Nutriční management pacienta s diabetem 2. typu s nutričním rizikem nebo s podvýživou v klinické praxi (STARLIGHT)
26. ledna 2026 aktualizováno: Outcomes'10
Nutriční management pacienta s diabetem 2. typu s nutričním rizikem nebo s podvýživou v klinické praxi. Studie STARLIGHT
Cílem této observační studie je charakterizovat pacientův profil a vzorce nutriční léčby u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) nebo diabetem vyvolaným léky, kteří trpí podvýživou nebo jsou jí ohroženi a kterým je předepsán diabetem specifický perorální nutriční doplněk (ONS) s vysokým obsahem kalorií a bílkovin a obsahující rozpustnou vlákninu.
Účastníci vyplní sérii dotazníků během návštěv 1 a 3.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Pozadí a zdůvodnění Tato studie se zaměřuje na pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2D), kteří také trpí podvýživou nebo jsou ohroženi rozvojem podvýživy. Tyto stavy negativně ovlivňují klinické a funkční výsledky, zvyšují pravděpodobnost komplikací a hospitalizací. Použití diabetických perorálních nutričních doplňků (ONS) - charakterizovaných vysokým obsahem kalorií a bílkovin a obohacených o rozpustnou vlákninu - může přispět ke zlepšení klinického stavu, nutričních parametrů a kvality života. Nicméně současné důkazy z reálné klinické praxe zůstávají omezené a heterogenní.
- Primární cíl Charakterizovat klinický a nutriční profil a také vzorce nutriční léčby pacientů s T2D a podvýživou nebo ohrožených podvýživou, kterým je předepsán diabetický ONS.
Sekundární cíle
Posoudit změny v glykemické a metabolické kontrole.
Vyhodnotit nutriční a funkční dopad ONS.
Analyzovat využití zdravotnických zdrojů a související náklady.
Odhadnout adherenci, compliance a spokojenost pacientů s předepsaným ONS.
Posoudit výsledky kvality života během 6měsíčního sledovacího období.
- Průzkumný cíl Prozkoumat změny svalové hmoty pomocí nutriční ultrazvukové sonografie.
Design studie
Multicentrická, prospektivní studie reálných důkazů (RWE).
Prováděna ve 12 nemocnicích ve Španělsku.
Tři plánované návštěvy: výchozí (V1), 3měsíční kontrola (V2) a 6měsíční závěrečná návštěva (V3).
- Studijní populace Celkem 334 dospělých pacientů s T2D a buď nutričním rizikem nebo podvýživou, všem je předepsán diabetický ONS.
Sbírané proměnné
Sociodemografické: věk, pohlaví, úroveň vzdělání atd.
Klinické a antropometrické: hmotnost, svalová hmota, komorbidity.
Související s ONS: název produktu, dávkování, délka trvání, úpravy, chuťové vlastnosti.
Nutriční požadavky: denní potřeba kalorií, bílkovin, tuků a sacharidů.
Využití zdravotnických zdrojů: hospitalizace, návštěvy pohotovosti, konzultace specialistů a úpravy diabetických léků.
Metabolický profil: HbA1c, glykémie nalačno, lipidový profil, albumin, celkové bílkoviny, hemoglobin, jaterní enzymy, eGFR a CRP.
Funkční hodnocení: škála SARC-F, síla stisku ruky, bioelektrická impedance (BIA), nutriční ultrazvuk a test Timed Up and Go.
Výsledky hlášené pacienty: dotazník kvality života NutriQoL®, průzkum spokojenosti, dotazník adherence k léčbě a škála chuti ONS.
- Správa a analýza dat Data budou spravována společností Outcomes'10 a analyzována pomocí STATA v.14. Budou provedeny deskriptivní a komparativní analýzy k řešení primárních a sekundárních cílů. Všechna data budou přezkoumána a pseudonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
334
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Telefonní číslo: +34 628 237 634
- E-mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41005
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 460026
- Nábor
- Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) nebo léky indukovaného diabetu, kteří jsou v nutričním riziku podle MUST a/nebo vykazují podvýživu podle kritérií GLIM, kteří vyžadují diabetes-specifický perorální nutriční doplněk (ONS), který je vysokokalorický, vysokoproteinový a obsahuje rozpustnou vlákninu, a kterým byl takový ONS předepsán v reálné klinické praxi během předchozích 7 dnů
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) nebo léky vyvolaným diabetem
- Pacienti s nutričním rizikem podle MUST nebo s podvýživou podle kritérií GLIM.
- Pacienti vyžadující v reálné klinické praxi diabetes-specifický perorální nutriční doplněk (ONS) s vysokým obsahem kalorií, vysokým obsahem bílkovin a obsahující rozpustnou vlákninu, kterým byl takový doplněk předepsán během předchozích 7 dnů.
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiných studií nebo klinických studií souvisejících s podvýživou, nebo kteří podle názoru vyšetřovatele mohou změnit průběh studie.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo se očekává, že budou dostávat jiné typy nutričních intervencí zahrnujících doplňky (perorální nebo jiné) nebo nekonvenční metody výživy (např. výživové sondy).
- Pacienti s anamnézou metabolických/endokrinních onemocnění (jiných než diabetes) nebo jakéhokoli jiného stavu způsobujícího selhání jater nebo ledvin, definovaného jako ALT > 3x ULN nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m², a podle posouzení vyšetřovatele.
- Pacienti, u kterých se očekává, že během studie podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok nebo budou vyžadovat hospitalizaci z důvodu stavu nesouvisejícího se studií.
- Pacienti s jinými stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou narušit dodržování intervence nebo postupů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s T2D nebo s diabetem vyvolaným léky a podvýživou nebo s rizikem podvýživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná charakteristika studijní populace
Časové okno: Základní návštěva (V1)
|
Popisné informace o populaci při V1
|
Základní návštěva (V1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna parametrů krevního testu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Změny v laboratorních hodnotách krve budou porovnány
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
|
Procento pacientů se zlepšením nutričního stavu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Změny v klasifikacích GLIM nebo MUST
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Související náklady při 6měsíčním sledování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Budou odhadnuty vynásobením počtu použitých jednotek jejich jednotkovou cenou (odvozenou z databází eSalud a Botplus).
Jednotka: Počet událostí; eura (€)
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Dodržování předepsaného orálního nutričního doplňku (ONS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Účastníci budou kategorizováni jako kompatibilní (≥80% spotřeby) nebo nekompatibilní (<80%).
|
Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
|
Změna funkčního stavu účastníků v průběhu času
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 24 týdnech
|
Změny mezi návštěvami v kategoriích škály SARC-F
|
Od zařazení do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Změna skóre kvality života NutriQoL®
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24. týdnu
|
Pacienti budou klasifikováni podle kategorie kvality života (výborná, dobrá, přijatelná, špatná, velmi špatná).
Test celkových hodnot bodování.
|
Od zařazení do konce léčby v 24. týdnu
|
|
Spokojenost pacientů s produktem ONS po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Odpovědi na dotazníky spokojenosti budou shrnuty jako počet a procento účastníků, kteří v okamžiku V3 vybrali každou kategorii.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Pacientská chuťová přijatelnost výrobku ONS po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Odpovědi na dotazníky o chutnosti budou shrnuty jako počet a procento účastníků vybírajících každou kategorii na V3.
|
Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
|
Využití zdravotnických zdrojů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
Frekvence změn léčby, způsobu podání, konzultací specialistů a hospitalizací budou zaznamenány a kvantitativní proměnné (dávka léčby, délka trvání léčby, počet dnů hospitalizace a konzultací) budou shrnuty pomocí průměru ± SD.
|
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
|
Změna nutričního stavu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
Bude odhadnuto podle klasifikace GLIM nebo MUST
|
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
|
Procentuální změna BMI
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Váha a výška budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m²
|
Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
|
Maximální hodnota uchopovací síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Sonda: test stisku ruky pomocí ručního dynamometru
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Test na židli 30"
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
Test: pacient bude muset vstát a sednout si maximální početkrát za 30", ze židle, s oběma rukama zkříženýma na hrudi.
|
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
|
Hodnoty impedanční spektroskopie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Test: bioimpedance
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav na molekulární úrovni
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Test: nutriční (morfofunkční) ekografie
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .