Jämförelse av laryngealmask och endotrakeal intubation på mekanisk effekt hos pediatriska patienter (LMA-MP)
Effekt av laryngeal mask luftväg jämfört med endotrakeal intubation på mekanisk kraft och postoperativa respiratoriska komplikationer hos pediatriska patienter: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, observationella, encenter kliniska studie kommer att genomföras på avdelningen för anestesiologi och reanimation på Konya City Hospital. Studien syftar till att jämföra effekterna av larynxmask (LMA) och endotrakeal intubation (ETT) på intraoperativ mekanisk kraft hos pediatriska patienter i åldern 2-5 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under generell anestesi. Mekanisk kraft, beräknad från rutinmässigt mätta ventilatorparametrar, speglar energin som levereras till andningssystemet och anses vara en viktig markör för ventilatorinducerad lungskada. Att förstå hur olika luftvägsanordningar påverkar mekanisk kraft kan bidra till att förbättra lungskyddande ventilatorstrategier inom pediatrisk anestesi.
Randomisering kommer inte att tillämpas i denna studie. Luftvägshantering (LMA eller ETT) kommer att väljas enbart av den behandlande anestesiologen baserat på kliniska behov, inklusive typ av ingrepp, förväntad varaktighet och aspirationsrisk. En standardiserad anestesiinduktion och underhållsprotokoll kommer att tillämpas på alla patienter. Mekanisk kraft kommer att mätas vid två tidpunkter: (1) omedelbart efter att luftvägen säkrats och (2) i slutet av operationen före uppvaknandet. Postoperativa respiratoriska komplikationer – inklusive hosta, hypoxemi, laryngospasm, bronkospasm, ökade sekretioner och andningsuppehåll – kommer systematiskt att registreras på postanestesivårdsavdelningen (PACU).
För att minimera observatörsbias kommer intraoperativa mekaniska kraftmätningar och postoperativa komplikationsbedömningar att utföras av olika medlemmar i forskningsteamet. Inga avvikelser från rutinmässig klinisk praxis kommer att ske, och inga ytterligare interventioner kommer att införas. Baserat på poweranalysen för det primära utfallet syftar studien till att inkludera totalt 100 pediatriska patienter, med 50 patienter i LMA-gruppen och 50 patienter i ETT-gruppen.
Resultaten av denna forskning förväntas ge nya insikter om effekterna av olika luftvägsanordningar på mekanisk kraft och stödja utvecklingen av lungskyddande anestesistrategier hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2–5 år
- Kroppsvikt mellan 10–20 kg
- Patienter klassificerade som ASA fysiskt status I–III
- Elektiv kirurgi planerad under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Förekomst av svår kronisk lungsjukdom (t.ex. avancerad bronkopulmonal dysplasi)
- Okontrollerad eller svår bronkial astma
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass III–IV)
- Diagnos av pulmonell hypertension
- Historik av större lungkirurgi
- Svår fetma (BMI > 95:e percentilen)
- Barn schemalagda för buk- eller thoraxkirurgi
- Ingrepp förväntade att pågå längre än en timme
- Akutoperationer
- Barn och/eller föräldrar som vägrar deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: LMA-gruppen
Grupp 2: ETT-grupp
|
Randomisering tillämpas inte i denna studie. Eftersom forskningen är observationsbaserad till sin natur utförs inte allokering av patienter till LMA- eller ETT-grupperna slumpmässigt; istället bestäms den av den ansvarige anestesiläkaren baserat på typ av kirurgi, kliniska krav och patientens individuella egenskaper. Följaktligen påverkas inte valet av luftvägshanteringsmetod av forskarna; behandlingsprocessen fortsätter enligt rutinmässig klinisk praxis, med prioritering av patientsäkerhet och etablerade kliniska standarder. Grupp 1: LMA-grupp Beskrivning: Denna kohort består av pediatriska patienter där en larynxmask (LMA) används för luftvägshantering under kirurgi. Grupp 2: ETT-grupp Beskrivning: Denna kohort består av pediatriska patienter som genomgår endotrakeal intubation (ETT) för luftvägshantering under kirurgi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk effekt (MP)
Tidsram: Mekanisk effekt kommer att mätas två gånger under operationen, enligt följande: MP1: Omedelbart efter luftvägspositionering, innan operationens början. MP2: Vid slutet av operationen, innan inledning av uppvaknande.
|
Att jämföra effekterna av laryngealmask (LMA) och endotrakeal intubation (ETT) på intraoperativ mekanisk kraft (MP) hos pediatriska patienter i åldern 2–5 år som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Mekanisk kraft (MP) kommer att bedömas med hjälp av ventilatorbaserade respiratoriska parametrar (tidvolym, andningsfrekvens, PEEP, topptryck och platåtryck). MP kommer att beräknas med följande validerade ekvation: Mekanisk kraft (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
Mekanisk effekt kommer att mätas två gånger under operationen, enligt följande: MP1: Omedelbart efter luftvägspositionering, innan operationens början. MP2: Vid slutet av operationen, innan inledning av uppvaknande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Tidsram: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMA-MP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .