自己免疫性リウマチ性疾患を有する小児患者におけるPCV20の安全性と免疫原性 (PCV20-PARD)
2026年3月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
自己免疫性リウマチ性疾患を有する小児および思春期患者における20価肺炎球菌結合ワクチン（PCV20）の安全性および免疫原性
この臨床試験は、自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）を有する2～25歳の小児、青年、および若年成人における20価肺炎球菌結合ワクチン（PCV20）の免疫原性（液性および細胞性）および安全性を評価します。
すべての参加者は、事前のワクチン接種歴に基づいてPCV20を接種します。
抗体価、オプソノファゴサイトーシス活性、細胞性免疫応答、および有害事象は、ワクチン接種後6か月まで測定されます。
免疫抑制療法と身体活動レベルのワクチン応答への影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ARD患者は、疾患関連および治療誘発性免疫抑制により、肺炎球菌感染症のリスクが高くなります。
ワクチン接種の推奨にもかかわらず、ARD小児集団におけるPCV20の免疫原性データは不足しています。
この前向き第IV相試験では、若年性特発性関節炎（JIA）、若年性全身性エリテマトーデス（jSLE）、および若年性皮膚筋炎（JDM）と診断された2〜25歳の患者85名を登録します。
全員がCDCガイダンスに従ってPCV20を接種します。
血液サンプルは、ベースライン（D0）、4週間後（D28）、および6か月後（D180）に採取されます。
特定の血清型に対する機能的なオプソノファゴサイトーシス活性（OPA）が分析されます。
安全性は、有害事象日誌、臨床評価、および疾患活動性指数を通じて監視されます。
身体活動は、妥当性が確認された質問票および加速度測定法によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clovis A Silva, Full Professor
- 電話番号：(11) 2661-6105
- メール：reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Luisa Forero, MD
- 電話番号：+55 1130617490
- メール：luisa.forero@hc.fm.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 年齢2〜25歳
- 検証済み分類基準による若年性特発性関節炎（JIA）、若年性全身性エリテマトーデス（jSLE）、または若年性皮膚筋炎（JDM）の診断
- 臨床的に安定している
- インフォームドコンセント／同意
除外基準:
- ワクチン接種時の急性感染症または発熱
- ワクチン成分に対する重度のアレルギー反応
- 最近の輸血（6ヶ月未満）
- 対象登録時点で4週間以内の他のワクチン接種
- 妊娠中または授乳中
- 過去のPCV20接種歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARDS
年齢と既往のワクチン接種歴に応じて、PCV20（プレベナー20）ワクチンを1回筋肉内投与。
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関節リウマチ疾患（ARDs）患者および健常対照群に、20種類の肺炎球菌血清型（PCV20、プレベナー20）ワクチンの多糖体結合体を含む0.5 mLの筋肉内投与量を1回筋肉内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康対照
年齢とこれまでのワクチン接種履歴に応じて、PCV20（プレベナー20）ワクチンを筋肉内投与で1回接種。
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関節リウマチ疾患（ARDs）患者および健常対照群に、20種類の肺炎球菌血清型（PCV20、プレベナー20）ワクチンの多糖体結合体を含む0.5 mLの筋肉内投与量を1回筋肉内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の血清転換率
時間枠：Day 0からDay 28まで、および180日間を通して
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IgG抗体価が血清型の50%以上で2倍以上の増加と定義されます。
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Day 0からDay 28まで、および180日間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプソノファゴサイト抗体力価（OPA）
時間枠：Day 0からDay 28、および180日まで
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血液サンプルは3つの時点で採取されます：初回投与前（D0）、初回投与後4週間（D28）、最終投与後6ヶ月（D180）。
機能性オプソノサイトーシス抗莢膜抗体は、6つの検証済み血清型特異的オプソノサイトーシス活性（OPA）アッセイを用いて定量されます。
結果は、各血清型の幾何平均力価（GMT）および定量下限値（LLOQ）以上の力価に達した参加者の割合として表されます。
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Day 0からDay 28、および180日まで
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安全性評価
時間枠：Day 1 through Day 28
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安全性は厳重に監視され、すべての重篤な有害事象はワクチンに関連するか否かに分類されます。
標準化された有害事象記録帳が全ての患者および健康な対照者に提供され、初回投与後4週間の局所反応および全身反応を記録します。
局所反応には以下が含まれます：注射部位の疼痛、発赤、腫脹、打撲傷、掻痒感、硬結。
全身反応には以下が含まれます：発熱、疲労感、悪寒、倦怠感、眠気、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、めまい、振戦、頭痛、疲労、筋痛、筋力低下、関節痛、掻痒感、発疹。
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Day 1 through Day 28
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PCV20ワクチン接種が若年性特発性関節炎患者の疾患活動性に与える影響
時間枠：Day 1からDay 28
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JIA患者におけるPCV20ワクチン接種がJADAS27を用いて測定された臨床疾患活動性に与える影響を評価するため、高いスコアはより大きな疾患活動性を示します。 測定単位：スコア（0-57） |
Day 1からDay 28
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PCV20ワクチン接種がJSLE患者の疾患活動性に及ぼす影響
時間枠：Day 1からDay 28
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若年性全身性エリテマトーデス（jSLE）患者におけるPCV20ワクチン接種の臨床的および検査的疾患活動性への影響を、SLEDAI-2Kを用いて評価する。 このスコアはループスの臨床的および検査的所見を組み込んでおり、高いスコアはより強い疾患活動性を示す。 測定単位：スコア（範囲0-105） |
Day 1からDay 28
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PCV20ワクチン接種が若年性皮膚筋炎（JDM）患者の疾患活動性に及ぼす影響
時間枠：1日目から28日目
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若年性皮膚筋炎（JDM）患者におけるPCV20ワクチン接種が臨床的および実験室的な疾患活動性に及ぼす影響を評価するため、小児筋炎評価尺度（CMAS）を用いて評価します。 CMASは筋機能と持久力を評価し、スコアが高いほど筋力と身体的パフォーマンスが優れていることを示します。 測定単位：スコア（範囲0-52） |
1日目から28日目
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免疫抑制治療の影響
時間枠：0日目から180日目
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免疫抑制治療がPCV-20ワクチン接種に対する反応に及ぼす短期および長期的な影響を、健常対照群と比較してARD患者において評価すること。
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0日目から180日目
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身体活動分類別のPCV20ワクチン接種後の血清転換率
時間枠：接種後1日目から180日目
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PCV20ワクチン接種後28日目および180日目に、ベースラインと比較して肺炎球菌血清型特異的IgG抗体濃度が少なくとも2倍以上増加したと定義される血清転換を達成した参加者の割合。 参加者は、世界保健機関の基準に基づき、妥当性が確認された方法を用いて、身体的に活動的または非活動的のいずれかに分類されます。 |
接種後1日目から180日目
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身体活動分類別PCV20ワクチン接種後の肺炎球菌抗体の幾何平均力価
時間枠：接種後1日から180日
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肺炎球菌血清型特異的IgG抗体の幾何平均力価は、PCV20ワクチン接種後28日目および180日目に多重Luminexアッセイを用いて定量されます。 参加者は、検証済みの方法に基づき、世界保健機関の基準に従って身体的に活動的または非活動的に分類されます。 |
接種後1日から180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aikawa NE, Franca IL, Ribeiro AC, Sallum AM, Bonfa E, Silva CA. Short and long-term immunogenicity and safety following the 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in juvenile idiopathic arthritis patients under conventional DMARDs with or without anti-TNF therapy. Vaccine. 2015 Jan 29;33(5):604-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.030. Epub 2014 Dec 29.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O, Moore MR, Whitney CG, Pilishvili T. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Sep 4;64(34):944-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6434a4.
- Jensen L, Christensen AE, Nielsen S, Pedersen FK, Rosthoj S, Jorgensen CS, Poulsen A. Response to pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccination in children with rheumatic disease. Scand J Immunol. 2022 Feb;95(2):e13118. doi: 10.1111/sji.13118. Epub 2021 Nov 22.
- Aikawa NE, Campos LM, Goldenstein-Schainberg C, Saad CG, Ribeiro AC, Bueno C, Precioso AR, Timenetsky Mdo C, Silva CA, Bonfa E. Effective seroconversion and safety following the pandemic influenza vaccination (anti-H1N1) in patients with juvenile idiopathic arthritis. Scand J Rheumatol. 2013;42(1):34-40. doi: 10.3109/03009742.2012.709272. Epub 2012 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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