Żywieniowe postępowanie z pacjentem z cukrzycą typu 2 w stanie ryzyka żywieniowego lub niedożywienia w praktyce klinicznej (STARLIGHT)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Outcomes'10
Żywieniowe postępowanie u pacjenta z cukrzycą typu 2 w stanie ryzyka żywieniowego lub z niedożywieniem w praktyce klinicznej. Badanie STARLIGHT
Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie profilu pacjenta i wzorców leczenia żywieniowego osób z cukrzycą typu 2 (T2D) lub cukrzycą polekową, u których występuje niedożywienie lub istnieje ryzyko jego wystąpienia, i którym przepisano doustny suplement diety (ONS) specyficzny dla cukrzycy, o wysokiej zawartości kalorii i białka oraz zawierający rozpuszczalny błonnik.
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy podczas wizyt 1 i 3.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Tło i uzasadnienie Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach z cukrzycą typu 2 (T2D), u których występuje niedożywienie lub ryzyko rozwoju niedożywienia. Te stany negatywnie wpływają na wyniki kliniczne i funkcjonalne, zwiększając prawdopodobieństwo powikłań i hospitalizacji. Stosowanie doustnych suplementów pokarmowych specyficznych dla cukrzycy (ONS) – charakteryzujących się wysoką zawartością kalorii i białka oraz wzbogaconych o rozpuszczalny błonnik – może przyczynić się do poprawy stanu klinicznego, parametrów żywieniowych i jakości życia. Niemniej jednak, obecne dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej pozostają ograniczone i niejednorodne.
- Cel główny Scharakteryzowanie profilu klinicznego i żywieniowego oraz wzorców leczenia żywieniowego u pacjentów z T2D i niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem, którym przepisano specyficzny dla cukrzyki ONS.
Cele drugorzędne
Ocena zmian w kontroli glikemii i metabolicznej.
Ocena wpływu ONS na stan odżywienia i funkcjonalny.
Analiza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i związanych z tym kosztów.
Oszacowanie przestrzegania zaleceń, zgodności i satysfakcji pacjenta z przepisanym ONS.
Ocena wyników jakości życia w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
- Cel eksploracyjny Zbadanie zmian masy mięśniowej przy użyciu ultrasonografii żywieniowej.
Projekt badania
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oparte na rzeczywistych danych (RWE).
Przeprowadzone w 12 szpitalach w Hiszpanii.
Trzy zaplanowane wizyty: wyjściowa (V1), po 3 miesiącach obserwacji (V2) i końcowa po 6 miesiącach (V3).
- Populacja badania Łącznie 334 dorosłych pacjentów z T2D oraz ryzykiem żywieniowym lub niedożywieniem, którym przepisano specyficzny dla cukrzycy ONS.
Zbierane zmienne
Socjodemograficzne: wiek, płeć, poziom wykształcenia itp.
Kliniczne i antropometryczne: masa ciała, masa mięśniowa, choroby współistniejące.
Związane z ONS: nazwa produktu, dawkowanie, czas trwania, modyfikacje, smakowitość.
Wymagania żywieniowe: dzienne zapotrzebowanie na kalorie, białko, tłuszcze i węglowodany.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, konsultacje specjalistyczne oraz modyfikacje leczenia cukrzycy.
Profil metaboliczny: HbA1c, glukoza na czczo, panel lipidowy, albumina, białko całkowite, hemoglobina, enzymy wątrobowe, eGFR i CRP.
Ocena funkcjonalna: skala SARC-F, siła uścisku dłoni, analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), ultrasonografia żywieniowa oraz test Timed Up and Go.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: kwestionariusz jakości życia NutriQoL®, ankieta satysfakcji, kwestionariusz przestrzegania leczenia oraz skala smakowitości ONS.
- Zarządzanie i analiza danych Dane będą zarządzane przez Outcomes'10 i analizowane przy użyciu STATA v.14. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe i porównawcze w celu realizacji celów głównych i drugorzędnych. Wszystkie dane zostaną przejrzane i pseudonimizowane w celu zapewnienia poufności pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
334
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Numer telefonu: +34 628 237 634
- E-mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 460026
- Rekrutacyjny
- Hospital La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D) lub cukrzycą polekową, znajdujący się w grupie ryzyka niedożywienia według MUST i/lub z niedożywieniem według kryteriów GLIM, którzy wymagają doustnego suplementu pokarmowego (ONS) specyficznego dla cukrzycy, wysokokalorycznego, wysokobiałkowego i zawierającego błonnik rozpuszczalny, oraz którym przepisano taki ONS w rzeczywistej praktyce klinicznej w ciągu ostatnich 7 dni
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D) lub cukrzycą polekową
- Pacjenci zagrożeni niedożywieniem według MUST lub prezentujący niedożywienie według kryteriów GLIM.
- Pacjenci wymagający doustnego suplementu żywieniowego (ONS) specyficznego dla cukrzycy, który jest wysokokaloryczny, wysokobiałkowy i zawiera błonnik rozpuszczalny w rzeczywistej praktyce klinicznej, oraz którym przepisano taki suplement w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach lub badaniach klinicznych dotyczących niedożywienia, lub którzy, według opinii badacza, mogą zmienić przebieg badania.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub spodziewający się otrzymania innych rodzajów interwencji żywieniowych obejmujących suplementy (doustne lub inne) lub niekonwencjonalne metody żywienia (np. zgłębniki do żywienia).
- Pacjenci z historią chorób metabolicznych/endokrynologicznych (innych niż cukrzyca) lub jakiegokolwiek innego schorzenia powodującego niewydolność wątroby lub nerek, zdefiniowaną jako ALT > 3x ULN lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m², i według oceny badacza.
- Pacjenci, u których spodziewane jest poddanie się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub wymagana hospitalizacja z powodu stanu niezwiązanego z badaniem w trakcie trwania badania.
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które, według opinii badacza, mogą zakłócać przestrzeganie interwencji lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub z cukrzycą polekową i niedożywieniem lub zagrożeni nim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis populacji badanej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (V1)
|
Opisowe informacje o populacji w V1
|
Wizyta wyjściowa (V1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana parametrów badań krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Zmiany w wynikach badań krwi zostaną porównane
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Procent pacjentów z poprawą stanu odżywienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Zmiany w klasyfikacjach GLIM lub MUST
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Koszty powiązane w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Będą one szacowane poprzez pomnożenie liczby użytych jednostek przez ich koszt jednostkowy (pochodzący z baz danych eSalud i Botplus).
Jednostka: Liczba zdarzeń; euro (€)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania doustnych suplementów żywieniowych (ONS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający zaleceń (≥80% spożycia) lub nieprzestrzegający zaleceń (<80%).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego uczestników w czasie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Zmiany między wizytami w kategoriach skali SARC-F
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiana w skali jakości życia NutriQoL®
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani według kategorii jakości życia (doskonała, dobra, akceptowalna, słaba, bardzo słaba).
Wartości całkowitego wyniku testu.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zadowolenie pacjenta z produktu ONS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Odpowiedzi na kwestionariusze satysfakcji zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników wybierających każdą kategorię w V3.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Akceptowalność produktu ONS przez pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące smakowitości zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników wybierających każdą kategorię w V3.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Częstotliwość zmian leczenia, drogi podawania, konsultacji specjalistycznych i hospitalizacji będzie rejestrowana, a zmienne ilościowe (dawka leczenia, czas trwania leczenia, liczba i dni hospitalizacji, konsultacje) będą podsumowywane przy użyciu średniej ± SD.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Będzie szacowane zgodnie z klasyfikacją GLIM lub MUST
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m²
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Maksymalna wartość siły chwytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Sonda: test uścisku dłoni przy użyciu dynamometru ręcznego
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
test krzesła 30"
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Test: pacjent będzie musiał wstać i usiąść maksymalną liczbę razy w ciągu 30", z krzesła, z obiema rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
|
Wartości impedancjometrii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Test: bioimpedancja
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia na poziomie molekularnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Test: ekografia żywieniowa (morfofunkcjonalna)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .