Ernæringsmessig håndtering av pasienten med type 2 diabetes som er i ernæringsmessig risiko eller med underernæring i klinisk praksis (STARLIGHT)
26. januar 2026 oppdatert av: Outcomes'10
Ernæringsmessig håndtering av pasienten med type 2 diabetes med ernæringsrisiko eller underernæring i klinisk praksis. STARLIGHT-studien
Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere pasientprofilen og ernæringsbehandlingsmønstrene til personer med type 2-diabetes (T2D) eller medikamentindusert diabetes som har underernæring, eller er i risikogruppen for det, og som får foreskrevet en diabetesspesifikk munnlig ernæringstilskudd (ONS) som er høy i kalorier og protein og inneholder løselig fiber.
Deltakerne vil fullføre en rekke spørreskjemaer under besøk 1 og 3.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn og rasjonalitet Denne studien fokuserer på pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) som også har underernæring eller er i risiko for å utvikle underernæring. Disse tilstandene påvirker kliniske og funksjonelle resultater negativt, og øker sannsynligheten for komplikasjoner og innleggelser. Bruk av diabetes-spesifikke orale ernæringstilskudd (ONS)-karakterisert ved høyt kalori- og proteininnhold og beriket med løselig fiber-kan bidra til å forbedre klinisk status, ernæringsparametere og livskvalitet. Likevel er dagens bevis fra virkelig klinisk praksis fortsatt begrenset og heterogent.
- Primært mål Å karakterisere den kliniske og ernæringsmessige profilen, samt ernæringsbehandlingsmønstrene, til pasienter med T2D og underernæring eller i risiko for underernæring som får foreskrevet et diabetes-spesifikt ONS.
Sekundære mål
Å vurdere endringer i glykemisk og metabolsk kontroll.
Å evaluere ernæringsmessig og funksjonell påvirkning av ONS.
Å analysere helseressursutnyttelse og tilhørende kostnader.
Å estimere pasientens følgesomhet, compliance og tilfredshet med det foreskrevne ONS.
Å vurdere livskvalitetsutfall over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
- Utforskende mål Å utforske endringer i muskelmasse ved bruk av ernæringsultralyd.
Studiedesign
Multisenter, prospektiv, real-world evidence (RWE)-studie.
Gjennomført på 12 sykehus i Spania.
Tre planlagte besøk: utgangspunkt (V1), 3-måneders oppfølging (V2) og 6-måneders sluttbesøk (V3).
- Studiepopulasjon Totalt 334 voksne pasienter med T2D og enten ernæringsrisiko eller underernæring, som alle får foreskrevet et diabetes-spesifikt ONS.
Innsamlede variabler
Sosiodemografiske: alder, kjønn, utdanningsnivå, etc.
Kliniske og antropometriske: vekt, muskelmasse, komorbiditeter.
ONS-relaterte: produktnavn, dosering, varighet, modifikasjoner, smak.
Ernæringsbehov: daglige kalori-, protein-, fett- og karbohydratbehov.
Helseressursutnyttelse: sykehusinnleggelser, akutte besøk, spesialistkonsultasjoner og diabetesmedisinjusteringer.
Metabolsk profil: HbA1c, fasteglukose, lipidpanel, albumin, totalprotein, hemoglobin, levereenzymer, eGFR og CRP.
Funksjonell vurdering: SARC-F skala, håndstyrke, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ernæringsultralyd og Timed Up and Go-test.
Pasientrapporterte utfall: NutriQoL® livskvalitetsspørreskjema, tilfredshetundersøkelse, behandlingsfølgesomhetsspørreskjema og ONS smaksskala.
- Databehandling og analyse Data vil bli behandlet av Outcomes'10 og analysert ved bruk av STATA v.14. Beskrivende og komparative analyser vil bli utført for å adressere de primære og sekundære målene. Alle data vil bli gjennomgått og pseudonymisert for å sikre pasientens konfidensialitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
334
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Telefonnummer: +34 628 237 634
- E-post: mercedes.blanco@es.nestle.com
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 460026
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) eller legemiddelindusert diabetes, med ernæringsmessig risiko i henhold til MUST og/eller som presenterer underernæring i henhold til GLIM-kriteriene, som krever en diabetes-spesifikk oral ernæringstilskudd (ONS) som er høy-kalori, høy-protein og inneholder løselig fiber, og som har fått foreskrevet et slikt ONS i reell klinisk praksis innen de siste 7 dagene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) eller legemiddelindusert diabetes
- Pasienter med ernæringsmessig risiko ifølge MUST eller som presenterer underernæring ifølge GLIM-kriterier.
- Pasienter som krever et diabetes-spesifikt munnrett ernæringstilskudd (ONS) som er høy-kalori, høy-protein og inneholder løselig fiber i klinisk praksis i den virkelige verden, og som har fått foreskrevet et slikt tilskudd innen de siste 7 dagene.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og fullføre studiens spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre studier eller kliniske forsøk relatert til underernæring, eller som etter forskerens vurdering kan endre studiens forløp.
- Pasienter som for tiden mottar eller forventes å motta andre typer ernæringsintervensjoner som involverer tilskudd (munnrett eller annet) eller ikke-konvensjonelle ernæringsmetoder (f.eks. ernæringssonde).
- Pasienter med historie om metabolske/endokrine sykdommer (annet enn diabetes) eller andre tilstander som forårsaker leversvikt eller nyresvikt, definert som ALT > 3x ULN eller eGFR < 30 ml/min/1.73 m², og ifølge forskerens vurdering.
- Pasienter som forventes å gjennomgå kirurgisk inngrep eller krever innleggelse på grunn av en tilstand som ikke er relatert til studien i studieperioden.
- Pasienter med andre tilstander som etter forskerens vurdering kan forstyrre overholdelse av intervensjonen eller studiens prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med T2D eller med legemiddelindusert diabetes og underernæring eller i risiko for det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av studiepopulasjon
Tidsramme: Baseline visit (V1)
|
Beskrivende informasjon om populasjonen ved V1
|
Baseline visit (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av blodprøveparametere
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
Endringer i blodprøveresultater vil bli sammenlignet
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedring i ernæringsstatusen
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Endringer i GLIM- eller MUST-klassifiseringer
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Assosierte kostnader ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker
|
De vil bli estimert ved å multiplisere antall enheter brukt med enhetskostnaden (hentet fra eSalud- og Botplus-databaser).
Enhet: Antall hendelser; euro (€) |
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker
|
|
Overholdelse av foreskrevet oral ernæringstilskudd (ONS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
Deltakere vil bli kategorisert som følgesomme (≥80% forbruk) eller ikke-følgesomme (<80%).
|
Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
|
Endring i funksjonell status hos deltakere over tid
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Endringer mellom besøk i SARC-F-skala kategorier
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Endring i NutriQoL® livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling ved 24 uker
|
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til en livskvalitetskategori (utmerket, god, akseptabel, dårlig, svært dårlig).
Test totale poengsummer.
|
Fra påmelding til slutten av behandling ved 24 uker
|
|
Pasienttilfredshet med ONS-produktet etter 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Responsene på tilfredshetsspørreskjemæne vil bli oppsummert som antall og prosentandel av deltakerne som velger hver kategori ved V3.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Pasientens smaksopplevelse av ONS-produktet ved 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
Svar på palatabilitets-spørreskjemæne vil bli oppsummert som antall og prosentandel av deltakere som velger hver kategori ved V3.
|
Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
|
Helse ressursbruk
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Frekvenser av behandlingsendringer, administrasjonsrute, spesialistkonsultasjoner og innleggelser vil bli registrert og kvantitative variabler (behandlingsdose, behandlingsvarighet, antall og dager med innleggelse, konsultasjoner) vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Endring i ernæringstilstand
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Det vil bli estimert i henhold til GLIM- eller MUST-klassifisering
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Prosentvis endring i BMI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling ved 24 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Fra påmelding til slutten av behandling ved 24 uker
|
|
Maksimal gripekraftverdi
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Probe: håndgrepstest ved bruk av en hånddynamometer
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
30" stoltest
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Test: en pasient må reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig på 30", fra en stol, med begge armene krysset over brystet.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
|
Impedansmålingsverdier
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Test: bioimpedans
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig status på molekylært nivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
Test: ernæringsmessig (morfo-funksjonell) ekografi
|
Fra påmelding til slutten av behandling etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .