Comparação da Máscara Laríngea e da Intubação Endotraqueal no Poder Mecânico em Pacientes Pediátricos (LMA-MP)
Impacto da Máscara Laríngea Versus Intubação Endotraqueal no Poder Mecânico e Complicações Respiratórias Pós-Operatórias em Pacientes Pediátricos: Um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo principal é avaliar o impacto da LMA e da ETT na potência mecânica intraoperatória, um indicador emergente do stress pulmonar induzido pelo ventilador.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações respiratórias pós-operatórias, como tosse, hipoxemia, laringospasmo, broncospasmo, secreções aumentadas e episódios de apneia.
Não serão atribuídas intervenções com base num protocolo de estudo; a gestão das vias aéreas será determinada exclusivamente por requisitos clínicos.
Serão registados os parâmetros de ventilação de rotina, e a potência mecânica será calculada utilizando uma fórmula simplificada validada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo, observacional e unicêntrico será conduzido no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital da Cidade de Konya. O objetivo do estudo é comparar os efeitos da Máscara Laríngea (LMA) e da Intubação Endotraqueal (ETT) na potência mecânica intraoperatória em pacientes pediátricos com idades entre os 2 e os 5 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral. A potência mecânica, calculada a partir de parâmetros ventilatórios rotineiramente medidos, reflete a energia fornecida ao sistema respiratório e é considerada um marcador importante de lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Compreender como diferentes dispositivos das vias aéreas influenciam a potência mecânica pode contribuir para melhorar as estratégias de ventilação protetora do pulmão na anestesia pediátrica.
A randomização não será aplicada neste estudo. A gestão das vias aéreas (LMA ou ETT) será escolhida exclusivamente pelo anestesiologista assistente com base nas necessidades clínicas, incluindo o tipo de procedimento, a duração esperada e o risco de aspiração. Um protocolo padronizado de indução e manutenção da anestesia será aplicado a todos os pacientes. A potência mecânica será medida em dois momentos: (1) imediatamente após a fixação das vias aéreas e (2) no final da cirurgia, antes do despertar. As complicações respiratórias pós-operatórias – incluindo tosse, hipoxemia, laringoespasmo, broncoespasmo, secreções aumentadas e apneia – serão sistematicamente registadas na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA).
Para minimizar o viés do observador, as medições da potência mecânica intraoperatória e as avaliações das complicações pós-operatórias serão realizadas por diferentes membros da equipa de investigação. Não ocorrerão desvios da prática clínica de rotina, e nenhuma intervenção adicional será introduzida. Com base na análise de poder para o desfecho primário, o estudo visa incluir um total de 100 pacientes pediátricos, com 50 pacientes no grupo LMA e 50 pacientes no grupo ETT.
Espera-se que os resultados desta investigação forneçam novos conhecimentos sobre os efeitos de diferentes dispositivos das vias aéreas na potência mecânica e apoiem o desenvolvimento de estratégias de anestesia protetora do pulmão em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão classificados como estado físico ASA I-III.
Serão incluídos no estudo doentes que preencham todos os critérios de inclusão e não preencham nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 2-5 anos
- Peso corporal entre 10-20 kg
- Pacientes classificados como estado físico ASA I-III
- Cirurgia eletiva planeada sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença pulmonar crónica grave (ex.: displasia broncopulmonar avançada)
- Asma brônquica não controlada ou grave
- Insuficiência cardíaca grave (Classe NYHA III-IV)
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar
- Histórico de cirurgia pulmonar maior
- Obesidade grave (IMC > percentil 95)
- Crianças agendadas para cirurgia abdominal ou torácica
- Procedimentos com duração prevista superior a uma hora
- Cirurgias de emergência
- Crianças e/ou pais que recusem a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Grupo LMA
Grupo 2: Grupo ETT
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A randomização não é aplicada neste estudo. Uma vez que a investigação é de natureza observacional, a alocação de pacientes aos grupos LMA ou ETT não é realizada aleatoriamente; em vez disso, é determinada pelo anestesiologista responsável com base no tipo de cirurgia, requisitos clínicos e nas características individuais do paciente. Consequentemente, a escolha do método de gestão das vias aéreas não é influenciada pelos investigadores; o processo de tratamento prossegue de acordo com a prática clínica de rotina, priorizando a segurança do paciente e os padrões clínicos estabelecidos. Grupo 1: Descrição do Grupo LMA: Esta coorte consiste em pacientes pediátricos nos quais é utilizada uma Máscara Laríngea (LMA) para gestão das vias aéreas durante a cirurgia. Grupo 2: Descrição do Grupo ETT: Esta coorte consiste em pacientes pediátricos que são submetidos a Intubação Endotraqueal (ETT) para gestão das vias aéreas durante a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência mecânica (PM)
Prazo: A potência mecânica será medida duas vezes durante a cirurgia, da seguinte forma: MP1: Imediatamente após a colocação da via aérea, antes do início da cirurgia. MP2: No final da cirurgia, antes do início do despertar.
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Comparar os efeitos da máscara laríngea (LMA) e da intubação endotraqueal (ETT) na potência mecânica intraoperatória (MP) em doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 5 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. A potência mecânica (MP) será avaliada utilizando parâmetros respiratórios derivados do ventilador (volume corrente, frequência respiratória, PEEP, pressão de pico e pressão de platô). A MP será calculada utilizando a seguinte equação validada: Potência Mecânica (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
A potência mecânica será medida duas vezes durante a cirurgia, da seguinte forma: MP1: Imediatamente após a colocação da via aérea, antes do início da cirurgia. MP2: No final da cirurgia, antes do início do despertar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Respiratory Complications
Prazo: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
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From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMA-MP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados partilhados excluiriam informações de identificação e incluíriam apenas variáveis demográficas e medições relacionadas com o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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