Manejo Nutricional del Paciente con Diabetes Tipo 2 en Riesgo Nutricional o con Desnutrición en la Práctica Clínica (STARLIGHT)
26 de enero de 2026 actualizado por: Outcomes'10
Manejo Nutricional del Paciente con Diabetes Tipo 2 en Riesgo Nutricional o con Desnutrición en la Práctica Clínica. Estudio STARLIGHT
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar el perfil del paciente y los patrones de tratamiento nutricional de individuos con diabetes tipo 2 (T2D) o diabetes inducida por fármacos que presentan desnutrición, o están en riesgo de padecerla, y a quienes se les prescribe un suplemento nutricional oral (ONS) específico para diabetes que es alto en calorías y proteínas y contiene fibra soluble.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios durante las visitas 1 y 3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
- Antecedentes y Fundamentos Este estudio se centra en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que también presentan desnutrición o están en riesgo de desarrollar desnutrición. Estas condiciones afectan negativamente los resultados clínicos y funcionales, aumentando la probabilidad de complicaciones y hospitalizaciones. El uso de suplementos nutricionales orales específicos para diabetes (ONS), caracterizados por un alto contenido calórico y proteico y enriquecidos con fibra soluble, puede contribuir a mejorar el estado clínico, los parámetros nutricionales y la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia actual de la práctica clínica del mundo real sigue siendo limitada y heterogénea.
- Objetivo Principal Caracterizar el perfil clínico y nutricional, así como los patrones de tratamiento nutricional, de pacientes con DMT2 y desnutrición o en riesgo de desnutrición a quienes se les prescribe un ONS específico para diabetes.
Objetivos Secundarios
Evaluar los cambios en el control glucémico y metabólico.
Evaluar el impacto nutricional y funcional del ONS.
Analizar la utilización de recursos sanitarios y los costes asociados.
Estimar la adherencia, cumplimiento y satisfacción del paciente con el ONS prescrito.
Evaluar los resultados de calidad de vida durante un período de seguimiento de 6 meses.
- Objetivo Exploratorio Explorar los cambios en la masa muscular mediante ecografía nutricional.
Diseño del Estudio
Estudio multicéntrico, prospectivo, de evidencia del mundo real (RWE).
Realizado en 12 hospitales de España.
Tres visitas programadas: basal (V1), seguimiento a los 3 meses (V2) y visita final a los 6 meses (V3).
- Población del Estudio Un total de 334 pacientes adultos con DMT2 y riesgo nutricional o desnutrición, a todos los cuales se les prescribe un ONS específico para diabetes.
Variables Recogidas
Sociodemográficas: edad, sexo, nivel educativo, etc.
Clínicas y antropométricas: peso, masa muscular, comorbilidades.
Relacionadas con ONS: nombre del producto, dosis, duración, modificaciones, palatabilidad.
Requerimientos nutricionales: necesidades diarias de calorías, proteínas, grasas y carbohidratos.
Utilización de recursos sanitarios: ingresos hospitalarios, visitas a urgencias, consultas con especialistas y ajustes de medicación para la diabetes.
Perfil metabólico: HbA1c, glucosa en ayunas, perfil lipídico, albúmina, proteína total, hemoglobina, enzimas hepáticas, TFGe y PCR.
Evaluación funcional: escala SARC-F, fuerza de prensión manual, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), ecografía nutricional y test Timed Up and Go.
Resultados reportados por el paciente: cuestionario de calidad de vida NutriQoL®, encuesta de satisfacción, cuestionario de adherencia al tratamiento y escala de palatabilidad del ONS.
- Gestión y Análisis de Datos Los datos serán gestionados por Outcomes'10 y analizados utilizando STATA v.14. Se realizarán análisis descriptivos y comparativos para abordar los objetivos principales y secundarios. Todos los datos serán revisados y seudonimizados para garantizar la confidencialidad del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Número de teléfono: +34 628 237 634
- Correo electrónico: mercedes.blanco@es.nestle.com
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva, Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital La Princesa
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Valencia, España, 460026
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) o diabetes inducida por fármacos, en riesgo nutricional según MUST y/o que presentan desnutrición según los criterios GLIM, que requieren un suplemento nutricional oral (ONS) específico para diabetes que sea alto en calorías, alto en proteínas y contenga fibra soluble, y a quienes se les ha recetado dicho ONS en la práctica clínica del mundo real dentro de los 7 días anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados de diabetes tipo 2 (DT2) o diabetes inducida por fármacos.
- Pacientes con riesgo nutricional según MUST o que presenten desnutrición según los criterios GLIM.
- Pacientes que requieren un suplemento nutricional oral (SNO) específico para la diabetes que sea hipercalórico, hiperproteico y contenga fibra soluble en la práctica clínica real, y a los que se les haya prescrito dicho suplemento en los últimos 7 días.
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios o ensayos clínicos relacionados con la desnutrición, o que, en opinión del investigador, puedan alterar el curso del estudio.
- Pacientes que actualmente reciben o se espera que reciban otros tipos de intervenciones nutricionales que impliquen suplementos (orales o de otro tipo) o métodos de alimentación no convencionales (por ejemplo, sondas de alimentación).
- Pacientes con antecedentes de enfermedades metabólicas/endocrinas (distintas de la diabetes) o cualquier otra afección que cause insuficiencia hepática o renal, definida como ALT > 3x LSN o TFGe < 30 ml/min/1,73 m², y según el criterio del investigador.
- Pacientes que se espera que se sometan a cualquier intervención quirúrgica o requieran hospitalización debido a una afección no relacionada con el estudio durante el período del estudio.
- Pacientes con otras afecciones que, en opinión del investigador, puedan interferir con la adherencia a la intervención o con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diabetes tipo 2 o con diabetes inducida por fármacos y desnutrición o en riesgo de padecerla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descriptivo de la población de estudio
Periodo de tiempo: Visita basal (V1)
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Información descriptiva de la población en V1
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Visita basal (V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de los parámetros de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Se compararán los cambios en las medidas de los análisis de sangre
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con mejora en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios en las clasificaciones GLIM o MUST
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Costo asociado en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Se estimarán multiplicando el número de unidades utilizadas por su coste unitario (obtenido de las bases de datos eSalud y Botplus).
Unidad: Número de eventos; euros (€)
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Adherencia con el suplemento nutricional oral (ONS) prescrito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Los participantes se categorizarán como cumplidores (≥80% de consumo) o no cumplidores (<80%).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en el estado funcional de los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios entre visitas en las categorías de la escala SARC-F
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida NutriQoL®
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Los pacientes serán clasificados según una categoría de calidad de vida (excelente, buena, aceptable, pobre, muy pobre).
Valores de puntuación total de la prueba.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Satisfacción del paciente con el producto ONS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Las respuestas a los cuestionarios de satisfacción se resumirán como número y porcentaje de participantes que seleccionan cada categoría en V3.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Palatabilidad del paciente del producto ONS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Las respuestas a los cuestionarios de palatabilidad se resumirán como número y porcentaje de participantes que seleccionan cada categoría en la V3.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Se registrarán las frecuencias de cambios de tratamiento, vía de administración, consultas con especialistas y hospitalizaciones, y las variables cuantitativas (dosis del tratamiento, duración del tratamiento, número y días de hospitalización, consultas) se resumirán utilizando media ± DE.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Se estimará de acuerdo con la clasificación GLIM o MUST
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio porcentual en el IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Valor máximo de fuerza prensil
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Prueba: test de prensión manual mediante dinamómetro manual
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Prueba de silla de 30"
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Prueba: un paciente tendrá que levantarse y sentarse el máximo número de veces en 30", desde una silla, con ambos brazos cruzados en el pecho.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Valores de impedanciometría
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Test: bioimpedancia
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional a nivel molecular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Test: ecografía nutricional (morfo-funcional)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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