Prise en charge nutritionnelle du patient atteint de diabète de type 2 à risque nutritionnel ou avec malnutrition en pratique clinique (STARLIGHT)
26 janvier 2026 mis à jour par: Outcomes'10
Prise en charge nutritionnelle du patient atteint de diabète de type 2 à risque nutritionnel ou avec malnutrition en pratique clinique. Étude STARLIGHT
L'objectif de cette étude observationnelle est de caractériser le profil des patients et les schémas de traitement nutritionnel des individus atteints de diabète de type 2 (DT2) ou de diabète induit par des médicaments qui présentent une malnutrition, ou qui sont à risque de celle-ci, et à qui est prescrit un complément nutritionnel oral (CNO) spécifique au diabète qui est riche en calories et en protéines et contient des fibres solubles.
Les participants rempliront une série de questionnaires lors des visites 1 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
- Contexte et justification Cette étude se concentre sur les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) qui présentent également une malnutrition ou sont à risque de développer une malnutrition. Ces conditions affectent négativement les résultats cliniques et fonctionnels, augmentant la probabilité de complications et d'hospitalisations. L'utilisation de compléments nutritionnels oraux (CNO) spécifiques au diabète - caractérisés par une teneur élevée en calories et en protéines et enrichis en fibres solubles - peut contribuer à améliorer l'état clinique, les paramètres nutritionnels et la qualité de vie. Néanmoins, les preuves actuelles issues de la pratique clinique réelle restent limitées et hétérogènes.
- Objectif principal Caractériser le profil clinique et nutritionnel, ainsi que les schémas de traitement nutritionnel, des patients atteints de DT2 et de malnutrition ou à risque de malnutrition à qui est prescrit un CNO spécifique au diabète.
Objectifs secondaires
Évaluer les changements dans le contrôle glycémique et métabolique.
Évaluer l'impact nutritionnel et fonctionnel du CNO.
Analyser l'utilisation des ressources de santé et les coûts associés.
Estimer l'adhésion, la conformité et la satisfaction des patients avec le CNO prescrit.
Évaluer les résultats de qualité de vie sur une période de suivi de 6 mois.
- Objectif exploratoire Explorer les changements de masse musculaire à l'aide de l'échographie nutritionnelle.
Conception de l'étude
Étude multicentrique, prospective, de preuves en vie réelle (RWE).
Menée dans 12 hôpitaux en Espagne.
Trois visites programmées : référence (V1), suivi à 3 mois (V2) et visite finale à 6 mois (V3).
- Population de l'étude Un total de 334 patients adultes atteints de DT2 et présentant soit un risque nutritionnel soit une malnutrition, à qui tous est prescrit un CNO spécifique au diabète.
Variables collectées
Sociodémographiques : âge, sexe, niveau d'éducation, etc.
Cliniques et anthropométriques : poids, masse musculaire, comorbidités.
Liées au CNO : nom du produit, posologie, durée, modifications, appétence.
Besoins nutritionnels : besoins quotidiens en calories, protéines, lipides et glucides.
Utilisation des ressources de santé : admissions hospitalières, visites aux urgences, consultations spécialisées et ajustements des médicaments pour le diabète.
Profil métabolique : HbA1c, glycémie à jeun, bilan lipidique, albumine, protéines totales, hémoglobine, enzymes hépatiques, DFGe et CRP.
Évaluation fonctionnelle : échelle SARC-F, force de préhension, analyse d'impédance bioélectrique (BIA), échographie nutritionnelle et test Timed Up and Go.
Résultats rapportés par les patients : questionnaire de qualité de vie NutriQoL®, enquête de satisfaction, questionnaire d'adhésion au traitement et échelle d'appétence du CNO.
- Gestion et analyse des données Les données seront gérées par Outcomes'10 et analysées à l'aide de STATA v.14. Des analyses descriptives et comparatives seront menées pour répondre aux objectifs principaux et secondaires. Toutes les données seront revues et pseudonymisées pour garantir la confidentialité des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Numéro de téléphone: +34 628 237 634
- E-mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva, Huelva, Espagne, 21005
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Recrutement
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital La Princesa
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41005
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 460026
- Recrutement
- Hospital La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) ou un diabète induit par des médicaments, à risque nutritionnel selon MUST et/ou présentant une malnutrition selon les critères GLIM, qui nécessitent un complément nutritionnel oral (CNO) spécifique au diabète riche en calories, riche en protéines et contenant des fibres solubles, et à qui un tel CNO a été prescrit dans la pratique clinique réelle au cours des 7 derniers jours
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) ou un diabète induit par des médicaments
- Patients à risque nutritionnel selon MUST ou présentant une malnutrition selon les critères GLIM.
- Patients nécessitant un complément nutritionnel oral (CNO) spécifique au diabète, hypercalorique, hyperprotéiné et contenant des fibres solubles dans la pratique clinique réelle, et à qui un tel complément a été prescrit au cours des 7 derniers jours.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé et de remplir les questionnaires de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients participant à d'autres études ou essais cliniques liés à la malnutrition, ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient modifier le déroulement de l'étude.
- Patients recevant actuellement ou devant recevoir d'autres types d'interventions nutritionnelles impliquant des compléments (oraux ou autres) ou des méthodes d'alimentation non conventionnelles (par exemple, sondes d'alimentation).
- Patients ayant des antécédents de maladies métaboliques/endocriniennes (autres que le diabète) ou de toute autre affection entraînant une insuffisance hépatique ou rénale, définie comme ALT > 3x LSN ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m², et selon le jugement de l'investigateur.
- Patients devant subir une intervention chirurgicale ou nécessitant une hospitalisation en raison d'une affection non liée à l'étude pendant la période de l'étude.
- Patients présentant d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'adhésion à l'intervention ou avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de diabète de type 2 ou de diabète induit par des médicaments et de malnutrition ou à risque de malnutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Descriptif de la population de l'étude
Délai: Visite de référence (V1)
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Informations descriptives de la population à V1
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Visite de référence (V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation des paramètres de l'analyse de sang
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Les changements dans les mesures des analyses de sang seront comparés
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Pourcentage de patients avec une amélioration de l'état nutritionnel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Changements dans les classifications GLIM ou MUST
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Coût associé au suivi à 6 mois
Délai: De l’inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Elles seront estimées en multipliant le nombre d'unités utilisées par leur coût unitaire (dérivé des bases de données eSalud et Botplus).
Unité : Nombre d'événements ; euros (€)
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De l’inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Adhérence au complément nutritionnel oral (ONS) prescrit
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Les participants seront classés comme conformes (≥80 % de consommation) ou non conformes (<80 %).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Changement de l'état fonctionnel des participants au fil du temps
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Évolutions des catégories de l'échelle SARC-F entre les visites
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Changement du score de qualité de vie NutriQoL®
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Les patients seront classés en fonction d'une catégorie de qualité de vie (excellente, bonne, acceptable, mauvaise, très mauvaise).
Valeurs totales de notation du test.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Satisfaction des patients concernant le produit ONS à 6 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Les réponses aux questionnaires de satisfaction seront résumées en nombre et pourcentage de participants sélectionnant chaque catégorie à V3.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Patient palatability of the ONS product at 6 months
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Les réponses aux questionnaires de palatabilité seront résumées en nombre et en pourcentage de participants sélectionnant chaque catégorie à V3.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Utilisation des ressources de santé
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Les fréquences des changements de traitement, de la voie d'administration, des consultations spécialisées et des hospitalisations seront enregistrées et les variables quantitatives (dose du traitement, durée du traitement, nombre et jours d'hospitalisation, consultations) seront résumées à l'aide de la moyenne ± écart-type.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Changement de l'état nutritionnel
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Il sera estimé selon la classification GLIM ou MUST
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Pourcentage de changement de l'IMC
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Valeur maximale de la force de préhension
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Sonde : test de préhension manuelle à l'aide d'un dynamomètre manuel
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Test de la chaise de 30"
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Test : un patient devra se lever et s'asseoir autant de fois que possible en 30", depuis une chaise, avec les deux bras croisés sur la poitrine.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Valeurs d'impédancemétrie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Test : bioimpédance
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut nutritionnel au niveau moléculaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Test : échographie nutritionnelle (morphofonctionnelle)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .