Нутритивная поддержка пациента с сахарным диабетом 2 типа с нутритивным риском или с недостаточностью питания в клинической практике (STARLIGHT)
26 января 2026 г. обновлено: Outcomes'10
Нутритивная поддержка пациента с сахарным диабетом 2 типа при нутритивном риске или с недостаточностью питания в клинической практике. Исследование STARLIGHT
Цель этого наблюдательного исследования — охарактеризовать профиль пациентов и схемы нутритивной терапии у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2) или лекарственно-индуцированным диабетом, у которых наблюдается недостаточность питания или имеется риск её развития, и которым назначена специфическая для диабета пероральная нутритивная добавка (ПНД) с высоким содержанием калорий и белка, содержащая растворимую клетчатку.
Участники заполнят серию анкет во время визитов 1 и 3.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Обоснование и предпосылки исследования Это исследование посвящено пациентам с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых также наблюдается недостаточность питания или существует риск ее развития. Эти состояния негативно влияют на клинические и функциональные исходы, повышая вероятность осложнений и госпитализаций. Использование специализированных оральных нутритивных добавок (ОНД) для диабетиков — характеризующихся высоким содержанием калорий и белка и обогащенных растворимой клетчаткой — может способствовать улучшению клинического статуса, нутритивных параметров и качества жизни. Тем не менее, существующие данные из реальной клинической практики остаются ограниченными и неоднородными.
- Основная цель Охарактеризовать клинический и нутритивный профиль, а также схемы нутритивной терапии пациентов с СД2 и недостаточностью питания или риском ее развития, которым назначены специализированные ОНД для диабетиков.
Вторичные цели
Оценить изменения в гликемическом и метаболическом контроле.
Оценить нутритивное и функциональное воздействие ОНД.
Проанализировать использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим затраты.
Оценить приверженность пациентов лечению, соблюдение режима и удовлетворенность назначенными ОНД.
Оценить показатели качества жизни в течение 6-месячного периода наблюдения.
- Исследовательская цель Изучить изменения мышечной массы с помощью нутритивного ультразвукового исследования.
Дизайн исследования
Многоцентровое, проспективное исследование реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE).
Проводится в 12 больницах Испании.
Три запланированных визита: исходный (V1), через 3 месяца наблюдения (V2) и заключительный визит через 6 месяцев (V3).
- Популяция исследования Всего 334 взрослых пациента с СД2 и либо нутритивным риском, либо недостаточностью питания, всем которым назначены специализированные ОНД для диабетиков.
Собираемые переменные
Социодемографические: возраст, пол, уровень образования и т.д.
Клинические и антропометрические: вес, мышечная масса, сопутствующие заболевания.
Связанные с ОНД: название продукта, дозировка, продолжительность, изменения, вкусовые качества.
Нутритивные потребности: суточная потребность в калориях, белках, жирах и углеводах.
Использование ресурсов здравоохранения: госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, консультации специалистов и корректировка терапии диабета.
Метаболический профиль: HbA1c, глюкоза натощак, липидный профиль, альбумин, общий белок, гемоглобин, печеночные ферменты, рСКФ и С-реактивный белок (СРБ).
Функциональная оценка: шкала SARC-F, сила сжатия кисти, биоимпедансный анализ (БИА), нутритивное ультразвуковое исследование и тест «Встань и иди».
Сообщаемые пациентами исходы: опросник качества жизни NutriQoL®, опросник удовлетворенности, опросник приверженности лечению и шкала вкусовых качеств ОНД.
- Управление и анализ данных Данные будут обрабатываться компанией Outcomes'10 и анализироваться с использованием STATA v.14. Будут проведены описательный и сравнительный анализы для решения основных и вторичных задач. Все данные будут проверены и псевдонимизированы для обеспечения конфиденциальности пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
334
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Номер телефона: +34 628 237 634
- Электронная почта: mercedes.blanco@es.nestle.com
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 460026
- Рекрутинг
- Hospital La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) или лекарственно-индуцированный диабет, с нутритивным риском по MUST и/или с признаками недостаточности питания по критериям GLIM, которым требуется специализированная пероральная нутритивная поддержка (ПНП) для диабетиков, высококалорийная, с высоким содержанием белка и содержащая растворимую клетчатку, и которым такая ПНП была назначена в реальной клинической практике в течение предыдущих 7 дней
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) или лекарственно-индуцированный диабет
- Пациенты с риском недостаточности питания по MUST или с наличием недостаточности питания по критериям GLIM
- Пациенты, которым в реальной клинической практике требуется специфическая для диабета пероральная нутритивная поддержка (ПНП), которая является высококалорийной, высокобелковой и содержит растворимую клетчатку, и которым такая добавка была назначена в течение предыдущих 7 дней
- Пациенты, способные дать информированное согласие и заполнить опросники исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, участвующие в других исследованиях или клинических испытаниях, связанных с недостаточностью питания, или которые, по мнению исследователя, могут изменить ход исследования
- Пациенты, которые в настоящее время получают или ожидают получения других видов нутритивных вмешательств с использованием добавок (пероральных или иных) или нетрадиционных методов питания (например, зондовое питание)
- Пациенты с анамнезом метаболических/эндокринных заболеваний (кроме диабета) или любым другим состоянием, вызывающим печеночную или почечную недостаточность, определяемую как АЛТ > 3x ВГН или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м², и по суждению исследователя
- Пациенты, которым ожидается проведение любого хирургического вмешательства или требуется госпитализация из-за состояния, не связанного с исследованием, в течение периода исследования
- Пациенты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению вмешательства или процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с СД2 или с лекарственно-индуцированным диабетом и недостаточностью питания или подверженные риску её развития
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание исследуемой популяции
Временное ограничение: Базовый визит (V1)
|
Описательная информация о популяции на V1
|
Базовый визит (V1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение параметров анализа крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Изменения в показателях анализа крови будут сравниваться
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
|
Процент пациентов с улучшением нутритивного статуса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Изменения в классификациях GLIM или MUST
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
|
Связанные расходы через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
Они будут оценены путем умножения количества использованных единиц на их стоимость (полученную из баз данных eSalud и Botplus).
Единица измерения: Количество событий; евро (€)
|
От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
|
Соблюдение режима приема назначенной пероральной нутритивной поддержки (ПНП)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Участники будут классифицированы как соблюдающие режим (≥80% потребления) или несоблюдающие (<80%).
|
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
|
Изменение функционального состояния участников с течением времени
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 24 недели
|
Изменения между визитами в категориях шкалы SARC-F
|
От момента включения до окончания лечения через 24 недели
|
|
Изменение показателя качества жизни NutriQoL®
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
Пациенты будут классифицированы согласно категории качества жизни (отличное, хорошее, приемлемое, плохое, очень плохое).
Общие значения оценки теста.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
|
Удовлетворенность пациентов продуктом ONS через 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Ответы на опросники удовлетворенности будут суммированы как число и процент участников, выбравших каждую категорию на V3.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
|
Переносимость пациентом вкусовых качеств продукта ONS через 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
Ответы на вопросники о вкусовых качествах будут суммированы в виде количества и процента участников, выбравших каждую категорию на V3.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 24 недели
|
Частоты изменений лечения, пути введения, консультаций специалистов и госпитализаций будут регистрироваться, а количественные переменные (доза лечения, продолжительность лечения, количество и дни госпитализации, консультации) будут суммированы с использованием среднего ± СО.
|
От момента включения до окончания лечения через 24 недели
|
|
Изменение нутритивного статуса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
Это будет оцениваться в соответствии с классификацией GLIM или MUST
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
|
Процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 24 неделе
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м²
|
От момента включения до окончания лечения на 24 неделе
|
|
Максимальное значение силы захвата
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Проба: тест на силу сжатия кисти с использованием кистевого динамометра
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
|
Тест на стуле 30"
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
|
Тест: пациенту необходимо будет вставать и садиться максимальное количество раз за 30", со стула, скрестив обе руки на груди.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
|
|
Значения импедансометрии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Тест: биоимпеданс
|
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нутритивный статус на молекулярном уровне
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Тест: нутриционная (морфофункциональная) эхография
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NES-2024-252-DiabetPlus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .