Seguridad e Inmunogenicidad de PCV20 en Pacientes Pediátricos con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes (PCV20-PARD)
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Neumocócica 20-valente (PCV20) en Niños y Adolescentes con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes
Este ensayo clínico evalúa la inmunogenicidad (humoral y celular) y la seguridad de la vacuna neumocócica conjugada 20-valente (PCV20) en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 2 a 25 años con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA).
Todos los participantes recibirán PCV20 según el historial de vacunación previo.
Los títulos de anticuerpos, la actividad opsonofagocítica, las respuestas inmunitarias celulares y los eventos adversos se medirán hasta 6 meses después de la vacunación.
También se evaluarán los efectos de la terapia inmunosupresora y los niveles de actividad física en relación con la respuesta a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EAI tienen un mayor riesgo de infecciones neumocócicas debido a la inmunosupresión relacionada con la enfermedad e inducida por la terapia.
A pesar de las recomendaciones de vacunación, faltan datos de inmunogenicidad para PCV20 en poblaciones pediátricas con EAI.
Este estudio prospectivo de fase IV incluirá a 85 pacientes de 2 a 25 años diagnosticados con artritis idiopática juvenil (AIJ), lupus eritematoso sistémico juvenil (LESj) y dermatomiositis juvenil (DMJ).
Todos recibirán PCV20 según las directrices de los CDC.
Se recogerán muestras de sangre al inicio (D0), a las 4 semanas (D28) y a los 6 meses (D180).
Se analizará la actividad opsonofagocítica funcional (OPA) para serotipos específicos.
La seguridad se monitorizará mediante diarios de eventos adversos, evaluaciones clínicas e índices de actividad de la enfermedad.
La actividad física se evaluará mediante cuestionarios validados y mediante acelerometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clovis A Silva, Full Professor
- Número de teléfono: (11) 2661-6105
- Correo electrónico: reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Luisa Forero, MD
- Número de teléfono: +55 1130617490
- Correo electrónico: luisa.forero@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-25 años
- Diagnóstico de AIJ, LESj o DMJ según criterios de clasificación validados
- Clínicamente estable
- Consentimiento informado/asentimiento
Criterios de exclusión:
- Infección aguda o fiebre en el momento de la vacunación
- Reacción alérgica grave a los componentes de la vacuna
- Transfusión de sangre reciente (<6 meses)
- Otra vacuna en las 4 semanas previas al momento de la inclusión
- Embarazo o lactancia
- PCV20 previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARDs
Vacuna PCV20 (Prevenar 20) administrada por vía intramuscular en 1 dosis según la edad y el historial de vacunación previo.
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Se administrará una dosis de 0,5 mL por vía intramuscular que contiene conjugados de polisacáridos para 20 serotipos de neumococo (PCV20, Prevenar 20) en 1 dosis por vía intramuscular en pacientes con ARDs y controles sanos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control sano
Vacuna PCV20 (Prevenar 20) administrada por vía intramuscular en 1 dosis según la edad y el historial de vacunación previo.
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Se administrará una dosis de 0,5 mL por vía intramuscular que contiene conjugados de polisacáridos para 20 serotipos de neumococo (PCV20, Prevenar 20) en 1 dosis por vía intramuscular en pacientes con ARDs y controles sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Seroconversión Después de la Vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y hasta 180 días
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Se definirá como un aumento ≥2 veces en los títulos de IgG para ≥50% de los serotipos.
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Día 0 a Día 28 y hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de Anticuerpos Opsonofagocíticos (OPA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y hasta 180 días
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Se recogerán muestras de sangre en tres momentos: antes de la primera dosis (D0), 4 semanas después de la primera dosis (D28) y seis meses después de la dosis final (D180).
Los anticuerpos anticapsulares opsonofagocíticos funcionales se cuantificarán mediante 6 ensayos validados de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos del serotipo.
Los resultados se expresarán como títulos medios geométricos (GMT) para cada serotipo y el porcentaje de participantes que alcanzan títulos iguales o superiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ).
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Día 0 a Día 28 y hasta 180 días
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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La seguridad se monitorizará de cerca y todos los eventos adversos graves se clasificarán como relacionados o no relacionados con la vacuna.
Se proporcionará un diario de eventos adversos estandarizado a todos los pacientes y controles sanos para registrar las reacciones locales y sistémicas durante las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
Las reacciones locales incluyen: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, hematoma, picor e induración.
Las reacciones sistémicas incluyen: fiebre, fatiga, escalofríos, malestar general, somnolencia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos, temblores, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, debilidad muscular, artralgia, prurito y erupción cutánea.
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Día 1 al Día 28
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Impacto de la vacunación con PCV20 en la Actividad de la Enfermedad en pacientes con AIJ
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Para evaluar el impacto de la vacunación con PCV20 en la actividad clínica de la enfermedad en pacientes con AIJ, medido mediante JADAS27, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Unidad de medida: Puntuación (0-57) |
Día 1 hasta Día 28
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Impacto de la vacunación con PCV20 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con JSLE
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Evaluar el impacto de la vacunación con PCV20 en la actividad clínica y de laboratorio de la enfermedad en pacientes con lupus eritematoso sistémico juvenil (jSLE), evaluado mediante el SLEDAI-2K. La puntuación incorpora manifestaciones clínicas y de laboratorio del lupus, con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad. Unidad de medida: Puntuación (rango 0-105) |
Día 1 al Día 28
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Impacto de la vacunación con PCV20 en la actividad de la enfermedad en pacientes con dermatomiositis juvenil
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Para evaluar el impacto de la vacunación con PCV20 en la actividad clínica y de laboratorio de la enfermedad en pacientes con dermatomiositis juvenil (JDM), evaluada mediante la Escala de Evaluación de Miositis Infantil (CMAS). La CMAS evalúa la función muscular y la resistencia, con puntuaciones más altas que indican mejor fuerza muscular y rendimiento físico. Unidad de medida: Puntuación (rango 0-52) |
Día 1 a Día 28
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Influencia del Tratamiento Inmunosupresor
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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Para evaluar la influencia a corto y largo plazo del tratamiento inmunosupresor en la respuesta a la vacunación con PCV-20 en pacientes con ARDs en comparación con controles sanos.
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Día 0 a Día 180
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Tasas de Seroconversión tras la Vacunación con PCV20 por Clasificación de Actividad Física
Periodo de tiempo: Día 1 a 180 post-vacunación
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Proporción de participantes que logran seroconversión, definida como un aumento de al menos el doble en las concentraciones de anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico en comparación con el valor basal a los días 28 y 180 después de la vacunación con PCV20. Los participantes se clasificarán como físicamente activos o inactivos según los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando métodos validados. |
Día 1 a 180 post-vacunación
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Títulos Geométricos Medios de Anticuerpos Neumocócicos tras la Vacunación con PCV20 por Clasificación de Actividad Física
Periodo de tiempo: Del día 1 al 180 después de la vacunación
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Los títulos medios geométricos de los anticuerpos IgG específicos del serotipo neumocócico se cuantificarán mediante el ensayo multiplex Luminex en los días 28 y 180 después de la vacunación con PCV20. Los participantes se clasificarán como físicamente activos o inactivos según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, basados en métodos validados. |
Del día 1 al 180 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aikawa NE, Franca IL, Ribeiro AC, Sallum AM, Bonfa E, Silva CA. Short and long-term immunogenicity and safety following the 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in juvenile idiopathic arthritis patients under conventional DMARDs with or without anti-TNF therapy. Vaccine. 2015 Jan 29;33(5):604-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.030. Epub 2014 Dec 29.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O, Moore MR, Whitney CG, Pilishvili T. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Sep 4;64(34):944-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6434a4.
- Jensen L, Christensen AE, Nielsen S, Pedersen FK, Rosthoj S, Jorgensen CS, Poulsen A. Response to pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccination in children with rheumatic disease. Scand J Immunol. 2022 Feb;95(2):e13118. doi: 10.1111/sji.13118. Epub 2021 Nov 22.
- Aikawa NE, Campos LM, Goldenstein-Schainberg C, Saad CG, Ribeiro AC, Bueno C, Precioso AR, Timenetsky Mdo C, Silva CA, Bonfa E. Effective seroconversion and safety following the pandemic influenza vaccination (anti-H1N1) in patients with juvenile idiopathic arthritis. Scand J Rheumatol. 2013;42(1):34-40. doi: 10.3109/03009742.2012.709272. Epub 2012 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75531023.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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