Ernährungsmanagement des Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Ernährungsrisiko oder mit Mangelernährung in der klinischen Praxis (STARLIGHT)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Outcomes'10
Ernährungsmanagement des Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Ernährungsrisiko oder mit Mangelernährung in der klinischen Praxis. STARLIGHT-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Patientenprofil und die Ernährungstherapiemuster von Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) oder medikamenteninduziertem Diabetes zu charakterisieren, die an Mangelernährung leiden oder gefährdet sind und denen ein diabetes-spezifisches, hochkalorisches und proteinreiches orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit löslichen Ballaststoffen verschrieben wird.
Die Teilnehmer werden während der Besuche 1 und 3 eine Reihe von Fragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund und Begründung Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), die auch an Mangelernährung leiden oder ein Risiko für die Entwicklung von Mangelernährung aufweisen. Diese Zustände beeinträchtigen klinische und funktionelle Ergebnisse negativ und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und Krankenhausaufenthalten. Die Verwendung von diabetes-spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) – gekennzeichnet durch einen hohen Kalorien- und Proteingehalt und angereichert mit löslichen Ballaststoffen – kann dazu beitragen, den klinischen Zustand, die Ernährungsparameter und die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch bleibt die aktuelle Evidenz aus der klinischen Praxis in der realen Welt begrenzt und heterogen.
- Primäres Ziel Die klinischen und ernährungsbezogenen Profile sowie die Ernährungsbehandlungsmuster von Patienten mit T2D und Mangelernährung oder Risiko für Mangelernährung, denen ein diabetes-spezifisches ONS verschrieben wird, zu charakterisieren.
Sekundäre Ziele
Änderungen der glykämischen und metabolischen Kontrolle zu bewerten.
Die ernährungsbezogenen und funktionellen Auswirkungen des ONS zu bewerten.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten zu analysieren.
Die Einhaltung, Compliance und Zufriedenheit der Patienten mit dem verschriebenen ONS zu schätzen.
Die Lebensqualitätsergebnisse über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
- Exploratives Ziel Veränderungen der Muskelmasse mittels Ernährungsultraschall zu untersuchen.
Studiendesign
Multizentrische, prospektive Real-World-Evidence (RWE)-Studie.
Durchgeführt in 12 Krankenhäusern in Spanien.
Drei geplante Besuche: Baseline (V1), 3-monatige Nachbeobachtung (V2) und 6-monatiger Abschlussbesuch (V3).
- Studienpopulation Insgesamt 334 erwachsene Patienten mit T2D und entweder Ernährungsrisiko oder Mangelernährung, denen alle ein diabetes-spezifisches ONS verschrieben wird.
Erhobene Variablen
Soziodemografisch: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw.
Klinisch und anthropometrisch: Gewicht, Muskelmasse, Komorbiditäten.
ONS-bezogen: Produktname, Dosierung, Dauer, Modifikationen, Schmackhaftigkeit.
Ernährungsbedarf: Täglicher Kalorien-, Protein-, Fett- und Kohlenhydratbedarf.
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Krankenhausaufnahmen, Notfallbesuche, Facharztkonsultationen und Anpassungen der Diabetesmedikation.
Metabolisches Profil: HbA1c, Nüchternblutzucker, Lipidpanel, Albumin, Gesamtprotein, Hämoglobin, Leberenzyme, eGFR und CRP.
Funktionelle Bewertung: SARC-F-Skala, Handgriffstärke, Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Ernährungsultraschall und Timed-Up-and-Go-Test.
Patientenberichtete Ergebnisse: NutriQoL® Lebensqualitätsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage, Behandlungsadhärenzfragebogen und ONS-Schmackhaftigkeitsskala.
