Nutritionell hantering av patienten med typ 2-diabetes med nutritionsrisk eller malnutrition i klinisk praktik (STARLIGHT)
26 januari 2026 uppdaterad av: Outcomes'10
Nutritionell hantering av patienten med typ 2-diabetes i nutritionsrisk eller med malnutrition i klinisk praktik. STARLIGHT-studien
Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera patientprofilen och näringsmässiga behandlingsmönster hos individer med typ 2-diabetes (T2D) eller läkemedelsinducerad diabetes som uppvisar undernäring, eller riskerar att utveckla det, och som ordineras en diabetesspecifik oral näringstillskott (ONS) som är kaloririk och proteinrik och innehåller löslig fiber.
Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär under besök 1 och 3.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund och motivering Denna studie fokuserar på patienter med typ 2-diabetes (T2D) som också har undernäring eller risk för undernäring. Dessa tillstånd påverkar kliniska och funktionella utfall negativt, vilket ökar sannolikheten för komplikationer och sjukhusvistelser. Användningen av diabetes-specifika orala näringstillskott (ONS) – kännetecknade av ett högt kalori- och proteininnehåll och berikade med löslig fibrer – kan bidra till att förbättra kliniskt tillstånd, näringsparametrar och livskvalitet. Ändå är nuvarande evidens från verklig klinisk praxis fortfarande begränsad och heterogen.
- Primärt syfte Att karakterisera den kliniska och näringsmässiga profilen samt näringsbehandlingsmönster hos patienter med T2D och undernäring eller risk för undernäring som ordinerats ett diabetes-specifikt ONS.
Sekundära syften
Att utvärdera förändringar i glykemisk och metabol kontroll.
Att bedöma ONS:ens näringsmässiga och funktionella inverkan.
Att analysera hälso- och sjukvårdsresursanvändning och associerade kostnader.
Att uppskatta patienters följsamhet, efterlevnad och tillfredsställelse med det ordinerade ONS.
Att bedöma livskvalitetsutfall under en 6-månaders uppföljningsperiod.
- Explorativt syfte Att utforska förändringar i muskelmassa med näringsultraljud.
Studiedesign
Multicenter, prospektiv, real-world evidence (RWE)-studie.
Genomförd på 12 sjukhus i Spanien.
Tre schemalagda besök: baslinje (V1), 3-månaders uppföljning (V2) och 6-månaders slutbesök (V3).
- Studiepopulation Totalt 334 vuxna patienter med T2D och antingen näringsrisk eller undernäring, som alla ordinerats ett diabetes-specifikt ONS.
Insamlade variabler
Sociodemografiska: ålder, kön, utbildningsnivå etc.
Kliniska och antropometriska: vikt, muskelmassa, komorbiditeter.
ONS-relaterade: produktnamn, dosering, varaktighet, modifieringar, smaklighet.
Näringsbehov: dagligt kalori-, protein-, fett- och kolhydratbehov.
Hälso- och sjukvårdsresursanvändning: sjukhusinläggningar, akutbesök, specialistsamråd och justeringar av diabetesmedicinering.
Metabol profil: HbA1c, fastande glukos, lipidpanel, albumin, totalprotein, hemoglobin, leverenzymer, eGFR och CRP.
Funktionell bedömning: SARC-F-skala, handstyrka, bioelektrisk impedansanalys (BIA), näringsultraljud och Timed Up and Go-test.
Patientrapporterade utfall: NutriQoL® livskvalitetsformulär, tillfredsställelseundersökning, behandlingsföljsamhetsformulär och ONS smaklighetsskala.
- Datahantering och analys Data kommer att hanteras av Outcomes'10 och analyseras med STATA v.14. Beskrivande och jämförande analyser kommer att genomföras för att besvara de primära och sekundära syftena. Alla data kommer att granskas och pseudonymiseras för att säkerställa patientkonfidentialitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
334
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mercedes Blanco Naveira, Medical Adviser. MD
- Telefonnummer: +34 628 237 634
- E-post: mercedes.blanco@es.nestle.com
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanien, 21005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital UniversitarioDoctor Negrín
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital La Princesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 460026
- Rekrytering
- Hospital La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnosticerade med typ 2-diabetes (T2D) eller läkemedelsinducerad diabetes, med nutritionsrisk enligt MUST och/eller undernäring enligt GLIM-kriterier, som kräver ett diabetesspecifikt oralt nutritionskomplement (ONS) som är högkaloriskt, höginnehållande av protein och innehåller löslig fiber, och som har fått ett sådant ONS ordinerat i klinisk vardagspraxis inom de senaste 7 dagarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes (T2D) eller läkemedelsinducerad diabetes
- Patienter med nutritionsrisk enligt MUST eller som uppvisar malnutrition enligt GLIM-kriterier.
- Patienter som behöver ett diabetes-specifikt oralt nutritionskomplement (ONS) som är kaloririkt, proteinrikt och innehåller löslig fiber i verklig klinisk praxis, och som har fått sådant komplement ordinerat inom de senaste 7 dagarna.
- Patienter som kan ge informerat samtycke och fylla i studieformulären.
Exklusionskriterier:
- Patienter som deltar i andra studier eller kliniska prövningar relaterade till malnutrition, eller som enligt utredarens bedömning kan ändra studiens förlopp.
- Patienter som för närvarande får eller förväntas få andra typer av nutritionsinsatser som involverar komplement (oralt eller på annat sätt) eller okonventionella matningsmetoder (t.ex. sondmatning).
- Patienter med tidigare metabol/endokrina sjukdomar (andra än diabetes) eller andra tillstånd som orsakar leversvikt eller njursvikt, definierat som ALT > 3x övre referensgräns eller eGFR < 30 ml/min/1.73 m², och enligt utredarens bedömning.
- Patienter som förväntas genomgå någon kirurgisk ingrepp eller kräva sjukhusvård på grund av ett tillstånd som inte är relaterat till studien under studieperioden.
- Patienter med andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa följsamheten till interventionen eller studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med T2D eller med läkemedelsinducerad diabetes och undernäring eller risk för det
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande av studiepopulation
Tidsram: Baseline visit (V1)
|
Beskrivande information om populationen vid V1
|
Baseline visit (V1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av blodprovsparametrar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Förändringar i blodprovsmått kommer att jämföras
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Andel patienter med förbättring i näringstillståndet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Förändringar i GLIM- eller MUST-klassificeringar
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Associerad kostnad vid 6-månaders uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
De kommer att uppskattas genom att multiplicera antalet använda enheter med deras enhetskostnad (hämtad från eSalud- och Botplus-databaser).
Enhet: Antal händelser; euro (€)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Följsamhet med ordinerat kosttillskott (ONS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Deltagarna kommer att kategoriseras som följsamma (≥80% konsumtion) eller oföljsamma (<80%).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Förändring i deltagarnas funktionella status över tid
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Förändringar mellan besök i SARC-F skalkategorier
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Förändring i NutriQoL® livskvalitetspoäng
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Patienter kommer att klassificeras enligt en livskvalitetskategori (utmärkt, bra, acceptabel, dålig, mycket dålig).
Testa totala poängvärden.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse med ONS-produkten efter 6 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingsslut vid 24 veckor
|
Responserna på tillfredsställelseformulären kommer att sammanfattas som antal och andel deltagare som väljer varje kategori vid V3.
|
Från inkludering till behandlingsslut vid 24 veckor
|
|
Patientens acceptans av ONS-produkten efter 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsslut vid 24 veckor
|
Svar på palatabilitetsfrågeformulären kommer att sammanfattas som antal och andel deltagare som valde varje kategori vid V3.
|
Från inskrivning till behandlingsslut vid 24 veckor
|
|
Hälsoresursanvändning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Frekvenser av behandlingsförändringar, administreringsväg, specialistkonsultationer och sjukhusvistelser kommer att registreras och kvantitativa variabler (behandlingsdos, behandlingslängd, antal och dagar av sjukhusvistelse, konsultationer) kommer att sammanfattas med medelvärde ± SD.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Förändring i nutritionsstatus
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 24 veckor
|
Det kommer att uppskattas enligt GLIM- eller MUST-klassificering
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 24 veckor
|
|
Procentuell förändring i BMI
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Maximalt greppstyrkevärde
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Probe: handgriptest med hjälp av en handdynamometer
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
30" stoltest
Tidsram: Från anmälan till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Test: en patient måste ställa sig upp och sätta sig ner så många gånger som möjligt på 30", från en stol, med båda armarna i kors över bröstet.
|
Från anmälan till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Impedansmätningsvärden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 veckor
|
Test: bioimpedans
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringstillstånd på molekylär nivå
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsslutet vid 24 veckor
|
Test: nutritionell (morfofunktionell) ekografi
|
Från inskrivning till behandlingsslutet vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NES-2024-252-DiabetPlus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .