Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность ПКВ20 у педиатрических пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (PCV20-PARD)

2 марта 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Безопасность и иммуногенность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20) у детей и подростков с аутоиммунными ревматическими заболеваниями

Это клиническое исследование оценивает иммуногенность (гуморальную и клеточную) и безопасность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20) у детей, подростков и молодых людей в возрасте 2-25 лет с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (ARDs). Все участники получат PCV20 в соответствии с предыдущей историей вакцинации. Титр антител, опсонофагоцитарная активность, клеточные иммунные ответы и нежелательные явления будут измеряться до 6 месяцев после вакцинации. Также будут оценены влияние иммуносупрессивной терапии и уровни физической активности на иммунный ответ на вакцину.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с АРЗ подвержены повышенному риску пневмококковых инфекций из-за иммуносупрессии, связанной с заболеванием и терапией. Несмотря на рекомендации по вакцинации, данные об иммуногенности PCV20 в педиатрических популяциях с АРЗ отсутствуют. В это проспективное исследование фазы IV будут включены 85 пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с диагнозом ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), ювенильная системная красная волчанка (юСКВ) и ювенильный дерматомиозит (ЮДМ). Все получат PCV20 в соответствии с рекомендациями CDC. Образцы крови будут собираться на исходном уровне (D0), через 4 недели (D28) и через 6 месяцев (D180). Будет проанализирована функциональная опсонофагоцитарная активность (OPA) для специфических серотипов. Безопасность будет контролироваться с помощью дневников побочных явлений, клинических оценок и индексов активности заболевания. Физическая активность будет оцениваться с помощью валидированных опросников и акселерометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-25 лет
  • Диагноз ЮИА, jSLE или ЮДМ по валидированным классификационным критериям
  • Клинически стабильное состояние
  • Информированное согласие/ассент

Критерии исключения:

  • Острая инфекция или лихорадка на момент вакцинации
  • Тяжелая аллергическая реакция на компоненты вакцины
  • Недавнее переливание крови (<6 месяцев)
  • Другая вакцина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Предыдущая вакцинация PCV20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОРДС
Вакцина PCV20 (Превенар 20) вводится внутримышечно в 1 дозе в зависимости от возраста и предыдущей истории вакцинации.
Биологический: Пневмококковая вакцина
Пациентам с АРЗ и здоровым лицам из контрольной группы будет введена внутримышечно 1 доза вакцины PCV20 (Превенар 20) внутримышечно в дозе 0,5 мл, содержащей полисахаридные конъюгаты для 20 пневмококковых серотипов.
Другие имена:
  • 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Здоровый контроль
Вакцина PCV20 (Превенар 20) вводится внутримышечно в 1 дозе в зависимости от возраста и предыдущей истории вакцинации.
Биологический: Пневмококковая вакцина
Пациентам с АРЗ и здоровым лицам из контрольной группы будет введена внутримышечно 1 доза вакцины PCV20 (Превенар 20) внутримышечно в дозе 0,5 мл, содержащей полисахаридные конъюгаты для 20 пневмококковых серотипов.
Другие имена:
  • 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сероконверсии после вакцинации
Временное ограничение: День 0 по День 28 и до 180 дней
Будет определяться как ≥2-кратное увеличение титров IgG для ≥50% серотипов.
День 0 по День 28 и до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры опсонофагоцитарных антител (ОФА)
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день и до 180 дней
Образцы крови будут собраны в три временные точки: перед первой дозой (D0), через 4 недели после первой дозы (D28) и через шесть месяцев после последней дозы (D180). Функциональные опсонофагоцитарные антикапсулярные антитела будут количественно определены с использованием 6 валидированных серотип-специфичных анализов опсонофагоцитарной активности (ОФА). Результаты будут выражены в виде геометрических средних титров (ГСТ) для каждого серотипа и процента участников, достигших титров равных или превышающих нижний предел количественного определения (НПКО).
С 0-го по 28-й день и до 180 дней
Оценка безопасности
Временное ограничение: День 1 по День 28
Безопасность будет тщательно контролироваться, и все серьезные нежелательные явления будут классифицированы как связанные или несвязанные с вакциной. Стандартизированный дневник нежелательных явлений будет предоставлен всем пациентам и здоровым контрольным группам для регистрации местных и системных реакций в течение 4 недель после первой дозы. Местные реакции включают: боль в месте инъекции, покраснение, отек, синяки, зуд и уплотнение. Системные реакции включают: лихорадка, усталость, озноб, недомогание, сонливость, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, тремор, головная боль, утомляемость, миалгия, мышечная слабость, артралгия, зуд и кожная сыпь.
День 1 по День 28
Влияние вакцинации PCV20 на активность заболевания у пациентов с ЮИА
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день

Для оценки влияния вакцинации PCV20 на клиническую активность заболевания у пациентов с ЮИА, измеряемую с помощью JADAS27, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Единица измерения: Балл (0-57)
С 1-го по 28-й день
Влияние вакцинации PCV20 на активность заболевания у пациентов с JSLE
Временное ограничение: День 1 по День 28

Для оценки влияния вакцинации PCV20 на клиническую и лабораторную активность заболевания у пациентов с ювенильной системной красной волчанкой (юСКВ), оцененной с использованием SLEDAI-2K. Балл включает клинические и лабораторные проявления волчанки, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Единица измерения: Балл (диапазон 0-105)
День 1 по День 28
Влияние вакцинации PCV20 на активность заболевания у пациентов с ЮДМ
Временное ограничение: С 1 по 28 день

Оценить влияние вакцинации PCV20 на клиническую и лабораторную активность заболевания у пациентов с ювенильным дерматомиозитом (JDM), оцениваемую с использованием Шкалы оценки миозита у детей (CMAS). Шкала CMAS оценивает мышечную функцию и выносливость, при этом более высокие баллы указывают на лучшую мышечную силу и физическую работоспособность.

Единица измерения: Балл (диапазон 0-52)
С 1 по 28 день
Влияние иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: День 0 по День 180
Для оценки краткосрочного и долгосрочного влияния иммуносупрессивного лечения на ответ к вакцинации PCV-20 у пациентов с АРЗ по сравнению со здоровыми контрольными группами.
День 0 по День 180
Показатели сероконверсии после вакцинации PCV20 по классификации физической активности
Временное ограничение: День 1–180 после вакцинации

Доля участников, у которых достигается сероконверсия, определяемая как как минимум двукратное увеличение концентраций IgG-антител к специфичным пневмококковым серотипам по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 180-й день после вакцинации PCV20.

Участники будут классифицированы как физически активные или неактивные на основе критериев Всемирной организации здравоохранения с использованием валидированных методов.
День 1–180 после вакцинации
Геометрические средние титры пневмококковых антител после вакцинации PCV20 по классификации физической активности
Временное ограничение: С 1 по 180 день после вакцинации

Геометрические средние титры IgG-антител к специфичным серотипам пневмококка будут количественно определены с помощью мультиплексного анализа Luminex на 28-й и 180-й дни после вакцинации PCV20.

Участники будут классифицированы как физически активные или неактивные в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, основанными на валидированных методах.
С 1 по 180 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Insituto Adolfo Lutz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75531023.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться