Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita PCV20 u pediatrických pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními (PCV20-PARD)

2. března 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Bezpečnost a imunogenicita 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) u dětí a dospívajících s autoimunitními revmatickými onemocněními

Tato klinická studie hodnotí imunogenicitu (humorální a buněčnou) a bezpečnost 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) u dětí, adolescentů a mladých dospělých ve věku 2–25 let s autoimunitními revmatickými onemocněními (ARD). Všichni účastníci obdrží PCV20 podle předchozí očkovací historie. Protilátkové titry, opsonofagocytární aktivita, buněčné imunitní odpovědi a nežádoucí účinky budou měřeny až 6 měsíců po očkování. Budou také hodnoceny účinky imunosupresivní terapie a úrovně fyzické aktivity na odpověď na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ARD mají vyšší riziko pneumokokových infekcí kvůli imunosupresi související s onemocněním a vyvolané léčbou. Navzdory doporučením očkování chybí údaje o imunogenicitě PCV20 v pediatrických populacích s ARD. Tato prospektivní studie fáze IV zařadí 85 pacientů ve věku 2–25 let s diagnózou juvenilní idiopatické artritidy (JIA), juvenilního systémového lupus erythematodes (jSLE) a juvenilní dermatomyozitidy (JDM). Všichni obdrží PCV20 podle doporučení CDC. Vzorky krve budou odebrány na začátku (D0), za 4 týdny (D28) a za 6 měsíců (D180). Bude analyzována funkční opsonofagocytární aktivita (OPA) pro specifické sérotypy. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím deníků nežádoucích příhod, klinických hodnocení a indexů aktivity onemocnění. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků a akcelerometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 2–25 let
  • Diagnóza JIA, jSLE nebo JDM podle platných klasifikačních kritérií
  • Klinicky stabilní stav
  • Informovaný souhlas/připuštění

Vylučovací kritéria:

  • Akutní infekce nebo horečka v době očkování
  • Těžká alergická reakce na složky vakcíny
  • Nedávná transfuze krve (<6 měsíců)
  • Jiné očkování do 4 týdnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí podání PCV20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARDs
Vakcína PCV20 (Prevenar 20) podaná intramuskulárně v 1 dávce v závislosti na věku a předchozí očkovací historii.
Biologický: Pneumokoková vakcína
0,5 ml intramuskulární dávka obsahující polysacharidové konjugáty pro 20 pneumokokových sérotypů (PCV20, Prevenar 20) bude podána intramuskulárně v 1 dávce u pacientů s ARDs a zdravých kontrol.
Ostatní jména:
  • 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
PCV20 (Prevenar 20) vakcína podaná intramuskulárně v 1 dávce v závislosti na věku a předchozí historii očkování.
Biologický: Pneumokoková vakcína
0,5 ml intramuskulární dávka obsahující polysacharidové konjugáty pro 20 pneumokokových sérotypů (PCV20, Prevenar 20) bude podána intramuskulárně v 1 dávce u pacientů s ARDs a zdravých kontrol.
Ostatní jména:
  • 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze po očkování
Časové okno: Den 0 až den 28 a po dobu 180 dnů
Bude definováno jako ≥ 2-násobný nárůst titrů IgG pro ≥ 50% sérotypů.
Den 0 až den 28 a po dobu 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry opsonofagocytárních protilátek (OPA)
Časové okno: Den 0 až den 28 a po dobu 180 dnů
Krevní vzorky budou odebrány ve třech časových bodech: před první dávkou (D0), 4 týdny po první dávce (D28) a šest měsíců po poslední dávce (D180). Funkční opsonofagocytární protilátky proti kapsule budou kvantifikovány pomocí 6 validovaných sérotypově specifických testů opsonofagocytární aktivity (OPA). Výsledky budou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) pro každý sérotyp a procento účastníků dosahujících titrů rovných nebo vyšších než dolní mez kvantifikace (LLOQ).
Den 0 až den 28 a po dobu 180 dnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až Den 28
Bezpečnost bude pečlivě sledována a všechny závažné nežádoucí účinky budou klasifikovány jako související nebo nesouvisející s vakcínou. Standardizovaný deník nežádoucích účinků bude poskytnut všem pacientům a zdravým kontrolám pro zaznamenávání lokálních a systémových reakcí během 4 týdnů po první dávce. Lokální reakce zahrnují: bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok, modřiny, svědění a zatvrdnutí. Systémové reakce zahrnují: horečku, únavu, zimnici, malátnost, ospalost, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, závratě, třes, bolesti hlavy, únavu, myalgii, svalovou slabost, artralgii, svědění a kožní vyrážku.
Den 1 až Den 28
Dopad očkování PCV20 na aktivitu onemocnění u pacientů s JIA
Časové okno: Den 1 až den 28

Pro vyhodnocení dopadu očkování PCV20 na klinickou aktivitu onemocnění u pacientů s JIA, měřeno pomocí JADAS27, vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.

Jednotka měření: Skóre (0-57)
Den 1 až den 28
Dopad očkování PCV20 na aktivitu onemocnění u pacientů s JSLE
Časové okno: Den 1 až Den 28

Pro vyhodnocení dopadu očkování PCV20 na klinickou a laboratorní aktivitu onemocnění u pacientů s juvenilním systémovým lupus erythematodes (jSLE), hodnoceného pomocí SLEDAI-2K. Skóre zahrnuje klinické a laboratorní projevy lupusu, přičemž vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.

Jednotka měření: Skóre (rozsah 0-105)
Den 1 až Den 28
Dopad očkování PCV20 na aktivitu onemocnění u pacientů s JDM
Časové okno: 1. den až 28. den

Hodnotit dopad očkování PCV20 na klinickou a laboratorní aktivitu onemocnění u pacientů s juvenilní dermatomyozitidou (JDM) pomocí Dětské škály hodnocení myozitidy (CMAS). CMAS hodnotí svalovou funkci a vytrvalost, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší svalovou sílu a fyzický výkon.

Jednotka měření: Skóre (rozsah 0-52)
1. den až 28. den
Vliv imunosupresivní léčby
Časové okno: Den 0 až den 180
Posoudit krátkodobý a dlouhodobý vliv imunosupresivní léčby na odpověď na očkování PCV-20 u pacientů s ARDs ve srovnání se zdravými kontrolami.
Den 0 až den 180
Míry sérokonverze po očkování PCV20 podle klasifikace fyzické aktivity
Časové okno: Den 1 až 180 po očkování

Podíl účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze, definované jako alespoň dvojnásobný nárůst koncentrací protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy ve srovnání se výchozí hodnotou ve dnech 28 a 180 po očkování vakcínou PCV20.

Účastníci budou kategorizováni jako fyzicky aktivní nebo neaktivní na základě kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí ověřených metod.
Den 1 až 180 po očkování
Geometrické průměrné titry pneumokokových protilátek po očkování PCV20 podle klasifikace fyzické aktivity
Časové okno: 1. až 180. den po očkování

Geometrické průměrné titry pneumokokových protilátek specifických pro sérotyp IgG budou kvantifikovány pomocí multiplexního Luminex testu ve dnech 28 a 180 po očkování PCV20.

Účastníci budou klasifikováni jako fyzicky aktivní nebo neaktivní podle kritérií Světové zdravotnické organizace, na základě ověřených metod.
1. až 180. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Insituto Adolfo Lutz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75531023.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit