Сравнение ларингеальной маски и эндотрахеальной интубации по механической мощности у педиатрических пациентов (LMA-MP)
Влияние ларингеальной маски по сравнению с эндотрахеальной интубацией на механическую мощность и послеоперационные респираторные осложнения у педиатрических пациентов: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, одноцентровое клиническое исследование будет проводиться в отделении анестезиологии и реанимации Городской больницы Конья. Цель исследования — сравнить влияние ларингеальной маски (LMA) и эндотрахеальной интубации (ETT) на внутриоперационную механическую мощность у педиатрических пациентов в возрасте 2–5 лет, переносящих плановые хирургические процедуры под общей анестезией. Механическая мощность, рассчитываемая из рутинно измеряемых параметров вентилятора, отражает энергию, передаваемую дыхательной системе, и считается важным маркером вентилятор-индуцированного повреждения лёгких. Понимание того, как различные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей влияют на механическую мощность, может способствовать улучшению стратегий лёгочно-протективной вентиляции в педиатрической анестезии.
Рандомизация в этом исследовании применяться не будет. Ведение дыхательных путей (LMA или ETT) будет выбираться исключительно дежурным анестезиологом на основе клинических потребностей, включая тип процедуры, ожидаемую продолжительность и риск аспирации. Стандартизированный протокол индукции и поддержания анестезии будет применяться ко всем пациентам. Механическая мощность будет измеряться в двух временных точках: (1) сразу после обеспечения проходимости дыхательных путей и (2) в конце операции перед пробуждением. Послеоперационные респираторные осложнения — включая кашель, гипоксемию, ларингоспазм, бронхоспазм, повышенную секрецию и задержку дыхания — будут систематически регистрироваться в палате пробуждения (PACU).
Для минимизации систематической ошибки наблюдателя внутриоперационные измерения механической мощности и оценки послеоперационных осложнений будут выполняться разными членами исследовательской группы. Отклонений от рутинной клинической практики не будет, и никаких дополнительных вмешательств вводиться не будет. На основе анализа мощности для первичного исхода исследование направлено на включение в общей сложности 100 педиатрических пациентов, из которых 50 пациентов будут в группе LMA и 50 пациентов в группе ETT.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят новые данные о влиянии различных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей на механическую мощность и будут способствовать разработке лёгочно-протективных стратегий анестезии у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие)
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-5 лет
- Масса тела от 10 до 20 кг
- Пациенты с физическим статусом по ASA I-III
- Планируемая плановая операция под общей анестезией
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого хронического заболевания легких (например, тяжелая бронхолегочная дисплазия)
- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма
- Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA)
- Диагноз легочной гипертензии
- Анамнез обширной операции на легких
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 95-й процентиль)
- Дети, запланированные на абдоминальную или торакальную хирургию
- Процедуры, ожидаемая продолжительность которых превышает один час
- Экстренные операции
- Дети и/или родители, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Группа ЛМА
Группа 2: Группа ЭТТ
|
Рандомизация в данном исследовании не применяется. Поскольку исследование носит обсервационный характер, распределение пациентов в группы ЛМА или ЭТТ не проводится случайным образом; вместо этого оно определяется лечащим анестезиологом на основе типа операции, клинических требований и индивидуальных характеристик пациента. Соответственно, выбор метода управления дыхательными путями не зависит от исследователей; процесс лечения осуществляется в соответствии с обычной клинической практикой, с приоритетом безопасности пациента и установленными клиническими стандартами. Группа 1: Описание группы ЛМА: Эта когорта состоит из педиатрических пациентов, у которых для управления дыхательными путями во время операции используется ларингеальная маска (ЛМА). Группа 2: Описание группы ЭТТ: Эта когорта состоит из педиатрических пациентов, которым проводится эндотрахеальная интубация (ЭТТ) для управления дыхательными путями во время операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая мощность (ММ)
Временное ограничение: Механическая мощность будет измеряться дважды во время операции следующим образом: MP1: Сразу после установки дыхательных путей, до начала операции. MP2: В конце операции, до начала пробуждения.
|
Сравнить влияние ларингеальной маски (LMA) и эндотрахеальной интубации (ETT) на внутриоперационную механическую мощность (MP) у педиатрических пациентов в возрасте 2-5 лет, переносящих плановую операцию под общей анестезией. Механическая мощность (MP) будет оцениваться с использованием респираторных параметров, полученных от аппарата ИВЛ (дыхательный объем, частота дыхания, ПДКВ, пиковое давление и плато давление). MP будет рассчитываться с использованием следующего валидированного уравнения: Механическая мощность (Дж/мин) = 0,098 × ЧД × ДО × (ПДКВ + ½(Pplat - ПДКВ) + (Ppeak - Pplat)). |
Механическая мощность будет измеряться дважды во время операции следующим образом: MP1: Сразу после установки дыхательных путей, до начала операции. MP2: В конце операции, до начала пробуждения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Временное ограничение: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMA-MP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .