Porównanie maski krtaniowej i intubacji dotchawiczej pod względem mocy mechanicznej u pacjentów pediatrycznych (LMA-MP)
Wpływ zastosowania maski krtaniowej versus intubacji dotchawiczej na moc mechaniczną i powikłania oddechowe pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Głównym celem jest ocena wpływu LMA i ETT na mechaniczną moc śródoperacyjną, będącą wschodzącym wskaźnikiem stresu płucnego wywołanego wentylacją.
Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań oddechowych pooperacyjnych, takich jak kaszel, niedotlenienie, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, zwiększone wydzielanie i epizody zatrzymania oddechu.
Żadne interwencje nie będą przypisywane na podstawie protokołu badania; zarządzanie drogami oddechowymi będzie określane wyłącznie na podstawie wymagań klinicznych.
Rutynowe parametry wentylacji będą rejestrowane, a moc mechaniczna będzie obliczana przy użyciu zweryfikowanego uproszczonego wzoru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie kliniczne będzie przeprowadzone w Klinice Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Miejskiego w Konyi. Celem badania jest porównanie wpływu maski krtaniowej (LMA) i intubacji dotchawiczej (ETT) na śródoperacyjną moc mechaniczną u pacjentów pediatrycznych w wieku 2-5 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Moc mechaniczna, obliczana z rutynowo mierzonych parametrów respiratora, odzwierciedla energię dostarczaną do układu oddechowego i jest uważana za ważny wskaźnik uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją mechaniczną. Zrozumienie, jak różne urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych wpływają na moc mechaniczną, może przyczynić się do poprawy strategii wentylacji ochronnej płuc w anestezji pediatrycznej.
Randomizacja nie będzie stosowana w tym badaniu. Zarządzanie drogami oddechowymi (LMA lub ETT) będzie wybierane wyłącznie przez ordynującego anestezjologa na podstawie potrzeb klinicznych, w tym rodzaju zabiegu, przewidywanego czasu trwania i ryzyka aspiracji. U wszystkich pacjentów będzie stosowany ustandaryzowany protokół indukcji i podtrzymywania znieczulenia. Moc mechaniczna będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: (1) bezpośrednio po zabezpieczeniu dróg oddechowych i (2) pod koniec operacji przed wybudzeniem. Pooperacyjne powikłania oddechowe – w tym kaszel, hipoksemia, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, zwiększone wydzielanie i bezdech – będą systematycznie rejestrowane na Oddziale Pooperacyjnym (PACU).
Aby zminimalizować błąd obserwatora, śródoperacyjne pomiary mocy mechanicznej i oceny powikłań pooperacyjnych będą wykonywane przez różnych członków zespołu badawczego. Nie będą występować odstępstwa od rutynowej praktyki klinicznej i nie będą wprowadzane żadne dodatkowe interwencje. Na podstawie analizy mocy dla pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie ma na celu włączenie łącznie 100 pacjentów pediatrycznych, z 50 pacjentami w grupie LMA i 50 pacjentami w grupie ETT.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat wpływu różnych urządzeń do zabezpieczenia dróg oddechowych na moc mechaniczną i będą wspierać rozwój strategii anestezji ochronnej płuc u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako status fizyczny ASA I-III.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-5 lat
- Masa ciała pomiędzy 10-20 kg
- Pacjenci zaklasyfikowani jako ASA stan fizyczny I-III
- Planowana operacja elektywna w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiej przewlekłej choroby płuc (np. zaawansowana dysplazja oskrzelowo-płucna)
- Nieuregulowana lub ciężka astma oskrzelowa
- Częsta niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
- Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
- Wywiad dotyczący poważnej operacji płuc
- Częsta otyłość (BMI > 95 percentyl)
- Dzieci zakwalifikowane do operacji jamy brzusznej lub klatki piersiowej
- Zabiegi przewidywane do trwania dłużej niż godzinę
- Pilne operacje
- Dzieci i/lub rodzice, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa LMA
Grupa 2: Grupa ETT
|
Randomizacja nie jest stosowana w tym badaniu. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, przydział pacjentów do grup LMA lub ETT nie jest przeprowadzany losowo; zamiast tego jest on określany przez prowadzącego anestezjologa na podstawie rodzaju operacji, wymagań klinicznych oraz indywidualnych cech pacjenta. W związku z tym wybór metody zarządzania drogami oddechowymi nie jest wpływany przez badaczy; proces leczenia przebiega zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, priorytetyzując bezpieczeństwo pacjenta i ustalone standardy kliniczne. Grupa 1: Opis grupy LMA: Ta kohorta składa się z pacjentów pediatrycznych, u których do zarządzania drogami oddechowymi podczas operacji stosuje się maskę krtaniową (LMA). Grupa 2: Opis grupy ETT: Ta kohorta składa się z pacjentów pediatrycznych, u których do zarządzania drogami oddechowymi podczas operacji stosuje się intubację dotchawiczą (ETT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mechaniczna (MP)
Ramy czasowe: Moc mechaniczna będzie mierzona dwukrotnie podczas operacji, w następujący sposób: MP1: Natychmiast po założeniu drogi oddechowej, przed rozpoczęciem operacji. MP2: Pod koniec operacji, przed rozpoczęciem wybudzania.
|
Porównanie wpływu maski krtaniowej (LMA) i intubacji dotchawiczej (ETT) na mechaniczną moc (MP) śródoperacyjną u pacjentów pediatrycznych w wieku 2-5 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Mechaniczna moc (MP) będzie oceniana przy użyciu parametrów oddechowych pochodzących z respiratora (objętość oddechowa, częstość oddechów, PEEP, ciśnienie szczytowe i ciśnienie plateau). MP będzie obliczana przy użyciu następnego zwalidowanego równania: Mechaniczna Moc (J/min) = 0,098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat)). |
Moc mechaniczna będzie mierzona dwukrotnie podczas operacji, w następujący sposób: MP1: Natychmiast po założeniu drogi oddechowej, przed rozpoczęciem operacji. MP2: Pod koniec operacji, przed rozpoczęciem wybudzania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Respiratory Complications
Ramy czasowe: From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
|
From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA-MP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .