Sammenligning av laryngeal maske og endotrakeal intubasjon på mekanisk kraft hos pediatriske pasienter (LMA-MP)
Effekten av laryngeal maske luftvei versus endotrakeal intubasjon på mekanisk kraft og postoperative respirasjonskomplikasjoner hos pediatriske pasienter: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonelle, enkelt-senter kliniske studien vil bli gjennomført ved Anestesiavdelingen ved Konya bysykehus. Målet med studien er å sammenligne effektene av laryngeal maske (LMA) og endotrakeal intubasjon (ETT) på intraoperativ mekanisk kraft hos pediatriske pasienter i alderen 2-5 år som gjennomgår elektive kirurgiske inngrep under generell anestesi. Mekanisk kraft, beregnet fra rutinemessig målte ventilatorparametere, reflekterer energien som leveres til åndedrettssystemet og anses som en viktig markør for ventilatorindusert lunge skade. Forståelse av hvordan forskjellige luftveisutstyr påvirker mekanisk kraft kan bidra til å forbedre lungebeskyttende ventilasjonsstrategier i pediatrisk anestesi.
Randomisering vil ikke bli anvendt i denne studien. Luftveisadministrasjon (LMA eller ETT) vil bli valgt utelukkende av den behandlende anestesilegen basert på kliniske behov, inkludert prosedyretype, forventet varighet og aspirasjonsrisiko. En standardisert anestesiinduksjons- og vedlikeholdsprotokoll vil bli anvendt på alle pasienter. Mekanisk kraft vil bli målt på to tidspunkter: (1) umiddelbart etter sikring av luftveien og (2) ved slutten av kirurgien før oppvåkning. Postoperative respiratoriske komplikasjoner – inkludert hoste, hypoksemi, laryngospasme, bronkospasme, økt sekresjon og pustestans – vil bli systematisk registrert på post-anestesi omsorgsenhet (PACU).
For å minimere observatørskjevhet vil intraoperative mekaniske kraftmålinger og postoperative komplikasjonsvurderinger bli utført av forskjellige medlemmer av forskningsteamet. Ingen avvik fra rutinemessig klinisk praksis vil forekomme, og ingen ytterligere tiltak vil bli introdusert. Basert på styrkeanalysen for det primære utfallet, har studien som mål å inkludere totalt 100 pediatriske pasienter, med 50 pasienter i LMA-gruppen og 50 pasienter i ETT-gruppen.
Funnene fra denne forskningen forventes å gi nye innsikter i effektene av forskjellige luftveisutstyr på mekanisk kraft og å støtte utviklingen av lungebeskyttende anestesistrategier hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2–5 år
- Kroppsvekt mellom 10–20 kg
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status I–III
- Elektiv kirurgi planlagt under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. avansert bronkopulmonal dysplasi)
- Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III–IV)
- Diagnose med pulmonal hypertensjon
- Historie med større lungekirurgi
- Alvorlig fedme (BMI > 95. persentil)
- Barn planlagt for abdominal eller torakal kirurgi
- Inngrep forventet å vare lengre enn én time
- Akutte operasjoner
- Barn og/eller foreldre som avslår deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: LMA-gruppe
Gruppe 2: ETT-gruppe
|
Randomisering anvendes ikke i denne studien. Siden forskningen er observasjonell av natur, er tildelingen av pasienter til LMA- eller ETT-gruppene ikke utført tilfeldig; i stedet bestemmes det av den behandlende anestesilegen basert på type kirurgi, kliniske krav og de individuelle egenskapene til pasienten. Følgelig påvirkes ikke valget av luftveisadministrasjonsmetode av forskerne; behandlingsprosessen fortsetter i henhold til rutinemessig klinisk praksis, med prioritet på pasientsikkerhet og etablerte kliniske standarder. Gruppe 1: LMA-gruppe Beskrivelse: Denne kohorten består av pediatriske pasienter der en laryngealmaskebane (LMA) brukes for luftveisadministrasjon under kirurgi. Gruppe 2: ETT-gruppe Beskrivelse: Denne kohorten består av pediatriske pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon (ETT) for luftveisadministrasjon under kirurgi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft (MK)
Tidsramme: Mekanisk effekt vil bli målt to ganger under operasjonen, som følger: MP1: Umiddelbart etter luftveisplassering, før starten av operasjonen. MP2: Ved slutten av operasjonen, før oppvåkningen initieres.
|
For å sammenligne effektene av laryngeal maske luftvei (LMA) og endotrakeal intubasjon (ETT) på intraoperativ mekanisk kraft (MP) hos pediatriske pasienter i alderen 2-5 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Mekanisk kraft (MP) vil bli vurdert ved hjelp av respiratoravledede respirasjonsparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, PEEP, topptrykk og platåtrykk). MP vil bli beregnet ved hjelp av følgende validerte ligning: Mekanisk Kraft (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
Mekanisk effekt vil bli målt to ganger under operasjonen, som følger: MP1: Umiddelbart etter luftveisplassering, før starten av operasjonen. MP2: Ved slutten av operasjonen, før oppvåkningen initieres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Tidsramme: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMA-MP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .