Vergelijking van Laryngeal Mask Airway en Endotracheale Intubatie op Mechanische Kracht bij Pediatrische Patiënten (LMA-MP)
Impact van Laryngeaal Masker versus Endotracheale Intubatie op Mechanisch Vermogen en Postoperatieve Respiratoire Complicaties bij Pediatrische Patiënten: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele, single-center klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van het Konya City Hospital. Het doel van de studie is om de effecten van de Larynxmasker (LMA) en Endotracheale Intubatie (ETT) op intraoperatieve mechanische kracht te vergelijken bij pediatrische patiënten van 2-5 jaar die electieve chirurgische ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie. Mechanische kracht, berekend uit routinematig gemeten ventilatorparameters, weerspiegelt de energie die aan het ademhalingssysteem wordt geleverd en wordt beschouwd als een belangrijke marker voor door de ventilator veroorzaakt longletsel. Inzicht in hoe verschillende luchtwegapparaten de mechanische kracht beïnvloeden, kan bijdragen aan het verbeteren van longbeschermende ventilatiestrategieën in de pediatrische anesthesie.
Randomisatie wordt in deze studie niet toegepast. Luchtwegmanagement (LMA of ETT) wordt uitsluitend gekozen door de behandelend anesthesioloog op basis van klinische behoeften, inclusief het type procedure, de verwachte duur en het aspiratierisico. Een gestandaardiseerd anesthesie-inductie- en onderhoudsprotocol wordt toegepast op alle patiënten. Mechanische kracht wordt gemeten op twee tijdstippen: (1) direct na het beveiligen van de luchtweg en (2) aan het einde van de operatie vóór het ontwaken. Postoperatieve respiratoire complicaties - waaronder hoesten, hypoxemie, laryngospasme, bronchospasme, verhoogde secretie en ademhalingsstilstand - worden systematisch geregistreerd op de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU).
Om waarnemersbias te minimaliseren, worden intraoperatieve mechanische krachtmetingen en postoperatieve complicatiebeoordelingen uitgevoerd door verschillende leden van het onderzoeksteam. Er zullen geen afwijkingen van de routinematige klinische praktijk optreden en er worden geen aanvullende interventies geïntroduceerd. Op basis van de poweranalyse voor de primaire uitkomst is het doel van de studie om in totaal 100 pediatrische patiënten te includeren, met 50 patiënten in de LMA-groep en 50 patiënten in de ETT-groep.
De bevindingen van dit onderzoek worden verwacht nieuwe inzichten te bieden in de effecten van verschillende luchtwegapparaten op mechanische kracht en om de ontwikkeling van longbeschermende anesthesiestrategieën bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar
- Lichaamsgewicht tussen 10-20 kg
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status I-III
- Geplande electieve chirurgie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige chronische longziekte (bijvoorbeeld gevorderde bronchopulmonale dysplasie)
- Ongereguleerd of ernstig bronchiaal astma
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV)
- Diagnose van pulmonale hypertensie
- Geschiedenis van grote longchirurgie
- Ernstige obesitas (BMI > 95e percentiel)
- Kinderen gepland voor abdominale of thoracale chirurgie
- Ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze langer dan een uur duren
- Spoedoperaties
- Kinderen en/of ouders die deelname aan de studie weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: LMA-groep
Groep 2: ETT-groep
|
Randomisatie wordt niet toegepast in deze studie. Aangezien het onderzoek observationeel van aard is, wordt de toewijzing van patiënten aan de LMA- of ETT-groepen niet willekeurig uitgevoerd; in plaats daarvan wordt deze bepaald door de behandelend anesthesioloog op basis van het type operatie, klinische vereisten en de individuele kenmerken van de patiënt. Dienovereenkomstig wordt de keuze van de methode voor luchtwegbeheer niet beïnvloed door de onderzoekers; het behandelproces verloopt volgens de gebruikelijke klinische praktijk, waarbij patiëntveiligheid en gevestigde klinische normen prioriteit krijgen. Groep 1: LMA-groep Beschrijving: Deze cohort bestaat uit pediatrische patiënten bij wie een Laryngeal Mask Airway (LMA) wordt gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens de operatie. Groep 2: ETT-groep Beschrijving: Deze cohort bestaat uit pediatrische patiënten die endotracheale intubatie (ETT) ondergaan voor luchtwegbeheer tijdens de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanisch vermogen (MV)
Tijdsspanne: Mechanisch vermogen wordt tweemaal tijdens de operatie gemeten, als volgt: MP1: Direct na het plaatsen van de luchtweg, vóór de start van de operatie. MP2: Aan het einde van de operatie, vóór het begin van het ontwaken.
|
Om de effecten van de larynxmasker (LMA) en endotracheale intubatie (ETT) op intraoperatieve mechanische kracht (MP) te vergelijken bij pediatrische patiënten van 2-5 jaar die electieve chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Mechanische kracht (MP) wordt beoordeeld met behulp van ventilator-afgeleide respiratoire parameters (tidal volume, ademhalingsfrequentie, PEEP, piekdruk en plateaudruk). MP wordt berekend met de volgende gevalideerde vergelijking: Mechanische Kracht (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
Mechanisch vermogen wordt tweemaal tijdens de operatie gemeten, als volgt: MP1: Direct na het plaatsen van de luchtweg, vóór de start van de operatie. MP2: Aan het einde van de operatie, vóór het begin van het ontwaken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Tijdsspanne: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMA-MP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .