Gestão Nutricional do Doente com Diabetes Tipo 2 em Risco Nutricional ou com Desnutrição na Prática Clínica (STARLIGHT)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Outcomes'10
Gestão Nutricional do Paciente Com Diabetes Tipo 2 em Risco Nutricional ou Com Desnutrição na Prática Clínica. Estudo STARLIGHT
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar o perfil do paciente e os padrões de tratamento nutricional de indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D) ou diabetes induzida por medicamentos que apresentam desnutrição, ou estão em risco de a desenvolver, e aos quais é prescrito um suplemento nutricional oral (ONS) específico para diabetes que é rico em calorias e proteínas e contém fibra solúvel.
Os participantes irão preencher uma série de questionários durante as visitas 1 e 3.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Antecedentes e Racionalidade Este estudo centra-se em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que também apresentam desnutrição ou estão em risco de desenvolver desnutrição. Estas condições afetam negativamente os resultados clínicos e funcionais, aumentando a probabilidade de complicações e hospitalizações. A utilização de suplementos nutricionais orais específicos para diabetes (ONS) - caracterizados por um elevado teor calórico e proteico e enriquecidos com fibra solúvel - pode contribuir para melhorar o estado clínico, os parâmetros nutricionais e a qualidade de vida. No entanto, as evidências atuais da prática clínica do mundo real permanecem limitadas e heterogéneas.
- Objetivo Principal Caracterizar o perfil clínico e nutricional, bem como os padrões de tratamento nutricional, de doentes com DM2 e desnutrição ou em risco de desnutrição aos quais é prescrito um ONS específico para diabetes.
Objetivos Secundários
Avaliar alterações no controlo glicémico e metabólico.
Avaliar o impacto nutricional e funcional do ONS.
Analisar a utilização de recursos de saúde e os custos associados.
Estimar a adesão, cumprimento e satisfação do doente com o ONS prescrito.
Avaliar os resultados de qualidade de vida durante um período de acompanhamento de 6 meses.
- Objetivo Exploratório Explorar alterações na massa muscular utilizando ecografia nutricional.
Desenho do Estudo
Estudo multicêntrico, prospetivo, de evidência do mundo real (RWE).
Realizado em 12 hospitais em Espanha.
Três visitas programadas: basal (V1), acompanhamento aos 3 meses (V2) e visita final aos 6 meses (V3).
- População do Estudo Um total de 334 doentes adultos com DM2 e risco nutricional ou desnutrição, a todos os quais é prescrito um ONS específico para diabetes.
Variáveis Recolhidas
Sociodemográficas: idade, sexo, nível de escolaridade, etc.
Clínicas e antropométricas: peso, massa muscular, comorbilidades.
Relacionadas com ONS: nome do produto, dosagem, duração, modificações, palatabilidade.
Necessidades nutricionais: necessidades calóricas, proteicas, de gordura e hidratos de carbono diários.
Utilização de recursos de saúde: internamentos hospitalares, visitas à urgência, consultas de especialidade e ajustes da medicação para diabetes.
Perfil metabólico: HbA1c, glicemia em jejum, painel lipídico, albumina, proteína total, hemoglobina, enzimas hepáticas, TFGe e PCR.
Avaliação funcional: escala SARC-F, força de preensão manual, análise de bioimpedância elétrica (BIA), ecografia nutricional e teste Timed Up and Go.
Resultados reportados pelo doente: questionário de qualidade de vida NutriQoL®, inquérito de satisfação, questionário de adesão ao tratamento e escala de palatabilidade do ONS.
