Kurkkumaskean ja endotrakeaalisen intubaation vertailu mekaanisessa tehossa lastipotilailla (LMA-MP)
Kurkunkannakkeen ja endotrakeaalisen intubaation vaikutus mekaaniseen tehoon ja postoperatiivisiin hengityskomplikaatioihin lasten potilaissa: prospektiivinen observaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, havainnoiva, yksittäiskeskustutkimus toteutetaan Konya City Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kurkunpään maski-ilmatien (LMA) ja endotrakeaalisen intubaation (ETT) vaikutuksia leikkauksen aikaisen mekaanisen tehon suhteen 2–5-vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat suorittamassa sähkäisiä leikkaustoimenpiteitä yleisanestesian alaisina. Mekaaninen teho, joka lasketaan rutiininomaisesti mitatuista ventilaattoriparametreista, heijastaa hengitysjärjestelmään toimitettua energiaa ja sitä pidetään tärkeänä merkkinä ventilaattorin aiheuttamasta keuhkovauriosta. Ymmärtämällä, miten erilaiset ilmatielaitteet vaikuttavat mekaaniseen tehoon, voidaan edistää keuhkoja suojaavien hengitysstrategioiden kehittämistä lasten anestesiassa.
Satunnaistamista ei sovelleta tässä tutkimuksessa. Ilmatien hallinta (LMA tai ETT) valitaan yksinomaan vastaavan anestesialääkärin toimesta perustuen kliinisiin tarpeisiin, mukaan lukien toimenpiteen tyyppi, odotettu kesto ja aspiraatioriski. Kaikille potilaille sovelletaan standardoitua anestesian induktio- ja ylläpitoprotokollaa. Mekaanista tehoa mitataan kahdessa ajankohdassa: (1) välittömästi ilmatien turvaamisen jälkeen ja (2) leikkauksen lopussa ennen heräämistä. Leikkauksen jälkeiset hengityselimistön komplikaatiot – mukaan lukien yskä, hypoksemia, laryngospasmi, bronkospasmi, lisääntyneet eritteet ja hengityksen pidättely – kirjataan systemaattisesti anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU).
Vähäistämään havainnoijan puolueellisuutta leikkauksen aikaiset mekaanisen tehon mittaukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatioarvioinnit suoritetaan tutkimusryhmän eri jäsenten toimesta. Rutiinikliiniseen käytäntöön ei tehdä poikkeamia, eikä lisätoimenpiteitä oteta käyttöön. Perustuen ensisijaiseen tulokseen tehtyyn tehoanalyysiin, tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää yhteensä 100 lasten potilasta, joista 50 potilasta LMA-ryhmässä ja 50 potilasta ETT-ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan uusia näkökulmia erilaisten ilmatielaitteiden vaikutuksiin mekaaniseen tehoon ja tukevan keuhkoja suojaavien anestesiastrategioiden kehittämistä lasten potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset
- Paino 10–20 kg
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA-fyysiseen kuntoon I–III
- Sähköinen leikkaus suunniteltu yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean kroonisen keuhkosairauden esiintyminen (esim. edistynyt bronkopulmonaalinen dysplasia)
- Hallitsematon tai vaikea keuhkoastma
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV)
- Keuhkoverenpaineen diagnoosi
- Anamneesissä suuri keuhkoleikkaus
- Vaikea lihavuus (BMI > 95. prosenttiili)
- Lapset, jotka on ajoitettu vatsa- tai rintakehän leikkaukseen
- Toimenpiteet, joiden odotetaan kestävän yli tunnin
- Hätäleikkaukset
- Lapset ja/tai vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: LMA-ryhmä
Ryhmä 2: ETT-ryhmä
|
Satunnaistamista ei sovelleta tässä tutkimuksessa. Koska tutkimus on luonteeltaan havainnointiin perustuva, potilaiden jakaminen LMA- tai ETT-ryhmiin ei tapahdu satunnaisesti; sen sijaan sen määrittää hoitava anestesialääkäri leikkauksen tyypin, kliinisten vaatimusten ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien perusteella. Vastaavasti ilmatien hoidon menetelmän valintaan eivät vaikuta tutkijat; hoitoprosessi eteneen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, priorisoiden potilaan turvallisuutta ja vakiintuneita kliinisiä standardeja. Ryhmä 1: LMA-ryhmän kuvaus: Tähän kohorttiin kuuluvat lasten potilaat, joille käytetään kurkkumaskea (LMA) ilmatien hoidossa leikkauksen aikana. Ryhmä 2: ETT-ryhmän kuvaus: Tähän kohorttiin kuuluvat lasten potilaat, joille suoritetaan intubaatio (ETT) ilmatien hoidossa leikkauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen teho (MP)
Aikaikkuna: Mekaaninen teho mitataan kahdesti leikkauksen aikana seuraavasti: MP1: Välittömästi hengitystien asetuksen jälkeen, ennen leikkauksen alkua. MP2: Leikkauksen lopussa, ennen toipumisen aloittamista.
|
Vertailla kurkunpäämaskin (LMA) ja endotrakeaalisen intubaation (ETT) vaikutuksia leikkauksen aikaisen mekaanisen tehon (MP) tasoon 2–5-vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat sähköleikkauksessa yleisanestesian alaisina. Mekaanista tehoa (MP) arvioidaan käyttämällä ventilatorista saatavia hengitysparametreja (hengitystilavuus, hengitystaajuus, PEEP, huippupaine ja tasapainopaine). MP lasketaan käyttämällä seuraavaa validoitua yhtälöä: Mekaaninen teho (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
Mekaaninen teho mitataan kahdesti leikkauksen aikana seuraavasti: MP1: Välittömästi hengitystien asetuksen jälkeen, ennen leikkauksen alkua. MP2: Leikkauksen lopussa, ennen toipumisen aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Aikaikkuna: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-MP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .