Comparación de la Mascarilla Laríngea y la Intubación Endotraqueal sobre la Potencia Mecánica en Pacientes Pediátricos (LMA-MP)
Impacto de la Mascarilla Laríngea Versus Intubación Endotraqueal en la Potencia Mecánica y las Complicaciones Respiratorias Postoperatorias en Pacientes Pediátricos: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, observacional y unicéntrico se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de la Ciudad de Konya. El objetivo del estudio es comparar los efectos de la Mascarilla Laríngea (LMA) y la Intubación Endotraqueal (ETT) sobre la potencia mecánica intraoperatoria en pacientes pediátricos de 2 a 5 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general. La potencia mecánica, calculada a partir de parámetros ventilatorios medidos de forma rutinaria, refleja la energía entregada al sistema respiratorio y se considera un marcador importante de la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Comprender cómo los diferentes dispositivos de vía aérea influyen en la potencia mecánica puede contribuir a mejorar las estrategias de ventilación protectora pulmonar en la anestesia pediátrica.
En este estudio no se aplicará aleatorización. El manejo de la vía aérea (LMA o ETT) será elegido únicamente por el anestesiólogo tratante en función de las necesidades clínicas, incluido el tipo de procedimiento, la duración prevista y el riesgo de aspiración. Se aplicará un protocolo estandarizado de inducción y mantenimiento de la anestesia a todos los pacientes. La potencia mecánica se medirá en dos momentos: (1) inmediatamente después de asegurar la vía aérea y (2) al final de la cirugía antes del despertar. Las complicaciones respiratorias postoperatorias, incluyendo tos, hipoxemia, laringoespasmo, broncoespasmo, aumento de secreciones y apnea, se registrarán sistemáticamente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
Para minimizar el sesgo del observador, las mediciones de la potencia mecánica intraoperatoria y las evaluaciones de las complicaciones postoperatorias serán realizadas por diferentes miembros del equipo de investigación. No se producirán desviaciones de la práctica clínica rutinaria y no se introducirán intervenciones adicionales. Basándose en el análisis de potencia para el resultado primario, el estudio tiene como objetivo incluir un total de 100 pacientes pediátricos, con 50 pacientes en el grupo LMA y 50 pacientes en el grupo ETT.
Se espera que los hallazgos de esta investigación proporcionen nuevas perspectivas sobre los efectos de los diferentes dispositivos de vía aérea en la potencia mecánica y apoyen el desarrollo de estrategias de anestesia protectora pulmonar en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años
- Peso corporal entre 10 y 20 kg
- Pacientes clasificados como estado físico ASA I-III
- Cirugía electiva planificada bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad pulmonar crónica grave (por ejemplo, displasia broncopulmonar avanzada)
- Asma bronquial no controlada o grave
- Insuficiencia cardíaca grave (Clase III-IV de la NYHA)
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar
- Antecedentes de cirugía pulmonar mayor
- Obesidad grave (IMC > percentil 95)
- Niños programados para cirugía abdominal o torácica
- Procedimientos que se espera que duren más de una hora
- Cirugías de emergencia
- Niños y/o padres que rechacen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Grupo LMA
Grupo 2: Grupo ETT
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No se aplica la aleatorización en este estudio. Dado que la investigación es de naturaleza observacional, la asignación de pacientes a los grupos LMA o ETT no se realiza al azar; en cambio, la determina el anestesiólogo tratante según el tipo de cirugía, los requisitos clínicos y las características individuales del paciente. En consecuencia, la elección del método de manejo de la vía aérea no está influenciada por los investigadores; el proceso de tratamiento procede de acuerdo con la práctica clínica de rutina, priorizando la seguridad del paciente y los estándares clínicos establecidos. Grupo 1: Descripción del grupo LMA: Esta cohorte consiste en pacientes pediátricos en los que se utiliza una Máscara Laríngea (LMA) para el manejo de la vía aérea durante la cirugía. Grupo 2: Descripción del grupo ETT: Esta cohorte consiste en pacientes pediátricos que se someten a Intubación Endotraqueal (ETT) para el manejo de la vía aérea durante la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia mecánica (MP)
Periodo de tiempo: La potencia mecánica se medirá dos veces durante la cirugía, de la siguiente manera: MP1: Inmediatamente después de la colocación de la vía aérea, antes del inicio de la cirugía. MP2: Al final de la cirugía, antes del inicio de la recuperación.
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Comparar los efectos de la mascarilla laríngea (LMA) y la intubación endotraqueal (ETT) sobre la potencia mecánica intraoperatoria (MP) en pacientes pediátricos de 2 a 5 años sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. La potencia mecánica (MP) se evaluará utilizando parámetros respiratorios derivados del ventilador (volumen tidal, frecuencia respiratoria, PEEP, presión pico y presión meseta). La MP se calculará utilizando la siguiente ecuación validada: Potencia Mecánica (J/min) = 0.098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
La potencia mecánica se medirá dos veces durante la cirugía, de la siguiente manera: MP1: Inmediatamente después de la colocación de la vía aérea, antes del inicio de la cirugía. MP2: Al final de la cirugía, antes del inicio de la recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Respiratory Complications
Periodo de tiempo: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
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From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMA-MP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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