Ernæringsmæssig behandling af patienten med type 2-diabetes med ernæringsmæssig risiko eller med underernæring i klinisk praksis (STARLIGHT)
26. januar 2026 opdateret af: Outcomes'10
Ernæringsmæssig håndtering af patienten med type 2-diabetes med ernæringsmæssig risiko eller med underernæring i klinisk praksis. STARLIGHT-studiet
Formålet med denne observationsstudie er at karakterisere patientprofilen og ernæringsmæssige behandlingsmønstre for personer med type 2-diabetes (T2D) eller lægemiddelinduceret diabetes, som har underernæring eller er i risiko for det, og som får ordineret en diabetesspecifik oral ernæringstilskud (ONS), der er høj i kalorier og protein og indeholder opløselig fiber.
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer under besøg 1 og 3.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund og Rationale Denne undersøgelse fokuserer på patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D), som også har underernæring eller er i risiko for at udvikle underernæring. Disse tilstande påvirker kliniske og funktionelle resultater negativt og øger sandsynligheden for komplikationer og indlæggelser. Brugen af diabetes-specifikke orale ernæringstilskud (ONS) - karakteriseret ved et højt kalorie- og proteinindhold og beriget med opløselig fiber - kan bidrage til at forbedre klinisk status, ernæringsparametre og livskvalitet. Ikke desto mindre er den nuværende evidens fra klinisk praksis i den virkelige verden stadig begrænset og heterogen.
- Primært Formål At karakterisere den kliniske og ernæringsmæssige profil samt ernæringsbehandlingsmønstre for patienter med T2D og underernæring eller i risiko for underernæring, som får ordineret et diabetes-specifikt ONS.
Sekundære Formål
At vurdere ændringer i glykæmisk og metabolisk kontrol.
At evaluere ONS' ernæringsmæssige og funktionelle indvirkning.
At analysere sundhedsressourceforbrug og tilknyttede omkostninger.
At estimere patienters overholdelse, compliance og tilfredshed med det ordinerede ONS.
At vurdere livskvalitetsresultater over en 6-måneders opfølgningsperiode.
- Udforskende Formål At udforske ændringer i muskelmasse ved hjælp af ernæringsmæssig ultralyd.
Studie Design
Multicenter, prospektiv, real-world evidence (RWE) undersøgelse.
Udført på 12 hospitaler i Spanien.
Tre planlagte besøg: baseline (V1), 3-måneders opfølgning (V2) og 6-måneders slutbesøg (V3).
- Studiepopulation I alt 334 voksne patienter med T2D og enten ernæringsmæssig risiko eller underernæring, som alle får ordineret et diabetes-specifikt ONS.
Indsamlede Variable
Sociodemografiske: alder, køn, uddannelsesniveau osv.
Kliniske og antropometriske: vægt, muskelmasse, komorbiditeter.
ONS-relaterede: produktnavn, dosis, varighed, ændringer, smag.
Ernæringsmæssige behov: daglige kalorie-, protein-, fedt- og kulhydratbehov.
Sundhedsressourceforbrug: hospitalsindlæggelser, akutte besøg, specialistkonsultationer og diabetesmedicinjusteringer.
Metabolsk profil: HbA1c, fastende glukose, lipidpanel, albumin, totalprotein, hæmoglobin, leverenzymer, eGFR og CRP.
Funktionel vurdering: SARC-F skala, håndstyrke, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ernæringsmæssig ultralyd og Timed Up and Go test.
Patientrapporterede resultater: NutriQoL® livskvalitetsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse, behandlingsoverholdelsesspørgeskema og ONS smagsskala.
- Datahåndtering og Analyse Data vil blive håndteret af Outcomes'10 og analyseret ved hjælp af STATA v.14. Beskrivende og sammenlignende analyser vil blive udført for at imødekomme de primære og sekundære formål. Alle data vil blive gennemgået og pseudonymiseret for at sikre patientkonfidentialitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
334
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Telefonnummer: +34 628 237 634
- E-mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanien, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 460026
- Rekruttering
- Hospital la Fé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) eller lægemiddelinduceret diabetes, med ernæringsmæssig risiko ifølge MUST og/eller med underernæring ifølge GLIM-kriterier, som kræver et diabetes-specifikt oral ernæringstilskud (ONS), der er højkalori, højproteinholdigt og indeholder opløselig fiber, og som har fået sådan et ONS ordineret i reel klinisk praksis inden for de foregående 7 dage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) eller lægemiddelinduceret diabetes
- Patienter med ernæringsmæssig risiko ifølge MUST eller med underernæring ifølge GLIM-kriterierne
- Patienter, der har brug for et diabetes-specifikt oral ernæringstilskud (ONS), som er højkalorie, højproteinholdigt og indeholder opløselig fiber i reel klinisk praksis, og som har fået sådant et tilskud ordineret inden for de foregående 7 dage
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser eller kliniske forsøg relateret til underernæring, eller som efter undersøgelseslederens vurdering kan ændre undersøgelsens forløb
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller forventes at modtage andre typer af ernæringsinterventioner, der involverer tilskud (orale eller andet) eller ikke-konventionelle fodringsmetoder (f.eks. sondemad)
- Patienter med en historie om metaboliske/endokrine sygdomme (andre end diabetes) eller enhver anden tilstand, der forårsager lever- eller nyresvigt, defineret som ALT > 3x ULN eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m², og efter undersøgelseslederens vurdering
- Patienter, der forventes at gennemgå enhver kirurgisk indgreb eller kræver indlæggelse på grund af en tilstand, der ikke er relateret til undersøgelsen, i undersøgelsesperioden
- Patienter med andre tilstande, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre overholdelsen af interventionen eller med undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med T2D eller med lægemiddelinduceret diabetes og underernæring eller i risiko herfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af studiebefolkningen
Tidsramme: Baseline besøg (V1)
|
Beskrivende information om populationen ved V1
|
Baseline besøg (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af blodprøveparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Ændringer i blodprøveresultater vil blive sammenlignet
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Procentdel af patienter med forbedring i ernæringstilstanden
Tidsramme: Fra oprettelse til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Ændringer i GLIM- eller MUST-klassifikationer
|
Fra oprettelse til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Associerede omkostninger efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
De vil blive estimeret ved at gange antallet af anvendte enheder med deres enhedsomkostninger (hentet fra eSalud- og Botplus-databaser).
Enhed: Antal hændelser; euro (€) |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Overholdelse af ordinerede orale ernæringstilskud (ONS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Deltagerne vil blive kategoriseret som overholdende (≥80% indtag) eller ikke-overholdende (<80%).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Ændring i deltagernes funktionelle status over tid
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Ændringer mellem besøg i SARC-F skalakategorier
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Ændring i NutriQoL® livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Patienter vil blive klassificeret efter en livskvalitetskategori (fremragende, god, acceptabel, dårlig, meget dårlig).
Test total scoring værdier.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Patienttilfredshed med ONS-produktet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Svar på tilfredshedsspørgeskemaerne vil blive opsummeret som antal og procentdel af deltagere, der vælger hver kategori ved V3.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Patientens smagsoverensstemmelse med ONS-produktet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Responser på palatabilitetsspørgeskemaerne vil blive sammenfattet som antal og procentdel af deltagerne, der vælger hver kategori ved V3.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Hyppigheder af behandlingsændringer, administrationsvej, specialkonsultationer og hospitalsindlæggelser vil blive registreret, og kvantitative variable (behandlingsdosis, behandlingsvarighed, antal og dage for hospitalsindlæggelse, konsultationer) vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit ± SD.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Det vil blive estimeret i henhold til GLIM- eller MUST-klassifikation
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Procentvis ændring i BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m2
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Maksimal grebestyrkeværdi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Probe: håndgreb-test ved hjælp af en hånddynamometer
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
30" stol test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Test: en patient skal rejse sig og sætte sig så mange gange som muligt på 30", fra en stol, med begge arme krydset over brystet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Impedansmålingsværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 24 uger
|
Test: bioimpedans
|
Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig status på molekylært niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 24 uger
|
Test: ernæringsmæssig (morfofunktionel) ekografi
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .