Gestione Nutrizionale del Paziente con Diabete di Tipo 2 a Rischio Nutrizionale o con Malnutrizione nella Pratica Clinica (STARLIGHT)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Outcomes'10
Gestione Nutrizionale del Paziente con Diabete di Tipo 2 a Rischio Nutrizionale o con Malnutrizione nella Pratica Clinica. Studio STARLIGHT
L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare il profilo del paziente e i modelli di trattamento nutrizionale degli individui con diabete di tipo 2 (T2D) o diabete indotto da farmaci che presentano malnutrizione, o sono a rischio di essa, e a cui viene prescritto un integratore alimentare orale specifico per il diabete (ONS) ad alto contenuto calorico e proteico e contenente fibra solubile.
I partecipanti completeranno una serie di questionari durante le visite 1 e 3.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- Background and Rationale Questo studio si concentra su pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) che presentano anche malnutrizione o sono a rischio di sviluppare malnutrizione. Queste condizioni influiscono negativamente sugli esiti clinici e funzionali, aumentando la probabilità di complicanze e ospedalizzazioni. L'uso di integratori nutrizionali orali specifici per il diabete (ONS), caratterizzati da un elevato contenuto calorico e proteico e arricchiti con fibre solubili, può contribuire a migliorare lo stato clinico, i parametri nutrizionali e la qualità della vita. Tuttavia, le attuali evidenze della pratica clinica reale rimangono limitate ed eterogenee.
- Primary Objective Caratterizzare il profilo clinico e nutrizionale, nonché i modelli di trattamento nutrizionale, dei pazienti con T2D e malnutrizione o a rischio di malnutrizione a cui viene prescritto un ONS specifico per il diabete.
Secondary Objectives
Valutare le variazioni nel controllo glicemico e metabolico.
Valutare l'impatto nutrizionale e funzionale dell'ONS.
Analizzare l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati.
Stimare l'aderenza, la compliance e la soddisfazione del paziente con l'ONS prescritto.
Valutare gli esiti sulla qualità della vita in un periodo di follow-up di 6 mesi.
- Exploratory Objective Esplorare le variazioni della massa muscolare utilizzando l'ecografia nutrizionale.
Study Design
Studio multicentrico, prospettico, di evidenza del mondo reale (RWE).
Condotto in 12 ospedali in Spagna.
Tre visite programmate: baseline (V1), follow-up a 3 mesi (V2) e visita finale a 6 mesi (V3).
- Study Population Un totale di 334 pazienti adulti con T2D e rischio nutrizionale o malnutrizione, a tutti i quali viene prescritto un ONS specifico per il diabete.
Collected Variables
Socio-demografiche: età, sesso, livello di istruzione, ecc.
Cliniche e antropometriche: peso, massa muscolare, comorbidità.
Relative all'ONS: nome del prodotto, dosaggio, durata, modifiche, palatabilità.
Fabbisogni nutrizionali: fabbisogni calorici, proteici, lipidici e glucidici giornalieri.
Utilizzo delle risorse sanitarie: ricoveri ospedalieri, visite di emergenza, consultazioni specialistiche e aggiustamenti della terapia per il diabete.
Profilo metabolico: HbA1c, glicemia a digiuno, pannello lipidico, albumina, proteine totali, emoglobina, enzimi epatici, eGFR e PCR.
Valutazione funzionale: scala SARC-F, forza di presa manuale, analisi di impedenza bioelettrica (BIA), ecografia nutrizionale e test Timed Up and Go.
Esiti riportati dal paziente: questionario sulla qualità della vita NutriQoL®, sondaggio di soddisfazione, questionario di aderenza al trattamento e scala di palatabilità dell'ONS.
- Data Management and Analysis I dati saranno gestiti da Outcomes'10 e analizzati utilizzando STATA v.14. Saranno condotte analisi descrittive e comparative per affrontare gli obiettivi primari e secondari. Tutti i dati saranno revisionati e pseudonimizzati per garantire la riservatezza del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
334
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Numero di telefono: +34 628 237 634
- Email: mercedes.blanco@es.nestle.com
Luoghi di studio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41005
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 460026
- Reclutamento
- Hospital La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) o diabete indotto da farmaci, a rischio nutrizionale secondo MUST e/o che presentano malnutrizione secondo i criteri GLIM, che richiedono un integratore alimentare orale specifico per il diabete (ONS) ad alto contenuto calorico, ad alto contenuto proteico e contenente fibra solubile, e a cui è stato prescritto tale ONS nella pratica clinica reale nei precedenti 7 giorni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 (DT2) o diabete indotto da farmaci
- Pazienti a rischio nutrizionale secondo MUST o che presentano malnutrizione secondo i criteri GLIM.
- Pazienti che richiedono un integratore nutrizionale orale specifico per il diabete ad alto contenuto calorico, ad alto contenuto proteico e contenente fibre solubili nella pratica clinica reale, e a cui è stato prescritto tale integratore nei 7 giorni precedenti.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano ad altri studi o sperimentazioni cliniche relative alla malnutrizione, o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero alterare il corso dello studio.
- Pazienti che attualmente ricevono o si prevede che ricevano altri tipi di interventi nutrizionali che coinvolgono integratori (orali o di altro tipo) o metodi di alimentazione non convenzionali (ad esempio, sondini di alimentazione).
- Pazienti con una storia di malattie metaboliche/endocrine (diverse dal diabete) o qualsiasi altra condizione che causi insufficienza epatica o renale, definita come ALT > 3x ULN o eGFR < 30 ml/min/1,73 m², e secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che si prevede si sottoporranno a qualsiasi intervento chirurgico o richiedano il ricovero ospedaliero a causa di una condizione non correlata allo studio durante il periodo di studio.
- Pazienti con altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'adesione all'intervento o con le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con T2D o con diabete indotto da farmaci e malnutrizione o a rischio di essa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrittivo della popolazione dello studio
Lasso di tempo: Visita basale (V1)
|
Informazioni descrittive della popolazione a V1
|
Visita basale (V1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dei parametri degli esami del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
I cambiamenti nelle misure degli esami del sangue verranno confrontati
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Cambiamenti nelle classificazioni GLIM o MUST
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Costo associato al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Saranno stimati moltiplicando il numero di unità utilizzate per il loro costo unitario (derivato dai database eSalud e Botplus).
Unità: Numero di eventi; euro (€)
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Aderenza con l'integratore alimentare orale (ONS) prescritto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
I partecipanti verranno classificati come conformi (≥80% di consumo) o non conformi (<80%).
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Cambiamento nello stato funzionale dei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Cambiamenti tra le visite nelle categorie della scala SARC-F
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Variazione del punteggio di qualità della vita NutriQoL®
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
I pazienti verranno classificati in base a una categoria di qualità della vita (eccellente, buona, accettabile, scarsa, molto scarsa).
Valori di punteggio totale del test.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente per il prodotto ONS a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Le risposte ai questionari di soddisfazione saranno riassunte come numero e percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna categoria alla V3.
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Gradivolezza del prodotto ONS per il paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Le risposte ai questionari sulla palatabilità saranno riassunte come numero e percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna categoria a V3.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Le frequenze delle modifiche del trattamento, della via di somministrazione, delle consultazioni specialistiche e dei ricoveri saranno registrate e le variabili quantitative (dose del trattamento, durata del trattamento, numero e giorni di ricovero, consultazioni) saranno riassunte utilizzando la media ± DS.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Cambiamento nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Sarà stimato secondo la classificazione GLIM o MUST
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Variazione percentuale dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m2
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Valore massimo della forza prensile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Sonda: test di presa manuale utilizzando un dinamometro manuale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Test della sedia da 30"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Test: un paziente dovrà alzarsi e sedersi il massimo numero di volte in 30", da una sedia, con entrambe le braccia incrociate sul petto.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
|
Valori di impedenziometria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Test: bioimpedenza
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato nutrizionale a livello molecolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Test: ecografia nutrizionale (morfofunzionale)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NES-2024-252-DiabetPlus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .