Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos PCV20 hos pediatriska patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar (PCV20-PARD)

2 mars 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Säkerhet och immunogenicitet hos det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV20) hos barn och ungdomar med autoimmuna reumatiska sjukdomar

Denna kliniska prövning utvärderar immunogeniciteten (humoral och cellulär) och säkerheten hos det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV20) hos barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 2–25 år med autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARDs). Alla deltagare kommer att få PCV20 enligt tidigare vaccinhistorik. Antikroppstitrar, opsonofagocytisk aktivitet, cellulära immunsvar och biverkningar kommer att mätas upp till 6 månader efter vaccination. Effekter av immunosuppressiv terapi och fysisk aktivitetsnivå i förhållande till vaccinsvar kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD) löper högre risk för pneumokockinfektioner på grund av sjukdomsrelaterad och terapiinducerad immunosuppression. Trots vaccinationsrekommendationer saknas immunogenitetsdata för PCV20 i ARD-barnpopulationer. Denna prospektiva fas IV-studie kommer att inkludera 85 patienter i åldern 2–25 år med diagnosen juvenil idiopatisk artrit (JIA), juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE) och juvenil dermatomyosit (JDM). Alla kommer att få PCV20 enligt CDC:s riktlinjer. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje (D0), 4 veckor (D28) och 6 månader (D180). Den funktionella opsonofagocytaktiviteten (OPA) för specifika serotyper kommer att analyseras. Säkerheten kommer att övervakas genom dagböcker för biverkningar, kliniska utvärderingar och sjukdomsaktivitetsindex. Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med validerade frågeformulär och via accelerometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-25 år
  • Diagnos av JIA, jSLE eller JDM enligt validerade klassificeringskriterier
  • Kliniskt stabil
  • Informerat samtycke/samtycke

Exklusionskriterier:

  • Akut infektion eller feber vid vaccination
  • Allvarlig allergisk reaktion mot vaccinets komponenter
  • Nylig blodtransfusion (<6 månader)
  • Annat vaccin inom 4 veckor före inkludering
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare PCV20

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARDS
PCV20 (Prevenar 20)-vaccin administrerat intramuskulärt i 1 dos beroende på ålder och tidigare vaccinationshistorik.
Biologisk: Pneumokockvaccin
0,5 ml intramuskulär dos innehållande polysackaridkonjugat för 20 pneumokocka serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaccin kommer att administreras intramuskulärt i 1 dos till patienter med ARDs och friska kontroller.
Andra namn:
  • 20-valent pneumokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: Frisk kontroll
PCV20 (Prevenar 20)-vaccin administrerat intramuskulärt i 1 dos beroende på ålder och tidigare vaccinationshistorik.
Biologisk: Pneumokockvaccin
0,5 ml intramuskulär dos innehållande polysackaridkonjugat för 20 pneumokocka serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaccin kommer att administreras intramuskulärt i 1 dos till patienter med ARDs och friska kontroller.
Andra namn:
  • 20-valent pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvens efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till Dag 28 och genom 180 dagar
Definieras som ≥2-faldig ökning av IgG-titrar för ≥50 % av serotyper.
Dag 0 till Dag 28 och genom 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opsonofagocytiska antikroppstitrar (OPA)
Tidsram: Dag 0 till dag 28 och genom 180 dagar
Blodprover kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före första dosen (D0), 4 veckor efter första dosen (D28) och sex månader efter sista dosen (D180). Funktionella opsonofagocytiska antikapsulära antikroppar kommer att kvantifieras med 6 validerade serotypsspecifika opsonofagocytiska aktivitetsassayer (OPA). Resultaten kommer att uttryckas som geometriska medeltiter (GMT) för varje serotyp och andelen deltagare som uppnår titer lika med eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Dag 0 till dag 28 och genom 180 dagar
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 28
Säkerheten kommer att övervakas noggrant, och alla allvarliga biverkningar kommer att klassificeras som relaterade eller orelaterade till vaccinet. En standardiserad biverkningsdagbok kommer att tillhandahållas till alla patienter och friska kontroller för att registrera lokala och systemiska reaktioner under de 4 veckorna efter första dosen. Lokala reaktioner inkluderar: smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad, blåmärken, klåda och förhårdnad. Systemiska reaktioner inkluderar: feber, trötthet, frossa, illamående, dösighet, aptitlöshet, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, yrsel, skakningar, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, muskelsvaghet, ledvärk, klåda och hudutslag.
Dag 1 till och med Dag 28
Inverkan av PCV20-vaccination på sjukdomsaktivitet hos patienter med JIA
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 28

För att utvärdera effekten av PCV20-vaccinering på klinisk sjukdomsaktivitet hos patienter med JIA, mätt med JADAS27, indikerar högre poäng större sjukdomsaktivitet.

Mättenhet: Poäng (0-57)
Dag 1 till och med Dag 28
Inverkan av PCV20-vaccinering på sjukdomsaktivitet hos patienter med JSLE
Tidsram: Dag 1 till Dag 28

För att utvärdera inverkan av PCV20-vaccinering på klinisk och laboratoriemässig sjukdomsaktivitet hos patienter med juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE), bedömd med SLEDAI-2K. Poängen inkluderar kliniska och laboratoriemässiga manifestationer av lupus, där högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.

Måttenhet: Poäng (intervall 0-105)
Dag 1 till Dag 28
Effekten av PCV20-vaccinering på sjukdomsaktivitet hos patienter med JDM
Tidsram: Dag 1 till Dag 28

För att utvärdera effekten av PCV20-vaccinering på klinisk och laboratoriemässig sjukdomsaktivitet hos patienter med juvenil dermatomyosit (JDM), bedömd med hjälp av Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS). CMAS utvärderar muskel funktion och uthållighet, där högre poäng indikerar bättre muskelstyrka och fysisk prestationsförmåga.

Måttenhet: Poäng (intervall 0-52)
Dag 1 till Dag 28
Inverkan av immunosuppressiv behandling
Tidsram: Dag 0 till Dag 180
Att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga inverkan av immunosuppressiv behandling på svaret på PCV-20-vaccinering hos patienter med ARD jämfört med friska kontroller.
Dag 0 till Dag 180
Serokonverteringsfrekvenser efter PCV20-vaccination efter fysisk aktivitetsklassificering
Tidsram: Dag 1 till 180 efter vaccination

Andel deltagare som uppnår serokonvertering definierad som minst en fördubbling av pneumokocka serotypspecifika IgG-antikroppskoncentrationer jämfört med baslinjen vid dag 28 och 180 efter PCV20-vaccinering.

Deltagare kommer att kategoriseras som fysiskt aktiva eller inaktiva baserat på Världshälsoorganisationens kriterier med validerade metoder.
Dag 1 till 180 efter vaccination
Geometriska medeltitrar av pneumokockantikroppar efter PCV20-vaccinering efter fysisk aktivitetsklassificering
Tidsram: Dag 1 till 180 efter vaccination

Geometriska medeltiter av pneumokocka serotypspecifika IgG-antikroppar kommer att kvantifieras med multiplex Luminex-analys vid dag 28 och 180 efter PCV20-vaccinering.

Deltagare kommer att klassificeras som fysiskt aktiva eller inaktiva enligt Världshälsoorganisationens kriterier, baserat på validerade metoder.
Dag 1 till 180 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Insituto Adolfo Lutz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75531023.0.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera