소아 환자에서 후두마스크 기도와 기관 내 삽관이 기계적 파워에 미치는 영향 비교 (LMA-MP)
소아 환자에서 후두마스크 기도와 기관 내 삽관이 기계적 파워와 수술 후 호흡기 합병증에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 관찰적, 단일 기관 임상 연구는 코니아 시립병원 마취통증의학과 및 재활의학과에서 수행될 것입니다. 연구의 목적은 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 2-5세 소아 환자에서 후두마스크기도(LMA)와 기관내튜브(ETT)가 수술 중 기계적 파워에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 일상적으로 측정된 환기 매개변수로부터 계산된 기계적 파워는 호흡계에 전달된 에너지를 반영하며, 환기 유발 폐 손상의 중요한 지표로 간주됩니다. 다양한 기도 장치가 기계적 파워에 미치는 영향을 이해하는 것은 소아 마취에서 폐 보호 환기 전략을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.<\/p>
이 연구에서는 무작위 배정이 적용되지 않습니다. 기도 관리(LMA 또는 ETT)는 수술 유형, 예상 지속 시간 및 흡인 위험을 포함한 임상적 필요에 따라 담당 마취의사가 단독으로 선택할 것입니다. 모든 환자에게 표준화된 마취 유도 및 유지 프로토콜이 적용될 것입니다. 기계적 파워는 두 시점에서 측정될 것입니다: (1) 기도 확보 직후 및 (2) 수술 종료 시 각성 전. 수술 후 호흡기 합병증-기침, 저산소증, 후두경련, 기관지경련, 분비물 증가 및 호흡 보류-는 마취회복실(PACU)에서 체계적으로 기록될 것입니다.<\/p>
관찰자 편향을 최소화하기 위해, 수술 중 기계적 파워 측정과 수술 후 합병증 평가는 연구 팀의 다른 구성원들이 수행할 것입니다. 일상적인 임상 관행에서 벗어나는 일은 없으며, 추가적인 중재는 도입되지 않을 것입니다. 주요 결과에 대한 검정력 분석을 기반으로, 이 연구는 총 100명의 소아 환자를 포함하는 것을 목표로 하며, LMA 군 50명과 ETT 군 50명으로 구성됩니다.<\/p>
이 연구의 결과는 다양한 기도 장치가 기계적 파워에 미치는 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 소아 환자에서 폐 보호 마취 전략의 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.<\/p>
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Konya
-
Konya, Konya, 터키 (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2~5세 아동
- 체중 10~20kg
- ASA 신체 상태 I-III급으로 분류된 환자
- 전신 마취 하에 계획된 선택적 수술
제외 기준:
- 중증 만성 폐질환 존재(예: 진행성 기관지폐이형성증)
- 조절되지 않거나 중증인 기관지 천식
- 중증 심부전(NYHA Class III-IV)
- 폐동맥고혈압 진단
- 주요 폐수술 병력
- 중등도 비만(BMI > 95백분위수)
- 복부 또는 흉부 수술 예정인 아동
- 1시간 이상 지속될 것으로 예상되는 시술
- 응급 수술
- 연구 참여를 거부하는 아동 및/또는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: LMA 그룹
그룹 2: ETT 그룹
|
이 연구에서는 무작위 배정이 적용되지 않습니다. 연구가 관찰적 성격을 가지므로, LMA 또는 ETT 군에 환자를 배정하는 것은 무작위로 수행되지 않으며, 대신 수술 유형, 임상적 요구사항 및 환자의 개별 특성에 따라 담당 마취과 의사가 결정합니다. 따라서 기도 관리 방법의 선택은 연구자들의 영향 없이 이루어지며, 치료 과정은 환자 안전과 확립된 임상 기준을 우선시하며 일상적인 임상 관행에 따라 진행됩니다. 그룹 1: LMA 군 설명: 이 코호트는 수술 중 기도 관리로 후두마스크(LMA)가 사용된 소아 환자들로 구성됩니다. 그룹 2: ETT 군 설명: 이 코호트는 수술 중 기도 관리로 기관내 삽관(ETT)을 시행받은 소아 환자들로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 파워 (MP)
기간: 기계적 파워는 수술 중 다음과 같이 두 번 측정됩니다: MP1: 기도 배치 직후, 수술 시작 전. MP2: 수술 종료 시, 회복 시작 전.
|
2~5세 소아 환자에서 선택적 수술을 위해 전신 마취 하에 후두 마스크 기도(LMA)와 기관 내 삽관(ETT)이 수술 중 기계적 파워(MP)에 미치는 영향을 비교하기 위함입니다. 기계적 파워(MP)는 환기기에서 유도된 호흡 매개변수(조류량, 호흡수, PEEP, 최대 기도압, 고원 기도압)를 사용하여 평가됩니다. MP는 다음 검증된 공식을 사용하여 계산됩니다: 기계적 파워(J/min) = 0.098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
기계적 파워는 수술 중 다음과 같이 두 번 측정됩니다: MP1: 기도 배치 직후, 수술 시작 전. MP2: 수술 종료 시, 회복 시작 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
기간: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LMA-MP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .