臨床現場における栄養リスクまたは低栄養を有する2型糖尿病患者の栄養管理 (STARLIGHT)
2026年1月26日 更新者：Outcomes'10
臨床現場における栄養リスクまたは低栄養を有する2型糖尿病患者の栄養管理。STARLIGHT研究
この観察研究の目的は、栄養失調を呈している、またはそのリスクがある2型糖尿病（T2D）または薬剤誘発性糖尿病の患者プロファイルと栄養治療パターンを特徴付けることであり、高カロリー・高タンパク質で可溶性繊維を含む糖尿病専用経口栄養補助食品（ONS）が処方されている患者を対象とします。
参加者は、訪問1および訪問3において一連の質問票に回答します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 背景と理論的根拠 本研究は、栄養不良または栄養不良のリスクがある2型糖尿病（T2D）患者に焦点を当てています。これらの状態は、臨床的および機能的アウトカムに悪影響を及ぼし、合併症や入院の可能性を高めます。高カロリー・高タンパク質で水溶性食物繊維が強化された糖尿病専用経口栄養補助食品（ONS）の使用は、臨床状態、栄養パラメータ、および生活の質の改善に貢献する可能性があります。しかしながら、実際の臨床現場からの現在のエビデンスは依然として限定的で不均一です。
- 主目的 糖尿病専用ONSが処方されたT2Dおよび栄養不良または栄養不良リスクのある患者の臨床的および栄養学的プロファイル、ならびに栄養治療パターンを特徴付けること。
副次目的
血糖および代謝コントロールの変化を評価すること。
ONSの栄養的および機能的影響を評価すること。
医療リソースの利用と関連コストを分析すること。
処方されたONSに対する患者のアドヒアランス、コンプライアンス、および満足度を推定すること。
6ヶ月の追跡期間における生活の質のアウトカムを評価すること。
- 探索的目的 栄養超音波を用いた筋肉量の変化を探求すること。
研究デザイン
多施設共同、前向き、実世界エビデンス（RWE）研究。
スペインの12病院で実施。
3回のスケジュール訪問：ベースライン（V1）、3ヶ月フォローアップ（V2）、6ヶ月最終訪問（V3）。
- 研究対象集団 糖尿病専用ONSが処方されたT2Dおよび栄養リスクまたは栄養不良のある成人患者334名。
収集変数
社会人口統計学的：年齢、性別、教育レベルなど。
臨床的および人体計測的：体重、筋肉量、併存疾患。
ONS関連：製品名、投与量、期間、変更、嗜好性。
栄養必要量：1日あたりのカロリー、タンパク質、脂質、炭水化物の必要量。
医療リソース利用：入院、救急受診、専門医相談、糖尿病薬調整。
代謝プロファイル：HbA1c、空腹時血糖、脂質パネル、アルブミン、総タンパク質、ヘモグロビン、肝酵素、eGFR、CRP。
機能的評価：SARC-Fスケール、握力、生体電気インピーダンス分析（BIA）、栄養超音波、Timed Up and Goテスト。
患者報告アウトカム：NutriQoL®生活の質問票、満足度調査、治療アドヒアランス質問票、ONS嗜好性スケール。
- データ管理と分析 データはOutcomes'10によって管理され、STATA v.14を使用して分析されます。主目的および副次目的に対応するために、記述的および比較的分析が実施されます。すべてのデータはレビューされ、患者の機密性を確保するために仮名化されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- 電話番号：+34 628 237 634
- メール：mercedes.blanco@es.nestle.com
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva、Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital La Princesa
-
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Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41005
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General de Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、460026
- 募集
- Hospital La Fe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MUST（栄養スクリーニングツール）および/またはGLIM基準による栄養不良を示す、2型糖尿病（T2D）または薬剤性糖尿病と診断された患者で、高カロリー、高タンパク質、水溶性食物繊維を含む糖尿病専用経口栄養補助食品（ONS）を必要とし、かつ過去7日以内の実際の臨床現場でそのようなONSが処方された患者
説明
対象基準:
- 2型糖尿病（T2D）または薬剤性糖尿病と診断された成人患者
- MUSTによる栄養リスクまたはGLIM基準による低栄養状態を示す患者
- 実際の臨床現場において、高カロリー・高タンパク質で水溶性食物繊維を含む糖尿病専用経口栄養補助食品（ONS）が必要であり、過去7日以内にそのような補助食品が処方された患者
- インフォームドコンセントを提供し、研究アンケートを完了できる患者
除外基準:
- 低栄養に関連する他の研究または臨床試験に参加している患者、または研究者の判断において研究の経過を変更する可能性がある患者
- 現在、経口またはその他の栄養補助食品、または非従来型の栄養法（例：経管栄養）を含む他の種類の栄養介入を受けている、または受けることが予想される患者
- 代謝/内分泌疾患（糖尿病以外）の病歴、またはALT > 3×ULNまたはeGFR < 30 ml/min/1.73 m²と定義される肝不全または腎不全を引き起こすその他の状態があり、研究者の判断による患者
- 研究期間中に、研究に関連しない状態による外科的処置を受ける、または入院が必要と予想される患者
- 研究者の判断において、介入への遵守または研究手順に干渉する可能性があるその他の状態を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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T2Dまたは薬剤誘発性糖尿病および栄養失調、またはそのリスクのある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団の記述
時間枠：ベースライン来院（V1）
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V1時点の母集団の記述的情報
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ベースライン来院（V1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査パラメータのパーセンテージ変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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血液検査値の変化が比較されます
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登録から24週間の治療終了まで
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栄養状態の改善が見られた患者の割合
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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GLIMまたはMUST分類の変化
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登録から24週間の治療終了まで
