Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van PCV20 bij pediatrische patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen (PCV20-PARD)

2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Veiligheid en immunogeniciteit van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) bij kinderen en adolescenten met auto-immuun reumatische aandoeningen

Deze klinische studie evalueert de immunogeniciteit (humorale en cellulaire) en veiligheid van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 2-25 jaar met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD's). Alle deelnemers krijgen PCV20 volgens eerdere vaccinatiegeschiedenis. Antilichaamtiters, opsonofagocytische activiteit, cellulaire immuunresponsen en bijwerkingen worden tot 6 maanden na vaccinatie gemeten. Effecten van immunosuppressieve therapie en fysieke activiteitsniveaus op de vaccinrespons worden eveneens beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARD-patiënten lopen een hoger risico op pneumokokkeninfecties als gevolg van ziektegerelateerde en therapie-geïnduceerde immunosuppressie. Ondanks vaccinatieaanbevelingen ontbreken immunogeniciteitsgegevens voor PCV20 in ARD-pediatrische populaties. Deze prospectieve fase IV-studie zal 85 patiënten van 2-25 jaar oud inschrijven met de diagnose juveniele idiopathische artritis (JIA), juveniel systemisch lupus erythematosus (jSLE) en juveniele dermatomyositis (JDM). Allen zullen PCV20 ontvangen volgens CDC-richtlijnen. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (D0), na 4 weken (D28) en na 6 maanden (D180). De functionele opsonofagocytische activiteit (OPA) voor specifieke serotypen zal worden geanalyseerd. Veiligheid wordt gecontroleerd via bijwerkingendagboeken, klinische evaluaties en ziekteactiviteitsindices. Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd door gevalideerde vragenlijsten en via accelerometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 2-25 jaar
  • Diagnose van JIA, jSLE of JDM volgens gevalideerde classificatiecriteria
  • Klinisch stabiel
  • Geïnformeerde toestemming/instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie of koorts bij vaccinatie
  • Ernstige allergische reactie op vaccincomponenten
  • Recente bloedtransfusie (<6 maanden)
  • Ander vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inclusie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere PCV20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARDs
PCV20 (Prevenar 20)-vaccin intramusculair toegediend in 1 dosis, afhankelijk van leeftijd en eerdere vaccinatiegeschiedenis.
Biologisch: Pneumokokkenvaccin
0,5 ml intramusculaire dosis met polysacharide-conjugaten voor 20 pneumokokkenserotypen (PCV20, Prevenar 20) vaccin zal intramusculair worden toegediend in 1 dosis bij patiënten met ARDs en gezonde controles.
Andere namen:
  • 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
PCV20 (Prevenar 20) vaccin intramusculair toegediend in 1 dosis afhankelijk van leeftijd en eerdere vaccinatiegeschiedenis.
Biologisch: Pneumokokkenvaccin
0,5 ml intramusculaire dosis met polysacharide-conjugaten voor 20 pneumokokkenserotypen (PCV20, Prevenar 20) vaccin zal intramusculair worden toegediend in 1 dosis bij patiënten met ARDs en gezonde controles.
Andere namen:
  • 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 en door tot 180 dagen
Wordt gedefinieerd als een ≥2-voudige toename in IgG-titers voor ≥50% van de serotypen.
Dag 0 tot dag 28 en door tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsonofagocytische Antilichaamtiters (OPA)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 en tot 180 dagen
Bloedmonsters worden op drie tijdstippen afgenomen: voor de eerste dosis (D0), 4 weken na de eerste dosis (D28) en zes maanden na de laatste dosis (D180). Functionele opsonofagocytische anticapsulaire antilichamen worden gekwantificeerd met behulp van 6 gevalideerde serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-assays. Resultaten worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMTs) voor elk serotype en het percentage deelnemers dat titers bereikt gelijk aan of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Dag 0 tot dag 28 en tot 180 dagen
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
De veiligheid zal nauwlettend worden gevolgd, en alle ernstige bijwerkingen zullen worden geclassificeerd als gerelateerd of niet-gerelateerd aan het vaccin. Een gestandaardiseerd bijwerkingendagboek zal aan alle patiënten en gezonde controles worden verstrekt voor het vastleggen van lokale en systemische reacties gedurende de 4 weken na de eerste dosis. Lokale reacties omvatten: pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling, blauwe plekken, jeuk en verharding. Systemische reacties omvatten: koorts, vermoeidheid, koude rillingen, malaise, slaperigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, duizeligheid, trillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierzwakte, gewrichtspijn, jeuk en huiduitslag.
Dag 1 tot en met Dag 28
Impact van PCV20-vaccinatie op ziekteactiviteit bij patiënten met JIA
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28

Om de impact van PCV20-vaccinatie op de klinische ziekteactiviteit bij patiënten met JIA te evalueren, gemeten met JADAS27, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.

Meeteenheid: Score (0-57)
Dag 1 tot en met Dag 28
Impact van PCV20-vaccinatie op ziekteactiviteit bij patiënten met JSLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28

Om de impact van PCV20-vaccinatie op klinische en laboratoriumziekteactiviteit bij patiënten met juveniele systemische lupus erythematosus (jSLE) te evalueren, beoordeeld met behulp van de SLEDAI-2K. De score omvat klinische en laboratoriummanifestaties van lupus, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.

Meeteenheid: Score (bereik 0-105)
Dag 1 tot en met Dag 28
Impact van PCV20-vaccinatie op ziekteactiviteit bij patiënten met JDM
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28

Om de impact van PCV20-vaccinatie op klinische en laboratoriumziekteactiviteit bij patiënten met juveniele dermatomyositis (JDM) te evalueren, beoordeeld met behulp van de Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS). De CMAS evalueert spierfunctie en uithoudingsvermogen, waarbij hogere scores wijzen op betere spierkracht en fysieke prestaties.

Meeteenheid: Score (bereik 0-52)
Dag 1 tot en met Dag 28
Invloed van immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 180
Om de korte- en langetermijneffecten van immunosuppressieve behandeling op de respons op PCV-20-vaccinatie bij patiënten met ARDs te beoordelen in vergelijking met gezonde controles.
Dag 0 tot Dag 180
Seroconversiepercentages na PCV20-vaccinatie per fysieke activiteitsclassificatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 180 na vaccinatie

Aandeel deelnemers dat seroconversie bereikt, gedefinieerd als een minstens tweevoudige toename in pneumokokken serotype-specifieke IgG-antilichaamconcentraties vergeleken met baseline op dag 28 en 180 na PCV20-vaccinatie.

Deelnemers worden gecategoriseerd als fysiek actief of inactief op basis van Wereldgezondheidsorganisatie criteria met behulp van gevalideerde methoden.
Dag 1 tot 180 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers van pneumokokkenantilichamen na PCV20-vaccinatie volgens fysieke activiteitsclassificatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 180 na vaccinatie

Geometrische gemiddelde titers van pneumokokken serotype-specifieke IgG-antilichamen worden gekwantificeerd met behulp van multiplex Luminex-assay op dag 28 en 180 na PCV20-vaccinatie.

Deelnemers worden geclassificeerd als fysiek actief of inactief volgens de Wereldgezondheidsorganisatie criteria, gebaseerd op gevalideerde methoden.
Dag 1 tot 180 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Insituto Adolfo Lutz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75531023.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren