临床实践中营养风险或营养不良的2型糖尿病患者的营养管理 (STARLIGHT)
2026年1月26日 更新者：Outcomes'10
临床实践中存在营养风险或营养不良的2型糖尿病患者的营养管理。STARLIGHT研究
本观察性研究的目标是描述患有2型糖尿病（T2D）或药物诱发糖尿病的患者特征及营养治疗方案，这些患者表现为营养不良或有营养不良风险，并被处方一种高热量、高蛋白且含有可溶性纤维的糖尿病专用口服营养补充剂（ONS）。
参与者将在第1次和第3次访视期间完成一系列问卷。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
- 背景与理论基础 本研究重点关注同时存在营养不良或有营养不良风险的2型糖尿病（T2D）患者。 这些状况会对临床和功能结局产生负面影响，增加并发症和住院的可能性。 使用糖尿病专用口服营养补充剂（ONS）——其特点是高热量、高蛋白含量并富含可溶性纤维——可能有助于改善临床状况、营养参数和生活质量。 然而，来自真实世界临床实践的现有证据仍然有限且异质性较高。
- 主要目的 描述接受糖尿病专用ONS治疗的T2D伴营养不良或有营养不良风险患者的临床和营养特征，以及营养治疗模式。
次要目的
评估血糖和代谢控制的变化。
评估ONS的营养和功能影响。
分析医疗资源利用情况和相关成本。
评估患者对处方ONS的依从性、依从情况和满意度。
评估6个月随访期间的生活质量结局。
- 探索性目的 通过营养超声探索肌肉质量的变化。
研究设计
多中心、前瞻性、真实世界证据（RWE）研究。
在西班牙12家医院进行。
三次预定访视：基线（V1）、3个月随访（V2）和6个月最终访视（V3）。
- 研究人群 总共334名患有T2D且存在营养风险或营养不良的成年患者，所有患者均被开具糖尿病专用ONS处方。
收集变量
社会人口学：年龄、性别、教育水平等。
临床和人体测量学：体重、肌肉质量、合并症。
ONS相关：产品名称、剂量、持续时间、修改情况、适口性。
营养需求：每日热量、蛋白质、脂肪和碳水化合物需求。
医疗资源利用：住院、急诊就诊、专科医生咨询和糖尿病药物调整。
代谢指标：糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖、血脂谱、白蛋白、总蛋白、血红蛋白、肝酶、估算肾小球滤过率（eGFR）和C反应蛋白（CRP）。
功能评估：SARC-F量表、握力、生物电阻抗分析（BIA）、营养超声和计时起立行走测试。
患者报告结局：NutriQoL®生活质量问卷、满意度调查、治疗依从性问卷和ONS适口性量表。
- 数据管理与分析 数据将由Outcomes'10管理，并使用STATA v.14进行分析。 将进行描述性和比较分析以解决主要和次要目的。 所有数据将经过审查和假名化处理，以确保患者保密性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
334
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- 电话号码：+34 628 237 634
- 邮箱：mercedes.blanco@es.nestle.com
学习地点
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva、Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- 招聘中
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital La Princesa
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-
Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41005
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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-
Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Hospital General de Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、460026
- 招聘中
- Hospital La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据MUST标准存在营养风险和/或根据GLIM标准存在营养不良的2型糖尿病（T2D）或药物性糖尿病确诊患者，需要高热量、高蛋白且含有可溶性纤维的糖尿病专用口服营养补充剂（ONS），并且在过去7天内的真实临床实践中已被开具此类ONS
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病（T2D）或药物性糖尿病的成年患者
- 根据MUST评估存在营养风险或根据GLIM标准存在营养不良的患者
- 在真实临床实践中需要高热量、高蛋白且含有可溶性纤维的糖尿病专用口服营养补充剂（ONS），并在过去7天内已开具此类补充剂处方的患者
- 能够提供知情同意并完成研究问卷的患者
排除标准：
- 正在参与其他与营养不良相关的研究或临床试验，或研究者认为可能改变研究进程的患者
- 目前正在接受或预计将接受其他类型的营养干预（包括口服或其他方式的补充剂）或非常规喂养方法（如喂养管）的患者
- 有代谢/内分泌疾病（糖尿病除外）病史或任何其他导致肝肾功能衰竭的疾病的患者，定义为ALT > 3倍正常值上限或eGFR < 30 ml/min/1.73 m²，并根据研究者判断
- 预计在研究期间将接受任何手术干预或因与研究无关的疾病需要住院的患者
- 研究者认为可能干扰干预依从性或研究程序的其他情况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有2型糖尿病或药物性糖尿病且营养不良或有营养不良风险的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群描述
大体时间：基线访视（V1）
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V1时人群的描述性信息
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基线访视（V1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液检测参数百分比变化
大体时间：从入组至24周治疗结束
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血液检测指标的变化将被比较
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从入组至24周治疗结束
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营养状况改善的患者百分比
大体时间：从入组到24周治疗结束
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GLIM 或 MUST 分类的变化
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从入组到24周治疗结束
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6个月随访时的相关费用
大体时间：从入组到24周治疗结束
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将通过使用单位数量乘以其单位成本（来自eSalud和Botplus数据库）来估算。
单位：事件数量；欧元（€）
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从入组到24周治疗结束
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遵循处方口服营养补充剂 (ONS)
大体时间：从入组到24周治疗结束
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参与者将被分类为依从者（≥80% 摄入量）或非依从者（<80%）。
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从入组到24周治疗结束
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参与者功能状态随时间的变化
大体时间：从入组到24周治疗结束
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SARC-F量表分类在访问间的变化
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从入组到24周治疗结束
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NutriQoL® 生活质量评分的改变
大体时间：从入组至24周治疗结束
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患者将根据生活质量类别（优秀、良好、可接受、差、非常差）进行分类。
测试总评分值。
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从入组至24周治疗结束
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6个月时ONS产品患者满意度
大体时间：从入组至24周治疗结束
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将在V3访视时总结满意度问卷的应答情况，按每个类别选择的参与者人数和百分比进行汇总。
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从入组至24周治疗结束
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患者对ONS产品在6个月时的适口性
大体时间：从入组至24周治疗结束
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对适口性问卷的回答将总结为在V3访视时选择每个类别的参与者的人数和百分比。
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从入组至24周治疗结束
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健康资源使用
大体时间：从入组至24周治疗结束
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将记录治疗变更、给药途径、专科会诊和住院的频率，并使用均值±标准差总结定量变量（治疗剂量、治疗持续时间、住院次数和天数、会诊次数）。
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从入组至24周治疗结束
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营养状况变化
大体时间：从入组至24周治疗结束
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将根据GLIM或MUST分类进行估算
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从入组至24周治疗结束
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BMI 百分比变化
大体时间：从入组到24周治疗结束
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体重和身高将合并报告BMI（kg/m²）
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从入组到24周治疗结束
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最大抓握力值
大体时间：从入组至24周治疗结束
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探头：使用手持式测力计进行握力测试
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从入组至24周治疗结束
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30英寸椅子测试
大体时间：从入组至24周治疗结束
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测试：患者需要在30秒内，从椅子上以最大次数站起并坐下，双臂交叉于胸前。
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从入组至24周治疗结束
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阻抗测量值
大体时间：从入组到24周治疗结束
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测试：生物阻抗
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从入组到24周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分子水平的营养状况
大体时间：从入组到24周治疗结束
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测试：营养（形态功能）生态成像
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从入组到24周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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