Comparaison du masque laryngé et de l'intubation endotrachéale sur la puissance mécanique chez les patients pédiatriques (LMA-MP)
Impact du masque laryngé versus l'intubation endotrachéale sur la puissance mécanique et les complications respiratoires postopératoires chez les patients pédiatriques : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, observationnelle et monocentrique sera menée au sein du Département d'Anesthésiologie et de Réanimation de l'Hôpital de la Ville de Konya. L'objectif de l'étude est de comparer les effets du Masque Laryngé (LMA) et de l'Intubation Trachéale (ETT) sur la puissance mécanique peropératoire chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans subissant des interventions chirurgicales programmées sous anesthésie générale. La puissance mécanique, calculée à partir des paramètres ventilatoires mesurés de routine, reflète l'énergie délivrée au système respiratoire et est considérée comme un marqueur important de la lésion pulmonaire induite par le ventilateur. Comprendre comment différents dispositifs des voies respiratoires influencent la puissance mécanique peut contribuer à améliorer les stratégies de ventilation protectrice du poumon en anesthésie pédiatrique.
La randomisation ne sera pas appliquée dans cette étude. La gestion des voies respiratoires (LMA ou ETT) sera choisie uniquement par l'anesthésiste traitant en fonction des besoins cliniques, y compris le type d'intervention, la durée prévue et le risque d'aspiration. Un protocole standardisé d'induction et de maintien de l'anesthésie sera appliqué à tous les patients. La puissance mécanique sera mesurée à deux moments : (1) immédiatement après la sécurisation des voies respiratoires et (2) à la fin de la chirurgie avant le réveil. Les complications respiratoires postopératoires, notamment la toux, l'hypoxémie, le laryngospasme, le bronchospasme, l'augmentation des sécrétions et l'apnée, seront systématiquement enregistrées en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA).
Pour minimiser le biais d'observation, les mesures de puissance mécanique peropératoire et les évaluations des complications postopératoires seront réalisées par différents membres de l'équipe de recherche. Aucun écart par rapport à la pratique clinique de routine n'aura lieu, et aucune intervention supplémentaire ne sera introduite. Sur la base de l'analyse de puissance pour le critère de jugement principal, l'étude vise à inclure un total de 100 patients pédiatriques, avec 50 patients dans le groupe LMA et 50 patients dans le groupe ETT.
Les résultats de cette recherche devraient fournir de nouvelles perspectives sur les effets des différents dispositifs des voies respiratoires sur la puissance mécanique et soutenir le développement de stratégies anesthésiques protectrices du poumon chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 5 ans
- Poids corporel entre 10 et 20 kg
- Patients classés comme statut physique ASA I-III
- Chirurgie programmée prévue sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie pulmonaire chronique sévère (par exemple, dysplasie bronchopulmonaire avancée)
- Asthme bronchique non contrôlé ou sévère
- Insuffisance cardiaque sévère (Classe NYHA III-IV)
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire
- Antécédents de chirurgie pulmonaire majeure
- Obésité sévère (IMC > 95e percentile)
- Enfants programmés pour une chirurgie abdominale ou thoracique
- Interventions prévues pour durer plus d'une heure
- Chirurgies d'urgence
- Enfants et/ou parents qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Groupe LMA
Groupe 2 : Groupe ETT
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La randomisation n'est pas appliquée dans cette étude. Étant donné que la recherche est de nature observationnelle, l'allocation des patients aux groupes LMA ou ETT n'est pas effectuée de manière aléatoire ; elle est plutôt déterminée par l'anesthésiste traitant en fonction du type de chirurgie, des exigences cliniques et des caractéristiques individuelles du patient. En conséquence, le choix de la méthode de gestion des voies respiratoires n'est pas influencé par les investigateurs ; le processus de traitement se déroule conformément aux pratiques cliniques habituelles, en privilégiant la sécurité des patients et les normes cliniques établies. Groupe 1 : Description du groupe LMA : Cette cohorte est composée de patients pédiatriques chez qui un masque laryngé (LMA) est utilisé pour la gestion des voies respiratoires pendant la chirurgie. Groupe 2 : Description du groupe ETT : Cette cohorte est composée de patients pédiatriques qui subissent une intubation endotrachéale (ETT) pour la gestion des voies respiratoires pendant la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance mécanique (MP)
Délai: La puissance mécanique sera mesurée deux fois pendant la chirurgie, comme suit : MP1 : Immédiatement après la mise en place des voies aériennes, avant le début de la chirurgie. MP2 : À la fin de la chirurgie, avant le début du réveil.
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Comparer les effets du masque laryngé (LMA) et de l'intubation endotrachéale (ETT) sur la puissance mécanique (MP) peropératoire chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale. La puissance mécanique (MP) sera évaluée à l'aide des paramètres respiratoires dérivés du ventilateur (volume courant, fréquence respiratoire, PEEP, pression de pic et pression de plateau). La MP sera calculée à l'aide de l'équation validée suivante : Puissance Mécanique (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
La puissance mécanique sera mesurée deux fois pendant la chirurgie, comme suit : MP1 : Immédiatement après la mise en place des voies aériennes, avant le début de la chirurgie. MP2 : À la fin de la chirurgie, avant le début du réveil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Respiratory Complications
Délai: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
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From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-MP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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