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Vergleich von Larynxmaske und endotrachealer Intubation auf die mechanische Leistung bei pädiatrischen Patienten (LMA-MP)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Auswirkungen der Larynxmaske versus endotrachealer Intubation auf die mechanische Leistung und postoperative respiratorische Komplikationen bei pädiatrischen Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Atemwegsmanagement-Methoden – Larynxmaske (LMA) und endotracheale Intubation (ETT) – bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von LMA und ETT auf die intraoperative mechanische Leistung, einen aufkommenden Indikator für ventilatorinduzierten Lungenstress. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung postoperativer respiratorischer Komplikationen wie Husten, Hypoxämie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, vermehrte Sekretion und Atemanhalte-Episoden. Es werden keine Interventionen gemäß einem Studienprotokoll zugewiesen; das Atemwegsmanagement wird ausschließlich nach klinischen Anforderungen bestimmt. Routinemäßige Beatmungsparameter werden aufgezeichnet, und die mechanische Leistung wird unter Verwendung einer validierten vereinfachten Formel berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende, monozentrische klinische Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation am Konya City Hospital durchgeführt. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Larynxmaske (LMA) und endotrachealer Intubation (ETT) auf die intraoperative mechanische Leistung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2-5 Jahren zu vergleichen, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen. Die mechanische Leistung, berechnet aus routinemäßig gemessenen Beatmungsparametern, spiegelt die Energie wider, die dem Atmungssystem zugeführt wird, und gilt als wichtiger Marker für beatmungsinduzierte Lungenschäden. Das Verständnis, wie verschiedene Atemwegshilfen die mechanische Leistung beeinflussen, kann zur Verbesserung lungenprotektiver Beatmungsstrategien in der pädiatrischen Anästhesie beitragen.

In dieser Studie wird keine Randomisierung angewendet. Das Atemwegsmanagement (LMA oder ETT) wird ausschließlich vom behandelnden Anästhesisten basierend auf klinischen Erfordernissen gewählt, einschließlich Eingriffsart, erwarteter Dauer und Aspirationsrisiko. Ein standardisiertes Anästhesieeinleitungs- und -erhaltungsprotokoll wird bei allen Patienten angewendet. Die mechanische Leistung wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: (1) unmittelbar nach Sicherung der Atemwege und (2) am Ende der Operation vor dem Aufwachen. Postoperative respiratorische Komplikationen – einschließlich Husten, Hypoxämie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, vermehrter Sekretion und Atemanhalten – werden systematisch im Aufwachraum (PACU) erfasst.

Um Beobachterverzerrungen zu minimieren, werden intraoperative Messungen der mechanischen Leistung und postoperative Komplikationsbewertungen von verschiedenen Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Es erfolgen keine Abweichungen von der routinemäßigen klinischen Praxis, und es werden keine zusätzlichen Interventionen eingeführt. Basierend auf der Power-Analyse für das primäre Ergebnis zielt die Studie darauf ab, insgesamt 100 pädiatrische Patienten einzubeziehen, mit 50 Patienten in der LMA-Gruppe und 50 Patienten in der ETT-Gruppe.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden voraussichtlich neue Einblicke in die Auswirkungen verschiedener Atemwegshilfen auf die mechanische Leistung bieten und die Entwicklung lungenprotektiver Anästhesiestrategien bei pädiatrischen Patienten unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 2-5 Jahren und einem Gewicht von 10-20 kg, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie im Konya City Hospital unterziehen werden. Teilnehmer werden als ASA-Status I-III klassifiziert. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-5 Jahren
  • Körpergewicht zwischen 10-20 kg
  • Patienten mit ASA-Status I-III
  • Geplante elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren chronischen Lungenerkrankung (z.B. fortgeschrittene bronchopulmonale Dysplasie)
  • Unkontrolliertes oder schweres Asthma bronchiale
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
  • Diagnose einer pulmonalen Hypertonie
  • Anamnese einer größeren Lungenoperation
  • Schwere Adipositas (BMI > 95. Perzentile)
  • Kinder, die für eine Bauch- oder Thoraxoperation geplant sind
  • Eingriffe, die voraussichtlich länger als eine Stunde dauern
  • Notfalloperationen
  • Kinder und/oder Eltern, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: LMA-Gruppe
Gruppe 2: ETT-Gruppe
Verfahren: Larynxmaske (LMA)

Randomisierung wird in dieser Studie nicht angewendet. Da die Forschung beobachtender Natur ist, erfolgt die Zuordnung der Patienten zu den LMA- oder ETT-Gruppen nicht zufällig; stattdessen wird sie vom behandelnden Anästhesisten basierend auf der Art des Eingriffs, den klinischen Anforderungen und den individuellen Merkmalen des Patienten bestimmt. Dementsprechend wird die Wahl der Atemwegsmanagement-Methode nicht von den Untersuchern beeinflusst; der Behandlungsprozess erfolgt nach der üblichen klinischen Praxis, wobei die Patientensicherheit und etablierte klinische Standards priorisiert werden.

Gruppe 1: LMA-Gruppenbeschreibung: Diese Kohorte besteht aus pädiatrischen Patienten, bei denen eine Larynxmaske (LMA) für das Atemwegsmanagement während der Operation verwendet wird.

Gruppe 2: ETT-Gruppenbeschreibung: Diese Kohorte besteht aus pädiatrischen Patienten, die eine endotracheale Intubation (ETT) für das Atemwegsmanagement während der Operation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Leistung (MP)
Zeitfenster: Die mechanische Leistung wird zweimal während der Operation gemessen, wie folgt: MP1: Unmittelbar nach der Platzierung der Atemwege, vor Beginn der Operation. MP2: Am Ende der Operation, vor dem Einleiten des Aufwachens.

Um die Auswirkungen des Larynxmaskenairways (LMA) und der endotrachealen Intubation (ETT) auf die intraoperative mechanische Leistung (MP) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2-5 Jahren zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen.

Die mechanische Leistung (MP) wird anhand ventilatorabgeleiteter Atemparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz, PEEP, Spitzendruck und Plateaudruck) bewertet. MP wird mit der folgenden validierten Gleichung berechnet:

Mechanische Leistung (J/min) = 0,098 × AF × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)).
Die mechanische Leistung wird zweimal während der Operation gemessen, wie folgt: MP1: Unmittelbar nach der Platzierung der Atemwege, vor Beginn der Operation. MP2: Am Ende der Operation, vor dem Einleiten des Aufwachens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Atemwegs-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (beurteilt bis zu ca. 60 Minuten).
Atemwegs-Komplikationen, die während der Aufwachphase und in der Aufwachstation (PACU) beobachtet werden, einschließlich Husten, Atemanhalten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, vermehrter Sekretion und Sauerstoffentsättigung, werden systematisch aufgezeichnet.
Vom Beginn des Aufwachens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (beurteilt bis zu ca. 60 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-MP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Datenteilung in Zukunft vom Forschungsteam genehmigt wird, können anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Alle geteilten Daten würden identifizierende Informationen ausschließen und nur demografische Variablen und studienbezogene Messungen enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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