Potilaan ravitsemuksellinen hoito tyypin 2 diabeteksessa ravitsemuksellisessa riskissä tai aliravitsemuksessa kliinisessä käytännössä (STARLIGHT)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Outcomes'10
Tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan ravitsemuksellinen hoito ravitsemusriskissä tai aliravitsemuksessa kliinisessä käytännössä. STARLIGHT-tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvastella tyypin 2 diabetesta (T2D) tai lääkkeistä aiheutuvaa diabetesta sairastavien potilaiden profiilia ja ravitsemushoitojen käytäntöjä, joilla on aliravitsemus tai riski siihen, ja joille on määrätty diabetekselle spesifinen suun kautta annettava ravintolisä (ONS), joka on korkeakalorinen ja proteiinipitoinen sekä sisältää liukoista kuitua.
Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita käyntien 1 ja 3 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta ja perustelut Tämä tutkimus keskittyy tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaviin potilaisiin, joilla on myös aliravitsemus tai jotka ovat aliravitsemuksen kehityksen vaarassa.
Nämä tilat vaikuttavat negatiivisesti kliinisiin ja toiminnallisiin lopputulemiin, lisäten komplikaatioiden ja sairaalahoitojen todennäköisyyttä.
Diabetes-spesifisten suun kautta annettavien ravintolisien (ONS) - joille on ominaista korkea kalori- ja proteiinipitoisuus sekä liukoisilla kuituilla rikastettu koostumus - käyttö voi osaltaan parantaa kliinistä tilaa, ravitsemusparametreja ja elämänlaatua.
Siitä huolimatta nykyiset todisteet todellisesta kliinisestä käytännöstä ovat edelleen rajallisia ja heterogeenisiä. - Ensisijainen tavoite Kuvata kliinistä ja ravitsemusprofiilia sekä ravitsemushoitojen käyttötapoja niillä T2D-potilailla, joilla on aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski ja joille on määrätty diabetes-spesifinen ONS.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida muutoksia glkyemisessä ja metabolisessa säätelyssä.
Arvioida ONS:n vaikutusta ravitsemukseen ja toimintakykyyn.
Analysoida terveydenhuollon resurssien käyttöä ja niihin liittyviä kustannuksia.
Arvioida potilaan sitoutumista, noudattamista ja tyytyväisyyttä määrättyyn ONS:ään.
Arvioida elämänlaatulopputulemia 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
- Tutkiva tavoite Tutkia lihasmassan muutoksia ravitsemusultraäänellä.
Tutkimussuunnittelu
Monikeskuksinen, prospektiivinen, todellisen maailman todisteisiin (RWE) perustuva tutkimus.
Suoritettu 12 sairaalassa Espanjassa.
Kolme suunniteltua käyntiä: perustaso (V1), 3 kuukauden seuranta (V2) ja 6 kuukauden lopetuskäynti (V3).
- Tutkimuspopulaatio Yhteensä 334 aikuista potilasta, joilla on T2D ja joko ravitsemusriskii tai aliravitsemus, ja joille kaikille on määrätty diabetes-spesifinen ONS.
Kerätyt muuttujat
Sosiodemografiset: ikä, sukupuoli, koulutustaso jne.
Kliiniset ja antropometriset: paino, lihasmassa, komorbiditeetit.
ONS-liittyvät: tuotteen nimi, annostus, kesto, muutokset, maku.
Ravitsemustarpeet: päivittäiset kalori-, proteiini-, rasva- ja hiilihydraattitarpeet.
Terveydenhuollon resurssien käyttö: sairaalahoidot, ensiapu käynnit, erikoislääkärikonsultaatiot ja diabeteslääkkeiden säätelyt.
Metabolinen profiili: HbA1c, paastoglukoosi, lipidipaneeli, albumiini, kokonaisproteiini, hemoglobiini, maksaentsyymit, eGFR ja CRP.
Toiminnallinen arviointi: SARC-F-asteikko, käsivoimakoe, bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), ravitsemusultraääni ja Timed Up and Go -testi.
Potilaan raportoimat lopputulemat: NutriQoL® elämänlaatukysely, tyytyväisyyskysely, hoidon noudattamisen kysely ja ONS:n makua koskeva asteikko.
- Tiedonhallinta ja -analyysi Tietoja hallinnoi Outcomes'10 ja analysoidaan STATA v.14:llä.
Kuvallisia ja vertailevia analyysejä suoritetaan ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kaikki tiedot tarkistetaan ja pseudonymisoidaan potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Puhelinnumero: +34 628 237 634
- Sähköposti: mercedes.blanco@es.nestle.com
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 460026
- Rekrytointi
- Hospital La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) tai lääkkeistä johtuva diabetes, jotka ovat ravitsemuksellisessa riskissä MUST-kriteerien mukaan ja/tai kärivät aliravitsemuksesta GLIM-kriteerien mukaan, jotka tarvitsevat diabetesta erikoistunutta suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS), joka on korkeakalorinen, korkeaproteiininen ja sisältää liukoista kuitua, ja joille on määrätty tällaista ONS:ää todellisessa kliinisessä käytännössä edellisen 7 päivän aikana
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on todettu tyypin 2 diabetes (T2D) tai lääkkeistä aiheutuva diabetes
- Potilaat, jotka ovat ravitsemusriskissä MUST-kriteerien mukaan tai joilla on aliravitsemus GLIM-kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat diabetesta spesifistä suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS), joka on korkeakalorinen, korkeaproteiininen ja sisältää liukoista kuitua todellisessa kliinisessä käytännössä, ja joille tällainen lisäravinne on määrätty edellisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin aliravitsemukseen liittyviin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin, tai jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa tutkimuksen kulkua.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai odotetaan saavan muita tyyppisiä ravitsemusinterventioita, joihin liittyy lisäravinteita (suun kautta tai muuten) tai epätavanomaisia ruokintamenetelmiä (esim. ruokinta putkia).
- Potilaat, joilla on aiempaa tautihistoriaa aineenvaihdunta-/hormonaalisista sairauksista (muut kuin diabetes) tai millä tahansa muulla tilalla, joka aiheuttaa maksa- tai munuaisten vajaatoimintaa, määriteltynä ALT > 3x yläraja (ULN) tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m², ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla odotetaan minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen suorittamista tai sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana tutkimukseen liittymättömän tilan vuoksi.
- Potilaat, joilla on muita tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä interventioon sitoutumista tai tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on T2D tai lääkeaineiden aiheuttama diabetes ja aliravitsemus tai riski siihen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusväestön kuvaus
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti (V1)
|
Väestön kuvaileva tieto V1:ssä
|
Perustason tutkimuskäynti (V1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkokeen parametrien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Verenkokeiden tuloksissa tapahtuvia muutoksia verrataan
|
Rekrytoinnista 24 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ravitsemustilan parantuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Muutokset GLIM- tai MUST-luokituksissa
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Liittyvä kustannus 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Ne arvioidaan kertomalla käytettyjen yksiköiden määrä niiden yksikkökustannuksella (jotka on johdettu eSalud- ja Botplus-tietokannoista).
Yksikkö: Tapahtumien määrä; euroa (€)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Määrätyn suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
Osallistujat luokitellaan noudattajiksi (≥80 % kulutus) tai noudattamattomiksi (<80 %).
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
|
Osallistujien toimintakyvyn muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Muutokset käyntien välillä SARC-F-asteikon kategorioissa
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos NutriQoL® elämänlaadun pisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoitojakson loppuun
|
Potilaat luokitellaan elämänlaatuluokan mukaan (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, huono, erittäin huono).
Testaa kokonaispistearvot.
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Potilastyytyväisyys ONS-tuotteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Vastaukset tyytyväisyyskyselyihin tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena kussakin kategoriassa V3-kohdassa.
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoitojakson päättymiseen
|
|
Potilaan suutuntuma ONS-tuotteessa 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Vastausten makuututkimuslomakkeisiin tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena kustakin valitusta kategoriasta V3:ssa.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon kohdalla
|
Hoitomuutosten, annostelureitin, erikoistuneiden konsultaatiotapaamisten ja sairaalahoitojaksojen esiintymistiheydet kirjataan, ja määrälliset muuttujat (hoitoannos, hoidon kesto, sairaalahoitojaksojen lukumäärä ja päivät, konsultaatiot) tiivistetään käyttäen keskiarvoa ± SD.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon kohdalla
|
|
Ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan GLIM- tai MUST-luokituksen mukaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Painoindeksin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon kohdalla
|
Paino ja pituus yhdistetään raportoimaan painoindeksi kg/m²
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 viikon kohdalla
|
|
Maksimaalisen tarttumisvoiman arvo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Testi: käsipuristustesti käsidynamometrillä
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
30" tuolitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
Testi: potilaan on seisottava ja istuttava maksimimäärä kertoja 30:ssä, tuolista, molemmat kädet ristittyinä rinnassa.
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon loppuun
|
|
Impedanssimetria-arvot
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Testi: bioimpedanssi
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustaso molekyylitasolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Testi: ravitsemus (morfofunktionaalinen) ekografia
|
Ilmoittautumisesta 24 viikon hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NES-2024-252-DiabetPlus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .