Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra maschera laringea e intubazione endotracheale sulla potenza meccanica nei pazienti pediatrici (LMA-MP)

1 giugno 2026 aggiornato da: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Impatto della Maschera Laringea Versus Intubazione Endotracheale sulla Potenza Meccanica e Complicanze Respiratorie Postoperatorie in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare due metodi comunemente utilizzati per la gestione delle vie aeree - la maschera laringea (LMA) e l'intubazione endotracheale (ETT) - in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. L'obiettivo primario è valutare l'impatto di LMA ed ETT sulla potenza meccanica intraoperatoria, un indicatore emergente dello stress polmonare indotto dal ventilatore. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze respiratorie postoperatorie come tosse, ipossiemia, laringospasmo, bronchospasmo, aumento delle secrezioni ed episodi di apnea. Non saranno assegnati interventi basati su un protocollo di studio; la gestione delle vie aeree sarà determinata esclusivamente dalle esigenze cliniche. Saranno registrati i parametri ventilatorii di routine e la potenza meccanica sarà calcolata utilizzando una formula semplificata validata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, osservazionale e monocentrico sarà condotto nel Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale Cittadino di Konya. L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti della Maschera Laringea (LMA) e dell'Intubazione Endotracheale (ETT) sulla potenza meccanica intraoperatoria in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. La potenza meccanica, calcolata dai parametri del ventilatore misurati di routine, riflette l'energia erogata al sistema respiratorio ed è considerata un importante marcatore di danno polmonare indotto dal ventilatore. Comprendere come diversi dispositivi per le vie aeree influenzino la potenza meccanica può contribuire a migliorare le strategie di ventilazione protettiva del polmone in anestesia pediatrica.

In questo studio non sarà applicata la randomizzazione. La gestione delle vie aeree (LMA o ETT) sarà scelta esclusivamente dall'anestesista curante in base alle esigenze cliniche, inclusi il tipo di procedura, la durata prevista e il rischio di aspirazione. A tutti i pazienti sarà applicato un protocollo standardizzato di induzione e mantenimento dell'anestesia. La potenza meccanica sarà misurata in due momenti: (1) immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree e (2) alla fine dell'intervento prima del risveglio. Le complicanze respiratorie postoperatorie - inclusi tosse, ipossiemia, laringospasmo, broncospasmo, secrezioni aumentate e apnea - saranno sistematicamente registrate nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU).

Per minimizzare il bias dell'osservatore, le misurazioni della potenza meccanica intraoperatoria e le valutazioni delle complicanze postoperatorie saranno eseguite da diversi membri del team di ricerca. Non si verificheranno deviazioni dalla pratica clinica di routine e non saranno introdotti interventi aggiuntivi. Sulla base dell'analisi di potenza per l'esito primario, lo studio mira a includere un totale di 100 pazienti pediatrici, con 50 pazienti nel gruppo LMA e 50 pazienti nel gruppo ETT.

I risultati di questa ricerca dovrebbero fornire nuove intuizioni sugli effetti dei diversi dispositivi per le vie aeree sulla potenza meccanica e supportare lo sviluppo di strategie anestesiologiche protettive del polmone nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Konya City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti pediatrici di età compresa tra 2-5 anni e con un peso di 10-20 kg che si sottoporranno a un intervento chirurgico programmato in anestesia generale presso l'Ospedale della Città di Konya. I partecipanti saranno classificati come stato fisico ASA I-III. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2-5 anni
  • Peso corporeo compreso tra 10-20 kg
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA I-III
  • Intervento chirurgico elettivo programmato in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia polmonare cronica grave (es. displasia broncopolmonare avanzata)
  • Asma bronchiale non controllato o grave
  • Insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA III-IV)
  • Diagnosi di ipertensione polmonare
  • Storia di intervento chirurgico polmonare maggiore
  • Obesità grave (BMI > 95° percentile)
  • Bambini programmati per intervento chirurgico addominale o toracico
  • Procedure previste della durata superiore a un'ora
  • Interventi chirurgici d'emergenza
  • Bambini e/o genitori che rifiutano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Gruppo LMA
Gruppo 2: Gruppo ETT

La randomizzazione non viene applicata in questo studio. Poiché la ricerca è di natura osservazionale, l'allocazione dei pazienti nei gruppi LMA o ETT non viene eseguita casualmente; invece, è determinata dall'anestesista presente in base al tipo di intervento chirurgico, alle esigenze cliniche e alle caratteristiche individuali del paziente. Di conseguenza, la scelta del metodo di gestione delle vie aeree non è influenzata dagli investigatori; il processo di trattamento procede secondo la pratica clinica di routine, dando priorità alla sicurezza del paziente e agli standard clinici consolidati.

Gruppo 1: Descrizione del Gruppo LMA: Questa coorte è composta da pazienti pediatrici in cui viene utilizzata una maschera laringea (LMA) per la gestione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico.

Gruppo 2: Descrizione del Gruppo ETT: Questa coorte è composta da pazienti pediatrici che subiscono l'intubazione endotracheale (ETT) per la gestione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere meccanico (MP)
Lasso di tempo: La potenza meccanica sarà misurata due volte durante l'intervento chirurgico, come segue: MP1: Immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. MP2: Al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio del risveglio.

Confrontare gli effetti della maschera laringea (LMA) e dell'intubazione endotracheale (ETT) sulla potenza meccanica intraoperatoria (MP) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato in anestesia generale.

La potenza meccanica (MP) sarà valutata utilizzando i parametri respiratori derivati dal ventilatore (volume corrente, frequenza respiratoria, PEEP, pressione di picco e pressione di plateau). MP sarà calcolata utilizzando la seguente equazione validata:

Potenza Meccanica (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)).

La potenza meccanica sarà misurata due volte durante l'intervento chirurgico, come segue: MP1: Immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. MP2: Al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio del risveglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Respiratorie Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emergenza fino alla dimissione dalla sala di risveglio (valutato fino a circa 60 minuti).
Le complicanze respiratorie osservate durante il periodo di risveglio e nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU), inclusi tosse, apnea, laringospasmo, broncospasmo, aumento delle secrezioni e desaturazione dell'ossigeno, saranno sistematicamente registrate.
Dall'inizio dell'emergenza fino alla dimissione dalla sala di risveglio (valutato fino a circa 60 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se la condivisione dei dati sarà approvata dal team di ricerca in futuro, i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Qualsiasi dato condiviso escluderà le informazioni identificative e includerà solo variabili demografiche e misurazioni relative allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Potenza Meccanica

Prove cliniche su Maschera Laringea (LMA)

Sottoscrivi