- Datenmanagement und -analyse Die Daten werden von Outcomes'10 verwaltet und mit STATA v.14 analysiert. Deskriptive und vergleichende Analysen werden durchgeführt, um die primären und sekundären Ziele zu adressieren. Alle Daten werden überprüft und pseudonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
334
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Telefonnummer: +34 628 237 634
- E-Mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Studienorte
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva, Huelva, Spanien, 21005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital La Princesa
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Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 460026
- Rekrutierung
- Hospital La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D) oder medikamenteninduziertem Diabetes, die ein Ernährungsrisiko gemäß MUST und/oder Mangelernährung gemäß GLIM-Kriterien aufweisen, die ein diabetesspezifisches, hochkalorisches, eiweißreiches orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit löslichen Ballaststoffen benötigen und denen ein solches ONS in der klinischen Praxis innerhalb der letzten 7 Tage verordnet wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) oder medikamenteninduziertem Diabetes
- Patienten mit Ernährungsrisiko nach MUST oder mit Mangelernährung nach GLIM-Kriterien.
- Patienten, die in der klinischen Praxis einen diabetes-spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS) benötigen, der kalorienreich, proteinreich und lösliche Ballaststoffe enthält, und denen ein solches Ergänzungsmittel in den letzten 7 Tagen verordnet wurde.
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Studien oder klinischen Studien im Zusammenhang mit Mangelernährung teilnehmen oder die nach Ansicht des Prüfers den Studienverlauf beeinflussen könnten.
- Patienten, die derzeit andere Arten von Ernährungsinterventionen mit Ergänzungsmitteln (oral oder anderweitig) oder nicht-konventionellen Ernährungsmethoden (z.B. Ernährungssonde) erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von metabolischen/endokrinen Erkrankungen (außer Diabetes) oder anderen Erkrankungen, die zu Leber- oder Nierenversagen führen, definiert als ALT > 3x oberer Grenzwert oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m², und nach Einschätzung des Prüfers.
- Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein chirurgischer Eingriff erwartet wird oder die aufgrund einer nicht studienbezogenen Erkrankung hospitalisiert werden müssen.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Intervention oder die Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit T2D oder mit medikamenteninduziertem Diabetes und Mangelernährung oder mit Risiko dafür
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline-Besuch (V1)
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Beschreibende Informationen der Population bei V1
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Baseline-Besuch (V1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Bluttestparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Änderungen in Bluttestwerten werden verglichen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Änderungen in GLIM- oder MUST-Klassifikationen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Assoziierte Kosten bei 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Sie werden durch Multiplikation der Anzahl der verwendeten Einheiten mit ihren Stückkosten (abgeleitet aus eSalud- und Botplus-Datenbanken) geschätzt.
Einheit: Anzahl der Ereignisse; Euro (€)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Einhaltung der verordneten oralen Nahrungsergänzung (ONS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Teilnehmer werden als compliant (≥80% Verbrauch) oder non-compliant (<80%) kategorisiert.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Veränderung des funktionellen Status der Teilnehmer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Änderungen zwischen den Besuchen in SARC-F-Skala-Kategorien
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Änderung des NutriQoL® Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Patienten werden nach einer Lebensqualitätskategorie (ausgezeichnet, gut, akzeptabel, schlecht, sehr schlecht) klassifiziert.
Test-Gesamtwertungswerte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit dem ONS-Produkt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die Antworten auf die Zufriedenheitsfragebögen werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die jede Kategorie bei V3 auswählen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Patientenakzeptanz des ONS-Produkts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die Antworten auf die Fragebögen zur Schmackhaftigkeit werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die in jeder Kategorie bei V3 ausgewählt haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die Häufigkeiten von Behandlungsänderungen, Verabreichungsweg, Facharztkonsultationen und Krankenhausaufenthalten werden erfasst und quantitative Variablen (Behandlungsdosis, Behandlungsdauer, Anzahl und Tage von Krankenhausaufenthalten, Konsultationen) werden mit Mittelwert ± SD zusammengefasst.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Es wird nach GLIM- oder MUST-Klassifikation geschätzt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Prozentuale Veränderung des BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Maximaler Greifkraftwert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Probe: Handgriff-Test mit einem Handdynamometer
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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30" Stuhl-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Test: Ein Patient muss innerhalb von 30" maximal oft von einem Stuhl aufstehen und sich hinsetzen, mit beiden Armen vor der Brust verschränkt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Impedanzmetrie-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Test: Bioimpedanz
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand auf molekularer Ebene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Test: ernährungsbezogene (morphofunktionelle) Echografie
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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