- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252674
Confronto tra maschera laringea e intubazione endotracheale sulla potenza meccanica nei pazienti pediatrici (LMA-MP)
Impatto della Maschera Laringea Versus Intubazione Endotracheale sulla Potenza Meccanica e Complicanze Respiratorie Postoperatorie in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, osservazionale e monocentrico sarà condotto nel Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale Cittadino di Konya. L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti della Maschera Laringea (LMA) e dell'Intubazione Endotracheale (ETT) sulla potenza meccanica intraoperatoria in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. La potenza meccanica, calcolata dai parametri del ventilatore misurati di routine, riflette l'energia erogata al sistema respiratorio ed è considerata un importante marcatore di danno polmonare indotto dal ventilatore. Comprendere come diversi dispositivi per le vie aeree influenzino la potenza meccanica può contribuire a migliorare le strategie di ventilazione protettiva del polmone in anestesia pediatrica.
In questo studio non sarà applicata la randomizzazione. La gestione delle vie aeree (LMA o ETT) sarà scelta esclusivamente dall'anestesista curante in base alle esigenze cliniche, inclusi il tipo di procedura, la durata prevista e il rischio di aspirazione. A tutti i pazienti sarà applicato un protocollo standardizzato di induzione e mantenimento dell'anestesia. La potenza meccanica sarà misurata in due momenti: (1) immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree e (2) alla fine dell'intervento prima del risveglio. Le complicanze respiratorie postoperatorie - inclusi tosse, ipossiemia, laringospasmo, broncospasmo, secrezioni aumentate e apnea - saranno sistematicamente registrate nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU).
Per minimizzare il bias dell'osservatore, le misurazioni della potenza meccanica intraoperatoria e le valutazioni delle complicanze postoperatorie saranno eseguite da diversi membri del team di ricerca. Non si verificheranno deviazioni dalla pratica clinica di routine e non saranno introdotti interventi aggiuntivi. Sulla base dell'analisi di potenza per l'esito primario, lo studio mira a includere un totale di 100 pazienti pediatrici, con 50 pazienti nel gruppo LMA e 50 pazienti nel gruppo ETT.
I risultati di questa ricerca dovrebbero fornire nuove intuizioni sugli effetti dei diversi dispositivi per le vie aeree sulla potenza meccanica e supportare lo sviluppo di strategie anestesiologiche protettive del polmone nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esma karaarslan, MD
- Numero di telefono: +905057317061
- Email: esmaayvaz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Konya City Hospital
-
Contatto:
- Esma Karaarslan, MD
- Numero di telefono: +90 505 731 7061
- Email: esmaayvaz@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2-5 anni
- Peso corporeo compreso tra 10-20 kg
- Pazienti classificati come stato fisico ASA I-III
- Intervento chirurgico elettivo programmato in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia polmonare cronica grave (es. displasia broncopolmonare avanzata)
- Asma bronchiale non controllato o grave
- Insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA III-IV)
- Diagnosi di ipertensione polmonare
- Storia di intervento chirurgico polmonare maggiore
- Obesità grave (BMI > 95° percentile)
- Bambini programmati per intervento chirurgico addominale o toracico
- Procedure previste della durata superiore a un'ora
- Interventi chirurgici d'emergenza
- Bambini e/o genitori che rifiutano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1: Gruppo LMA
Gruppo 2: Gruppo ETT
|
La randomizzazione non viene applicata in questo studio. Poiché la ricerca è di natura osservazionale, l'allocazione dei pazienti nei gruppi LMA o ETT non viene eseguita casualmente; invece, è determinata dall'anestesista presente in base al tipo di intervento chirurgico, alle esigenze cliniche e alle caratteristiche individuali del paziente. Di conseguenza, la scelta del metodo di gestione delle vie aeree non è influenzata dagli investigatori; il processo di trattamento procede secondo la pratica clinica di routine, dando priorità alla sicurezza del paziente e agli standard clinici consolidati. Gruppo 1: Descrizione del Gruppo LMA: Questa coorte è composta da pazienti pediatrici in cui viene utilizzata una maschera laringea (LMA) per la gestione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico. Gruppo 2: Descrizione del Gruppo ETT: Questa coorte è composta da pazienti pediatrici che subiscono l'intubazione endotracheale (ETT) per la gestione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potere meccanico (MP)
Lasso di tempo: La potenza meccanica sarà misurata due volte durante l'intervento chirurgico, come segue: MP1: Immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. MP2: Al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio del risveglio.
|
Confrontare gli effetti della maschera laringea (LMA) e dell'intubazione endotracheale (ETT) sulla potenza meccanica intraoperatoria (MP) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato in anestesia generale. La potenza meccanica (MP) sarà valutata utilizzando i parametri respiratori derivati dal ventilatore (volume corrente, frequenza respiratoria, PEEP, pressione di picco e pressione di plateau). MP sarà calcolata utilizzando la seguente equazione validata: Potenza Meccanica (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
La potenza meccanica sarà misurata due volte durante l'intervento chirurgico, come segue: MP1: Immediatamente dopo il posizionamento delle vie aeree, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. MP2: Al termine dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio del risveglio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze Respiratorie Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emergenza fino alla dimissione dalla sala di risveglio (valutato fino a circa 60 minuti).
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Le complicanze respiratorie osservate durante il periodo di risveglio e nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU), inclusi tosse, apnea, laringospasmo, broncospasmo, aumento delle secrezioni e desaturazione dell'ossigeno, saranno sistematicamente registrate.
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Dall'inizio dell'emergenza fino alla dimissione dalla sala di risveglio (valutato fino a circa 60 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-MP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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