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6ヶ月後のフォローアップにおける関連費用
時間枠：登録から24週間での治療終了まで
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それらは、使用ユニット数にユニットコスト（eSaludおよびBotplusデータベースから取得）を乗じて推定されます。
単位：イベント数；ユーロ（€） |
登録から24週間での治療終了まで
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処方された経口栄養補助食品（ONS）の遵守
時間枠：登録から24週間後の治療終了まで
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参加者は、遵守（摂取量80%以上）または非遵守（摂取量80%未満）に分類されます。
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登録から24週間後の治療終了まで
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参加者の機能的状態の経時変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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来院時におけるSARC-Fスケールカテゴリー間の変化
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登録から24週間の治療終了まで
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NutriQoL® 生活の質スコアの変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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患者は生活の質のカテゴリー（優れている、良好、許容できる、不良、非常に不良）に従って分類されます。
テスト合計スコア値。
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登録から24週間の治療終了まで
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6か月時点でのONS製品に対する患者満足度
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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V3における各カテゴリーを選択した参加者の数と割合として、満足度アンケートへの回答を要約します。
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登録から24週間の治療終了まで
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ONS製品の6ヶ月時点での患者嗜好性
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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嗜好性アンケートへの回答は、V3時点で各カテゴリを選択した参加者の数および割合として要約されます。
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登録から24週間の治療終了まで
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医療リソース利用
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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治療変更、投与経路、専門医の診察、入院の頻度を記録し、量的変数（治療用量、治療期間、入院回数および入院日数、診察回数）は平均±SDを使用して要約されます。
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登録から24週間の治療終了まで
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栄養状態の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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GLIMまたはMUST分類に従って推定されます
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登録から24週間の治療終了まで
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BMIの変化率
時間枠：登録から24週間後の治療終了まで
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体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します
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登録から24週間後の治療終了まで
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最大把握強度値
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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プローブ：ハンドダイナモメーターを使用した握力テスト
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登録から24週間の治療終了まで
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30" 椅子テスト
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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テスト：患者は、両腕を胸の前でクロスさせた状態で椅子から立ち上がり、30秒間で最大回数立ち上がり座る動作を行う必要があります。
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登録から24週間の治療終了まで
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インピーダンス値
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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テスト: 生体インピーダンス
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登録から24週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子レベルでの栄養状態
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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試験：栄養（形態機能的）エコグラフィー
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。