Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání laryngeální masky a endotracheální intubace na mechanický výkon u pediatrických pacientů (LMA-MP)

1. června 2026 aktualizováno: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Dopad laryngeální masky versus endotracheální intubace na mechanický výkon a pooperační respirační komplikace u pediatrických pacientů: Prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat dvě běžně používané metody zajištění dýchacích cest – laryngeální masku (LMA) a endotracheální intubaci (ETT) – u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Hlavním cílem je vyhodnotit vliv LMA a ETT na intraoperační mechanickou práci, což je nový ukazatel plicního stresu vyvolaného ventilátorem. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení pooperačních respiračních komplikací, jako je kašel, hypoxemie, laryngospazmus, bronchospazmus, zvýšená sekrece a epizody zadržení dechu. Žádné intervence nebudou přiřazovány na základě studijního protokolu; zajištění dýchacích cest bude určeno výhradně na základě klinických požadavků. Bude zaznamenáván rutinní ventilační parametry a mechanická práce bude vypočítána pomocí ověřeného zjednodušeného vzorce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, observační, jednocentrická klinická studie bude provedena na Oddělení anesteziologie a resuscitace v Nemocnici města Konya. Cílem studie je porovnat účinky laryngeální masky (LMA) a endotracheální intubace (ETT) na intraoperační mechanický výkon u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let podstupujících elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii. Mechanický výkon, vypočítaný z rutinně měřených parametrů ventilátoru, odráží energii dodávanou do dýchacího systému a je považován za důležitý ukazatel ventilačně indukovaného plicního poškození. Porozumění tomu, jak různé dýchací pomůcky ovlivňují mechanický výkon, může přispět ke zlepšení strategií plicní protektivní ventilace v pediatrické anestezii.

Randomizace nebude v této studii použita. Řízení dýchacích cest (LMA nebo ETT) bude zvoleno výhradně přítomným anesteziologem na základě klinických potřeb, včetně typu výkonu, očekávaného trvání a rizika aspirace. Všem pacientům bude aplikován standardizovaný protokol indukce a udržování anestezie. Mechanický výkon bude měřen ve dvou časových bodech: (1) bezprostředně po zajištění dýchacích cest a (2) na konci operace před probuzením. Pooperační respirační komplikace - včetně kašle, hypoxemie, laryngospasmu, bronchospasmu, zvýšené sekrece a zadržení dechu - budou systematicky zaznamenávány na jednotce poanestetické péče (PACU).

Pro minimalizaci pozorovatelského zkreslení budou intraoperační měření mechanického výkonu a hodnocení pooperačních komplikací prováděny různými členy výzkumného týmu. Nedojde k žádným odchylkám od rutinní klinické praxe a nebudou zavedeny žádné další intervence. Na základě analýzy síly pro primární výsledek si studie klade za cíl zahrnout celkem 100 pediatrických pacientů, s 50 pacienty ve skupině LMA a 50 pacienty ve skupině ETT.

Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu poskytnou nové poznatky o účincích různých dýchacích pomůcek na mechanický výkon a podpoří vývoj strategií plicní protektivní anestezie u pediatrických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pediatrických pacientů ve věku 2–5 let a s hmotností 10–20 kg, kteří podstoupí plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii v Nemocnici Konya City. Účastníci budou klasifikováni jako ASA fyzický stav I–III. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a nesplní žádná vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2–5 let
  • Tělesná hmotnost mezi 10–20 kg
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III
  • Plánovaná elektivní chirurgie v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažného chronického plicního onemocnění (např. pokročilá bronchopulmonální dysplazie)
  • Nekontrolované nebo závažné bronchiální astma
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída III–IV)
  • Diagnóza plicní hypertenze
  • Anamnéza velké plicní operace
  • Těžká obezita (BMI > 95. percentil)
  • Děti plánované na břišní nebo hrudní chirurgii
  • Zákroky, které mají trvat déle než jednu hodinu
  • Nouzové operace
  • Děti a/nebo rodiče, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: LMA skupina
Skupina 2: ETT skupina
Postup: Laryngeální maska (LMA)

Randomizace není v této studii aplikována. Vzhledem k tomu, že výzkum je observační povahy, není přidělování pacientů do skupin LMA nebo ETT prováděno náhodně; místo toho je určeno ošetřujícím anesteziologem na základě typu operace, klinických požadavků a individuálních charakteristik pacienta. V souladu s tím není volba metody řízení dýchacích cest ovlivněna vyšetřovateli; léčebný proces probíhá podle běžné klinické praxe, přičemž je upřednostňována bezpečnost pacienta a zavedené klinické standardy.

Skupina 1: Popis skupiny LMA: Tato kohorta se skládá z pediatrických pacientů, u kterých je pro řízení dýchacích cest během operace používána laryngeální maska (LMA).

Skupina 2: Popis skupiny ETT: Tato kohorta se skládá z pediatrických pacientů, kteří podstupují endotracheální intubaci (ETT) pro řízení dýchacích cest během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický výkon (MP)
Časové okno: Mechanický výkon bude během operace měřen dvakrát, a to následovně: MP1: Bezprostředně po zavedení dýchacích cest, před zahájením operace. MP2: Na konci operace, před zahájením probouzení.

Pro porovnání účinků laryngeální masky (LMA) a endotracheální intubace (ETT) na intraoperační mechanický výkon (MP) u dětských pacientů ve věku 2-5 let podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Mechanický výkon (MP) bude hodnocen pomocí ventilačních respiračních parametrů (dechový objem, dechová frekvence, PEEP, špičkový tlak a plató tlak). Mechanický výkon bude vypočítán pomocí následující ověřené rovnice:

Mechanický výkon (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)).
Mechanický výkon bude během operace měřen dvakrát, a to následovně: MP1: Bezprostředně po zavedení dýchacích cest, před zahájením operace. MP2: Na konci operace, před zahájením probouzení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Od začátku probuzení až do propuštění z pooperační místnosti (hodnoceno přibližně do 60 minut).
Respirační komplikace pozorované během období probouzení a na Jednotce intenzivní pooperační péče (JIP), včetně kašle, zadržování dechu, laryngospasmu, bronchospasmu, zvýšené sekrece a desaturace kyslíku, budou systematicky zaznamenány.
Od začátku probuzení až do propuštění z pooperační místnosti (hodnoceno přibližně do 60 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMA-MP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud bude v budoucnu sdílení dat schváleno výzkumným týmem, anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Jakákoli sdílená data by vyloučila identifikační údaje a zahrnovala by pouze demografické proměnné a měření související se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska (LMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit