小儿患者喉罩通气与气管插管对机械功率影响的比较 (LMA-MP)
喉罩气道与气管插管对小儿患者机械功率及术后呼吸并发症影响的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性、观察性、单中心临床研究将在科尼亚市医院麻醉与复苏科进行。 本研究旨在比较喉罩气道（LMA）和气管插管（ETT）对2-5岁择期手术儿童患者术中机械功率的影响。 机械功率通过常规测量的呼吸机参数计算得出，反映了输送到呼吸系统的能量，被认为是呼吸机所致肺损伤的重要标志。 了解不同气道装置如何影响机械功率，可能有助于改善儿科麻醉中的肺保护性通气策略。
本研究中不会应用随机化。 气道管理（LMA或ETT）将完全由主治麻醉医师根据临床需求选择，包括手术类型、预期持续时间和误吸风险。 所有患者将采用标准化的麻醉诱导和维持方案。 机械功率将在两个时间点测量：（1）气道建立后立即和（2）手术结束苏醒前。 术后呼吸并发症——包括咳嗽、低氧血症、喉痉挛、支气管痉挛、分泌物增多和屏气——将在麻醉后监护室（PACU）系统记录。
为最小化观察者偏倚，术中机械功率测量和术后并发症评估将由研究团队的不同成员执行。 不会偏离常规临床实践，也不会引入额外干预措施。 基于主要结局的效能分析，本研究计划纳入总共100名儿童患者，其中LMA组50名，ETT组50名。
本研究结果预计将为不同气道装置对机械功率的影响提供新见解，并支持儿科患者肺保护性麻醉策略的发展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Konya
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Konya、Konya、土耳其（türkiye）
- Konya City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2-5岁儿童
- 体重在10-20公斤之间
- ASA身体状况分级为I-III级的患者
- 计划在全身麻醉下进行择期手术
排除标准：
- 存在严重慢性肺病（如晚期支气管肺发育不良）
- 未控制或严重的支气管哮喘
- 严重心力衰竭（NYHA心功能分级III-IV级）
- 肺动脉高压诊断
- 重大肺部手术史
- 严重肥胖（BMI > 95百分位）
- 计划进行腹部或胸部手术的儿童
- 预计持续时间超过一小时的手术
- 急诊手术
- 儿童和/或家长拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组：LMA组
第2组：ETT组
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本研究未采用随机化方法。 由于研究本质为观察性研究，患者分配至LMA组或ETT组并非随机进行；而是由主治麻醉医师根据手术类型、临床需求及患者个体特征决定。 因此，气道管理方法的选择不受研究者影响；治疗过程按照常规临床实践进行，优先考虑患者安全及既定临床标准。 组1：LMA组描述：该队列由在手术期间使用喉罩气道（LMA）进行气道管理的儿科患者组成。 组2：ETT组描述：该队列由在手术期间接受气管插管（ETT）进行气道管理的儿科患者组成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械功率 (MP)
大体时间：机械功率将在手术期间测量两次，具体如下：MP1：气道放置后、手术开始前立即测量。MP2：手术结束时、苏醒开始前测量。
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比较喉罩气道（LMA）与气管插管（ETT）对2-5岁择期手术患儿术中机械功率（MP）的影响。 机械功率（MP）将通过呼吸机衍生的呼吸参数（潮气量、呼吸频率、PEEP、峰值压力和平台压力）进行评估。MP将使用以下经过验证的公式计算： 机械功率（J/min）= 0.098 × RR × VT × (PEEP + ½(Pplat - PEEP) + (Ppeak - Pplat))。 |
机械功率将在手术期间测量两次，具体如下：MP1：气道放置后、手术开始前立即测量。MP2：手术结束时、苏醒开始前测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative Respiratory Complications
大体时间：From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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Respiratory complications observed during the emergence period and in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), including cough, breath holding, laryngospasm, bronchospasm, increased secretions, and oxygen desaturation, will be systematically recorded.
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From the start of emergence until discharge from PACU (assessed up to approximately 30 minutes).
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esma Karaarslan, MD、Konya City Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LMA-MP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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