:Esma Karaarslan、Konya City Hospital

小児患者におけるラリンジアルマスク気道挿管法と気管内挿管法の機械的パワーおよび術後呼吸合併症への影響:前向き観察研究

この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的手術を受ける小児患者において、一般的に使用される2つの気道管理法-ラリンジアルマスク(LMA)と気管挿管(ETT)-を比較することを目的としています。 主目的は、LMAとETTが術中の機械的パワー(人工呼吸器による肺ストレスの新たな指標)に与える影響を評価することです。 副次的目的には、術後の呼吸器合併症(咳嗽、低酸素血症、喉頭痙攣、気管支痙攣、分泌物増加、息止め発作など)の評価が含まれます。 研究プロトコルに基づいた介入は行われず、気道管理は臨床的必要性に基づいて決定されます。 通常の人工呼吸器パラメータが記録され、機械的パワーは検証済みの簡易式を用いて計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き観察研究である単一施設臨床試験は、コンヤ市立病院の麻酔科・蘇生科で実施されます。本研究の目的は、全身麻酔下で選択的手術を受ける2~5歳の小児患者において、喉頭マスク気道(LMA)と気管挿管(ETT)が術中機械的パワーに及ぼす影響を比較することです。機械的パワーは、日常的に測定される人工呼吸器パラメータから計算され、呼吸器系に供給されるエネルギーを反映し、人工呼吸器誘発性肺損傷の重要な指標と考えられています。異なる気道デバイスが機械的パワーにどのように影響するかを理解することは、小児麻酔における肺保護的換気戦略の改善に貢献する可能性があります。

本研究では無作為化は適用されません。気道管理(LMAまたはETT)は、手術の種類、予想される持続時間、誤嚥リスクを含む臨床的必要性に基づいて、担当麻酔科医のみが選択します。すべての患者に標準化された麻酔導入および維持プロトコルが適用されます。機械的パワーは2つの時点で測定されます:(1)気道確保直後、(2)手術終了時(覚醒前)。術後の呼吸合併症(咳嗽、低酸素血症、喉頭痙攣、気管支痙攣、分泌物増加、息止めを含む)は、麻酔後回復室(PACU)で体系的に記録されます。

観察者バイアスを最小限に抑えるため、術中機械的パワー測定と術後合併症評価は、研究チームの異なるメンバーが実施します。日常的な臨床診療からの逸脱はなく、追加の介入は導入されません。主要評価項目に対する検出力分析に基づき、本研究は合計100人の小児患者(LMA群50人、ETT群50人)の登録を目指しています。

本研究の結果は、異なる気道デバイスが機械的パワーに及ぼす影響に関する新たな知見を提供し、小児患者における肺保護的麻酔戦略の開発を支援することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、コニャ市病院で全身麻酔下で予定手術を受ける、年齢2~5歳、体重10~20kgの小児患者で構成されています。 参加者はASA身体状態分類I-IIIに分類されます。 すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者が研究に含まれます。

説明

対象基準:

  • 2〜5歳の小児
  • 体重10〜20 kg
  • ASA身体状態分類I-IIIの患者
  • 全身麻酔下での予定された選択的手術

除外基準:

  • 重度の慢性肺疾患の存在(例:進行性気管支肺異形成症)
  • 未治療または重度の気管支喘息
  • 重度の心不全(NYHAクラスIII-IV)
  • 肺高血圧症の診断
  • 主要な肺手術の既往
  • 重度の肥満(BMI > 95パーセンタイル)
  • 腹部または胸部手術を予定されている小児
  • 1時間以上継続すると予想される処置
  • 緊急手術
  • 研究への参加を拒否する小児および/または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1:LMAグループ
グループ2:ETTグループ

この研究では無作為割り付けは適用されていません。 研究が観察的性質であるため、患者のLMA群またはETT群への割り付けは無作為に行われず、代わりに担当麻酔科医によって手術の種類、臨床要件、および患者の個々の特性に基づいて決定されます。 したがって、気道管理方法の選択は研究者の影響を受けず、治療プロセスは患者の安全性と確立された臨床基準を優先する通常の臨床診療に従って進行します。

群1:LMA群 説明:この群は、手術中に気道管理のために喉頭マスク気道(LMA)が使用される小児患者で構成されます。

群2:ETT群 説明:この群は、手術中に気道管理のために気管内挿管(ETT)を受ける小児患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的パワー (MP)
時間枠:機械的パワーは、手術中に2回測定されます。以下の通りです: MP1: 気道確保直後、手術開始前。 MP2: 手術終了時、覚醒開始前。

2〜5歳の小児患者における選択的手術中の喉頭マスク気道(LMA)と気管内挿管(ETT)の、全身麻酔下での術中機械的パワー(MP)への影響を比較する。

機械的パワー(MP)は、人工呼吸器から得られる呼吸パラメータ(一回換気量、呼吸数、PEEP、最高気道内圧、プラトー圧)を用いて評価される。MPは以下の検証済みの式を用いて計算される:

機械的パワー(J/分)= 0.098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat))。

機械的パワーは、手術中に2回測定されます。以下の通りです: MP1: 気道確保直後、手術開始前。 MP2: 手術終了時、覚醒開始前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Respiratory Complications
時間枠:From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esma Karaarslan, MD、Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (実際)

2026年6月26日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来的に研究チームがデータ共有を承認した場合、匿名化された個別参加者データ(IPD)は、適切な要求があれば資格のある研究者と共有される可能性があります。 共有されるデータには、個人を特定できる情報は含まれず、人口統計学的変数と研究関連の測定値のみが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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