- Gestão e Análise de Dados Os dados serão geridos pela Outcomes'10 e analisados utilizando o STATA v.14. Serão realizadas análises descritivas e comparativas para abordar os objetivos primários e secundários. Todos os dados serão revistos e pseudonimizados para garantir a confidencialidade do doente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Número de telefone: +34 628 237 634
- E-mail: mercedes.blanco@es.nestle.com
Locais de estudo
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Huelva
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Huelva, Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital La Princesa
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 460026
- Recrutamento
- Hospital La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2D) ou diabetes induzida por fármacos, em risco nutricional de acordo com MUST e/ou apresentando desnutrição de acordo com os critérios GLIM, que necessitam de um suplemento nutricional oral (ONS) específico para diabetes que seja hipercalórico, hiperproteico e contenha fibra solúvel, e aos quais foi prescrito tal ONS na prática clínica real nos últimos 7 dias
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2D) ou diabetes induzida por fármacos
- Pacientes em risco nutricional de acordo com MUST ou que apresentem desnutrição de acordo com os critérios GLIM.
- Pacientes que necessitem de um suplemento nutricional oral específico para diabetes (ONS) que seja hipercalórico, hiperproteico e contenha fibra solúvel na prática clínica real, e que tenham sido prescritos com tal suplemento nos últimos 7 dias.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e preencher os questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes a participar noutros estudos ou ensaios clínicos relacionados com desnutrição, ou que, na opinião do investigador, possam alterar o curso do estudo.
- Pacientes atualmente a receber ou que se espera que venham a receber outros tipos de intervenções nutricionais envolvendo suplementos (orais ou outros) ou métodos de alimentação não convencionais (por exemplo, sondas de alimentação).
- Pacientes com historial de doenças metabólicas/endócrinas (para além da diabetes) ou qualquer outra condição que cause insuficiência hepática ou renal, definida como ALT > 3x ULN ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m², e de acordo com o critério do investigador.
- Pacientes que se espera que venham a ser submetidos a qualquer intervenção cirúrgica ou que necessitem de hospitalização devido a uma condição não relacionada com o estudo durante o período do estudo.
- Pacientes com outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir com a adesão à intervenção ou com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes com DM2 ou com diabetes induzida por fármacos e desnutrição ou em risco de a desenvolver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descritivo da população do estudo
Prazo: Visita de base (V1)
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Informação descritiva da população em V1
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Visita de base (V1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de alteração dos parâmetros do teste sanguíneo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Alterações nas medidas dos exames de sangue serão comparadas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Percentagem de doentes com melhoria no estado nutricional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Alterações nas classificações GLIM ou MUST
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Custo associado no seguimento de 6 meses
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Serão estimados multiplicando o número de unidades utilizadas pelo seu custo unitário (derivado das bases de dados eSalud e Botplus).
Unidade: Número de eventos; euros (€)
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Adesão ao suplemento nutricional oral (ONS) prescrito
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Os participantes serão categorizados como cumpridores (≥80% de consumo) ou não cumpridores (<80%).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Alteração no estado funcional dos participantes ao longo do tempo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Alterações entre visitas nas categorias da escala SARC-F
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Alteração na pontuação de qualidade de vida NutriQoL®
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Os doentes serão classificados de acordo com uma categoria de qualidade de vida (excelente, boa, aceitável, má, muito má).
Valores totais de pontuação do teste.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Satisfação do doente com o produto ONS aos 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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As respostas aos questionários de satisfação serão resumidas como número e percentagem de participantes que selecionam cada categoria na V3.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Palatabilidade do produto ONS pelo paciente aos 6 meses
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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As respostas aos questionários de palatabilidade serão resumidas como número e percentagem de participantes que selecionam cada categoria na V3.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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As frequências das alterações de tratamento, via de administração, consultas de especialistas e hospitalizações serão registadas e as variáveis quantitativas (dose do tratamento, duração do tratamento, número e dias de hospitalização, consultas) serão resumidas usando média ± DP.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Alteração no estado nutricional
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Será estimado de acordo com a classificação GLIM ou MUST
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Variação percentual do IMC
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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O peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m2
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Valor máximo da força de preensão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Prova: teste de preensão manual utilizando um dinamómetro manual
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Teste da cadeira de 30"
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Teste: um paciente terá de levantar-se e sentar-se o máximo de vezes possível em 30", de uma cadeira, com ambos os braços cruzados no peito.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Valores de impedanciometria
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Teste: bioimpedância
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional a nível molecular
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Teste: ecografia nutricional (morfo-funcional)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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