임상 실무에서 영양 위험이나 영양실조가 있는 제2형 당뇨병 환자의 영양 관리 (STARLIGHT)
2026년 1월 26일 업데이트: Outcomes'10
임상 실무에서 영양 위험이 있거나 영양실조가 있는 제2형 당뇨병 환자의 영양 관리. STARLIGHT 연구
이 관찰 연구의 목적은 영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 제2형 당뇨병(T2D) 또는 약물 유발성 당뇨병 환자 중 칼로리와 단백질이 높고 수용성 섬유질을 함유한 당뇨병 특화 경구 영양 보충제(ONS)를 처방받은 환자의 프로필과 영양 치료 패턴을 특성화하는 것입니다.
참가자는 1차와 3차 방문 시 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 배경 및 근거 본 연구는 영양실조가 있거나 영양실조 발생 위험이 있는 제2형 당뇨병(T2D) 환자에 초점을 맞춥니다. 이러한 상태는 임상 및 기능적 결과에 부정적인 영향을 미치며 합병증 및 입원 가능성을 높입니다. 높은 열량 및 단백질 함량을 특징으로 하고 수용성 섬유질이 강화된 당뇨병 특이적 경구 영양 보충제(ONS) 사용은 임상 상태, 영양 지표 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실제 임상 현장에서의 현재 증거는 여전히 제한적이고 이질적입니다.
- 주요 목표 당뇨병 특이적 ONS가 처방된 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 T2D 환자의 임상 및 영양 프로필과 영양 치료 패턴을 특성화합니다.
부차적 목표
혈당 및 대사 조절 변화를 평가합니다.
ONS의 영양 및 기능적 영향을 평가합니다.
의료 자원 활용 및 관련 비용을 분석합니다.
처방된 ONS에 대한 환자 순응도, 준수도 및 만족도를 추정합니다.
6개월 추적 관찰 기간 동안의 삶의 질 결과를 평가합니다.
- 탐색적 목표 영양 초음파를 사용하여 근육량 변화를 탐구합니다.
연구 설계
다기관, 전향적, 실제 세계 증거(RWE) 연구.
스페인 12개 병원에서 수행됨.
3회의 예정된 방문: 기준선(V1), 3개월 추적 관찰(V2), 6개월 최종 방문(V3).
- 연구 대상 당뇨병 특이적 ONS가 처방된 영양 위험이나 영양실조가 있는 총 334명의 성인 T2D 환자.
수집 변수
사회인구학적: 연령, 성별, 교육 수준 등.
임상 및 인체계측: 체중, 근육량, 동반 질환.
ONS 관련: 제품명, 용량, 기간, 수정, 기호도.
영양 요구량: 일일 열량, 단백질, 지방 및 탄수화물 요구량.
의료 자원 활용: 입원, 응급실 방문, 전문의 상담 및 당뇨병 약물 조정.
대사 프로필: HbA1c, 공복 혈당, 지질 패널, 알부민, 총 단백질, 헤모글로빈, 간 효소, eGFR, CRP.
기능 평가: SARC-F 척도, 악력, 생체전기임피던스 분석(BIA), 영양 초음파, Timed Up and Go 검사.
환자 보고 결과: NutriQoL® 삶의 질 설문지, 만족도 조사, 치료 순응도 설문지, ONS 기호도 척도.
- 데이터 관리 및 분석 데이터는 Outcomes'10에서 관리되며 STATA v.14를 사용하여 분석됩니다. 주요 및 부차적 목표를 해결하기 위해 기술 및 비교 분석이 수행됩니다. 모든 데이터는 환자 기밀을 보장하기 위해 검토되고 가명화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- 전화번호: +34 628 237 634
- 이메일: mercedes.blanco@es.nestle.com
연구 장소
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41005
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 460026
- 모병
- Hospital La Fe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MUST 및/또는 GLIM 기준에 따라 영양 위험이 있거나 영양실조를 보이는 제2형 당뇨병(T2D) 또는 약물 유발 당뇨병 진단 환자 중, 고칼로리·고단백질이며 수용성 섬유소를 함유한 당뇨병 특화 경구 영양 보충제(ONS)가 필요하고, 실제 임상 현장에서 지난 7일 이내에 이러한 ONS가 처방된 환자
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D) 또는 약물 유발성 당뇨병으로 진단받은 성인 환자
- MUST에 따른 영양 위험이 있거나 GLIM 기준에 따른 영양실조를 보이는 환자
- 실제 임상 현장에서 고칼로리, 고단백질, 수용성 섬유소를 함유한 당뇨병 전용 경구 영양 보충제(ONS)가 필요하며, 지난 7일 이내에 해당 보충제가 처방된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 영양실조와 관련된 다른 연구나 임상시험에 참여 중이거나, 연구자의 판단에 따라 연구 과정을 변경할 수 있는 환자
- 현재 다른 유형의 영양 중재(보충제(경구 또는 기타) 또는 비전통적 급여 방법(예: 경관급여))를 받고 있거나 받을 예정인 환자
- 대사/내분비 질환(당뇨병 제외) 병력이 있거나 간 또는 신장 부전을 일으키는 기타 질환이 있는 환자(ALT > 정상 상한치의 3배 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m²으로 정의되며, 연구자의 판단에 따름)
- 연구 기간 중 연구와 무관한 상태로 인해 수술적 중재를 받거나 입원이 필요한 것으로 예상되는 환자
- 연구자의 판단에 따라 중재 준수나 연구 절차에 방해가 될 수 있는 기타 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
환자 중 T2D 또는 약물 유발 당뇨병과 함께 영양실조 또는 그 위험이 있는 경우
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 대상 집단에 대한 설명
기간: 기준 방문 (V1)
|
V1에서의 인구에 대한 기술적 정보
|
기준 방문 (V1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 검사 수치의 백분율 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
|
혈액 검사 측정값의 변화를 비교합니다
|
등록부터 24주차 치료 종료까지
|
|
영양 상태가 개선된 환자의 비율
기간: 24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
|
GLIM 또는 MUST 분류의 변화
|
24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
|
|
6개월 추적 관찰 시 관련 비용
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
이용된 단위 수에 단위 비용(eSalud 및 Botplus 데이터베이스에서 도출됨)을 곱하여 추정됩니다.
단위: 이벤트 수; 유로(€)
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
경구 영양 보충제(ONS) 복용 준수
기간: 등록부터 24주차 치료 종료 시까지
|
참가자는 순응군(≥80% 섭취) 또는 비순응군(<80%)으로 분류됩니다.
|
등록부터 24주차 치료 종료 시까지
|
|
참가자의 기능 상태 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
방문 간 SARC-F 척도 범주 변화
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
NutriQoL® 삶의 질 점수 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
환자는 삶의 질 범주(매우 우수, 우수, 수용 가능, 불량, 매우 불량)에 따라 분류됩니다.
총 점수 값 테스트.
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
6개월 시점의 경구 영양 보충제 제품에 대한 환자 만족도
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
|
만족도 설문지에 대한 응답은 V3 시점에 각 범주를 선택한 참가자의 수와 백분율로 요약됩니다.
|
등록부터 24주차 치료 종료까지
|
|
ONS 제품의 6개월차 환자 기호도
기간: 24주 치료 종료 시점까지의 등록
|
V3에서 각 범주를 선택한 참가자의 수와 비율로 맛 평가 설문지 응답을 요약합니다.
|
24주 치료 종료 시점까지의 등록
|
|
건강 자원 사용
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
|
치료 변경, 투여 경로, 전문의 상담, 입원 빈도가 기록되며, 정량적 변수(치료 용량, 치료 기간, 입원 횟수 및 일수, 상담 횟수)는 평균 ± SD로 요약됩니다.
|
등록부터 24주 치료 종료 시점까지
|
|
영양 상태 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
GLIM 또는 MUST 분류에 따라 추정됩니다.
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
BMI 변화율
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
체중과 신장을 결합하여 kg/m² 단위의 BMI를 보고합니다.
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
최대 파지력 값
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
프로브: 핸드 다이나모미터를 이용한 악력 테스트
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
30" 의자 테스트
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
검사: 환자는 팔을 가슴 앞에서 교차한 상태로 의자에서 30초 동안 최대한 많은 횟수로 일어서고 앉기를 반복해야 합니다.
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
|
임피던스 측정 값
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
|
테스트: 바이오임피던스
|
등록부터 24주 치료 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분자 수준에서의 영양 상태
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시까지
|
테스트: 영양(형태기능적) 에코그래피
|
등록부터 24주 치료 종료 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NES-2024-252-DiabetPlus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .