Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsmanagement van de patiënt met diabetes type 2 met voedingsrisico of ondervoeding in de klinische praktijk (STARLIGHT)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Outcomes'10

Nutritioneel Management van de Patiënt met Type 2 Diabetes met Voedingsrisico of Ondervoeding in de Klinische Praktijk. STARLIGHT Studie

Het doel van deze observationele studie is om het patiëntenprofiel en de voedingsbehandelingspatronen te karakteriseren van personen met diabetes type 2 (T2D) of door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes die ondervoeding vertonen of het risico lopen daarop, en aan wie een diabetes-specifiek oraal voedingssupplement (ONS) wordt voorgeschreven dat rijk is aan calorieën en eiwitten en oplosbare vezels bevat.

Deelnemers zullen tijdens bezoek 1 en 3 een reeks vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en reden Dit onderzoek richt zich op patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) die ook ondervoeding vertonen of risico lopen op het ontwikkelen van ondervoeding. Deze aandoeningen hebben een negatieve invloed op klinische en functionele uitkomsten, waardoor de kans op complicaties en ziekenhuisopnames toeneemt. Het gebruik van diabetes-specifieke orale voedingssupplementen (ONS) - gekenmerkt door een hoog calorie- en eiwitgehalte en verrijkt met oplosbare vezels - kan bijdragen aan het verbeteren van de klinische status, voedingsparameters en kwaliteit van leven. Desalniettemin blijft het huidige bewijs uit de dagelijkse klinische praktijk beperkt en heterogeen.
  2. Primair doel Het klinische en voedingsprofiel, evenals de voedingsbehandelingspatronen, te karakteriseren van patiënten met T2D en ondervoeding of risico op ondervoeding waaraan een diabetes-specifiek ONS is voorgeschreven.

  3. Secundaire doelstellingen

    Veranderingen in glykemische en metabole controle te beoordelen.

    De voedings- en functionele impact van het ONS te evalueren.

    Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de bijbehorende kosten te analyseren.

    Patiëntentrouw, therapietrouw en tevredenheid met het voorgeschreven ONS te schatten.

    Kwaliteit-van-leven-uitkomsten te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

  4. Exploratief doel Veranderingen in spiermassa te onderzoeken met behulp van voedings-echografie.

  5. Studieopzet

    Multicenter, prospectieve, real-world evidence (RWE) studie.

    Uitgevoerd in 12 ziekenhuizen in Spanje.

    Drie geplande bezoeken: baseline (V1), 3-maanden follow-up (V2) en 6-maanden eindbezoek (V3).

  6. Studiepopulatie In totaal 334 volwassen patiënten met T2D en ofwel voedingsrisico of ondervoeding, aan wie allen een diabetes-specifiek ONS is voorgeschreven.

  7. Verzamelde variabelen

    Sociodemografisch: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, etc.

    Klinisch en antropometrisch: gewicht, spiermassa, comorbiditeiten.

    ONS-gerelateerd: productnaam, dosering, duur, aanpassingen, smakelijkheid.

    Voedingsbehoeften: dagelijkse calorie-, eiwit-, vet- en koolhydraatbehoeften.

    Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: ziekenhuisopnames, spoedbezoeken, specialistische consulten en aanpassingen van diabetesmedicatie.

    Metabool profiel: HbA1c, nuchtere glucose, lipidenpanel, albumine, totaal eiwit, hemoglobine, leverenzymen, eGFR en CRP.

    Functionele beoordeling: SARC-F-schaal, handknijpkracht, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), voedings-echografie en Timed Up and Go-test.

    Patiëntgerapporteerde uitkomsten: NutriQoL® kwaliteit-van-leven-vragenlijst, tevredenheidsenquête, therapietrouwvragenlijst en ONS-smakelijkheidsschaal.

  8. Gegevensbeheer en -analyse Gegevens worden beheerd door Outcomes'10 en geanalyseerd met STATA v.14. Beschrijvende en vergelijkende analyses worden uitgevoerd om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken. Alle gegevens worden beoordeeld en gepseudonimiseerd om patiëntvertrouwelijkheid te waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

334

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Werving
        • Hospital UniversitarioDoctor Negrín
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital La Princesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41005
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 460026
        • Werving
        • Hospital La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D) of door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes, met een voedingsrisico volgens MUST en/of ondervoeding volgens GLIM-criteria, die een diabetes-specifieke orale voedingssupplement (ONS) nodig hebben die hoogcalorisch, eiwitrijk is en oplosbare vezels bevat, en aan wie zo'n ONS in de afgelopen 7 dagen in de dagelijkse klinische praktijk is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) of door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes
  • Patiënten met een voedingsrisico volgens MUST of met ondervoeding volgens GLIM-criteria
  • Patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk een diabetes-specifiek oraal voedingssupplement (ONS) nodig hebben dat hoogcalorisch, eiwitrijk en met oplosbare vezels is, en bij wie zo'n supplement in de afgelopen 7 dagen is voorgeschreven
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studie vragenlijsten in te vullen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere studies of klinische onderzoeken gerelateerd aan ondervoeding, of die volgens de onderzoeker het verloop van de studie kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die momenteel andere vormen van voedingsinterventies ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen met supplementen (oraal of anderszins) of niet-conventionele voedingsmethoden (bijvoorbeeld sondevoeding)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van metabolische/endocriene aandoeningen (anders dan diabetes) of andere aandoeningen die lever- of nierfalen veroorzaken, gedefinieerd als ALT > 3x ULN of eGFR < 30 ml/min/1,73 m², en volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten bij wie wordt verwacht dat zij tijdens de studieperiode een chirurgische ingreep zullen ondergaan of ziekenhuisopname nodig hebben vanwege een aandoening die niet gerelateerd is aan de studie
  • Patiënten met andere aandoeningen die volgens de onderzoeker de therapietrouw aan de interventie of de studieprocedures kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met T2D of met door geneesmiddelen geïnduceerde diabetes en ondervoeding of risico daarop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Baselinebezoek (V1)
Beschrijvende informatie van de populatie bij V1
Baselinebezoek (V1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van bloedtestparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in bloedtestwaarden zullen worden vergeleken
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Percentage van patiënten met verbetering in de voedingsstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Veranderingen in GLIM- of MUST-classificaties
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Gekoppelde kosten bij 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Ze worden geschat door het aantal gebruikte eenheden te vermenigvuldigen met hun eenheidskosten (afgeleid uit eSalud- en Botplus-databases). Eenheid: Aantal gebeurtenissen; euro's (€)
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Naleving van voorgeschreven orale voedingssupplement (ONS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Deelnemers worden gecategoriseerd als compliant (≥80% consumptie) of non-compliant (<80%).
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Verandering in functionele status van deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen tussen bezoeken in SARC-F-schaalcategorieën
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in NutriQoL® kwaliteit-van-leven score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Patiënten worden ingedeeld volgens een kwaliteit-van-leven-categorie (uitstekend, goed, aanvaardbaar, slecht, zeer slecht). Test totale scorewaarden.
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Tevredenheid van de patiënt met het ONS-product na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Responses to the satisfaction questionnaires will be summarized as number and percentage of participants selecting each category at V3.
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Patientenpalatabiliteit van het ONS-product na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Responses to the palatability questionnaires will be summarized as number and percentage of participants selecting each category at V3.
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Frequenties van behandelingswijzigingen, toedieningsroute, specialistische consulten en ziekenhuisopnames worden geregistreerd en kwantitatieve variabelen (behandelingsdosis, behandelingsduur, aantal en dagen van ziekenhuisopname, consulten) worden samengevat met gemiddelde ± SD.
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde behandeling na 24 weken
Het zal worden geschat volgens GLIM- of MUST-classificatie
Van inclusie tot einde behandeling na 24 weken
Percentage verandering in BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Maximale grijpkrachtwaarde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Test: handknijpkracht test met behulp van een handdynamometer
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
30" stoeltest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Test: een patiënt moet zo vaak mogelijk in 30" opstaan en gaan zitten, vanuit een stoel, met beide armen gekruist over de borst.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 24 weken
Impedantiemetrie waarden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken
Test: bio-impedantie
Van inschrijving tot einde behandeling na 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus op moleculair niveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Test: nutritionele (morfofunctionele) echografie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outcomes'10

Medewerkers

Nestlé Health Science Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NES-2024-252-DiabetPlus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren