Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laryngealmaskelufvej og endotrakeal intubation på mekanisk effekt hos pædiatriske patienter (LMA-MP)

1. juni 2026 opdateret af: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Indflydelse af Laryngeal Mask Airway versus endotrakeal intubation på mekanisk effekt og postoperative respiratoriske komplikationer hos pædiatriske patienter: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte luftvejsadministrationsmetoder - Laryngeal Mask Airway (LMA) og endotrakeal intubation (ETT) - hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Det primære formål er at evaluere effekten af LMA og ETT på intraoperativ mekanisk effekt, en fremspirende indikator for ventilator-induceret lungenstress. Sekundære formål inkluderer vurdering af postoperative respiratoriske komplikationer såsom hoste, hypoxæmi, laryngospasme, bronchospasme, øgede sekreter og åndedrætsstop. Ingen interventioner vil blive tildelt baseret på en studieprotokol; luftvejsadministration vil blive bestemt udelukkende af kliniske krav. Rutinemæssige ventilatorparametre vil blive registreret, og mekanisk effekt vil blive beregnet ved hjælp af en valideret forenklet formel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsbaserede, enkeltcenter kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Anæstesiologi- og Reanimationsafdelingen på Konya City Hospital. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af Laryngeal Mask Airway (LMA) og endotrakeal intubation (ETT) på intraoperativ mekanisk effekt hos pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb under generel anæstesi. Mekanisk effekt, beregnet ud fra rutinemæssigt målte respiratorparametre, afspejler energien, der leveres til åndedrætssystemet, og betragtes som en vigtig markør for ventilatorinduceret lungebeskadigelse. Forståelse af, hvordan forskellige luftvejsenheder påvirker mekanisk effekt, kan bidrage til at forbedre lungebeskyttende ventilationsstrategier i pædiatrisk anæstesi.

Randomisering vil ikke blive anvendt i denne undersøgelse. Luftvejsstyring (LMA eller ETT) vil udelukkende blive valgt af den behandlende anæstesilæge baseret på kliniske behov, herunder proceduretype, forventet varighed og aspirationsrisiko. En standardiseret anæstesiinducerings- og vedligeholdelsesprotokol vil blive anvendt for alle patienter. Mekanisk effekt vil blive målt på to tidspunkter: (1) umiddelbart efter sikring af luftvejen og (2) ved afslutningen af kirurgien før opvågning. Postoperative respiratoriske komplikationer – herunder hoste, hypoksæmi, laryngospasme, bronkospasme, øget sekretion og åndedrætsstop – vil blive systematisk registreret på postanæstesiafdelingen (PACU).

For at minimere observatørbias vil intraoperative mekaniske effektmålinger og postoperative komplikationsvurderinger blive udført af forskellige medlemmer af forskningsteamet. Der vil ikke forekomme afvigelser fra rutinemæssig klinisk praksis, og der vil ikke blive indført yderligere interventioner. Baseret på poweranalysen for det primære udfald sigter undersøgelsen efter at inkludere i alt 100 pædiatriske patienter, med 50 patienter i LMA-gruppen og 50 patienter i ETT-gruppen.

Resultaterne af denne forskning forventes at give nye indsigter i effekterne af forskellige luftvejsenheder på mekanisk effekt og at støtte udviklingen af lungebeskyttende anæstesistrategier hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og med en vægt på 10-20 kg, som vil gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi på Konya City Hospital. Deltagerne vil blive klassificeret som ASA fysisk status I-III. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-5 år
  • Kropsvægt mellem 10-20 kg
  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status I-III
  • Planlagt elektiv kirurgi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær kronisk lungesygdom (f.eks. avanceret bronkopulmonal dysplasi)
  • Ukontrolleret eller svær bronkial astma
  • Svær hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Diagnose med lungeforhøjet blodtryk
  • Historie med større lungekirurgi
  • Svær overvægt (BMI > 95. percentil)
  • Børn planlagt til mave- eller brystkirkirurgi
  • Procedurer forventet at vare længere end en time
  • Akutte operationer
  • Børn og/eller forældre, der afslår deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: LMA-gruppe
Gruppe 2: ETT-gruppe
Procedure: Larynxmaske (LMA)

Randomisering anvendes ikke i denne undersøgelse. Da forskningen er af observationel karakter, udføres tildelingen af patienter til LMA- eller ETT-grupperne ikke tilfældigt; i stedet bestemmes det af den behandlende anæstesilæge baseret på operationstype, kliniske krav og patientens individuelle karakteristika. Følgelig påvirkes valget af luftvejsbehandlingsmetode ikke af undersøgerne; behandlingsprocessen fortsætter efter rutinemæssig klinisk praksis, hvor patientsikkerhed og etablerede kliniske standarder prioriteres.

Gruppe 1: LMA-gruppe Beskrivelse: Denne kohorte består af pædiatriske patienter, hvor en larynxmaske (LMA) anvendes til luftvejsbehandling under operationen.

Gruppe 2: ETT-gruppe Beskrivelse: Denne kohorte består af pædiatriske patienter, der gennemgår endotrakeal intubation (ETT) til luftvejsbehandling under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk effekt (MP)
Tidsramme: Mekanisk effekt vil blive målt to gange under operationen som følger: MP1: Umiddelbart efter luftvejsplacering, før starten af operationen. MP2: Ved afslutningen af operationen, før indledningen af opvågning.

At sammenligne effekterne af larynxmaske (LMA) og endotracheal intubation (ETT) på intraoperativ mekanisk effekt (MP) hos pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Mekanisk effekt (MP) vil blive vurderet ved hjælp af respiratorafledte respirationsparametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, PEEP, topptryk og plateautryk). MP vil blive beregnet ved hjælp af følgende validerede ligning:

Mekanisk effekt (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)).
Mekanisk effekt vil blive målt to gange under operationen som følger: MP1: Umiddelbart efter luftvejsplacering, før starten af operationen. MP2: Ved afslutningen af operationen, før indledningen af opvågning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Fra starten af opvågning indtil udskrivelse fra PACU (vurderet i op til cirka 60 minutter).
Respiratoriske komplikationer observeret i opvågningsperioden og på postanæstesi-afdelingen (PACU), herunder hoste, åndedrætsstop, laryngospasme, bronkospasme, øget sekretion og iltmætningsfald, vil blive systematisk registreret.
Fra starten af opvågning indtil udskrivelse fra PACU (vurderet i op til cirka 60 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-MP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis datadeling godkendes af forskningsteamet i fremtiden, kan anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Enhver delt data vil udelukke identifikationsoplysninger og vil kun omfatte demografiske variable og studie-relaterede målinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxmaske (LMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner