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Sécurité et immunogénicité du PCV20 chez les patients pédiatriques atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (PCV20-PARD)

2 mars 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Sécurité et immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20) chez les enfants et adolescents atteints de maladies rhumatismales auto-immunes

Cette étude clinique évalue l'immunogénicité (humorale et cellulaire) et l'innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent (PCV20) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes âgés de 2 à 25 ans atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (MRA). Tous les participants recevront le PCV20 en fonction des antécédents vaccinaux. Les titres d'anticorps, l'activité opsonophagocytaire, les réponses immunitaires cellulaires et les événements indésirables seront mesurés jusqu'à 6 mois après la vaccination. Les effets de l'immunosuppression et des niveaux d'activité physique sur la réponse vaccinale seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de MRA présentent un risque plus élevé d'infections pneumococciques en raison de l'immunosuppression liée à la maladie et induite par le traitement. Malgré les recommandations de vaccination, les données d'immunogénicité pour le PCV20 dans les populations pédiatriques atteintes de MRA font défaut. Cette étude prospective de phase IV recrutera 85 patients âgés de 2 à 25 ans diagnostiqués avec une arthrite juvénile idiopathique (AJI), un lupus érythémateux systémique juvénile (LESj) et une dermatomyosite juvénile (DMJ). Tous recevront le PCV20 conformément aux directives du CDC. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ (J0), à 4 semaines (J28) et à 6 mois (J180). L'activité opsonophagocytaire fonctionnelle (OPA) pour des sérotypes spécifiques sera analysée. La sécurité sera surveillée par des journaux d'événements indésirables, des évaluations cliniques et des indices d'activité de la maladie. L'activité physique sera évaluée par des questionnaires validés et via l'accélérométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 2 à 25 ans
  • Diagnostic de AJI, jLES ou JDM selon des critères de classification validés
  • Cliniquement stable
  • Consentement éclairé/assentiment

Critères d'exclusion :

  • Infection aiguë ou fièvre au moment de la vaccination
  • Réaction allergique grave aux composants du vaccin
  • Transfusion sanguine récente (<6 mois)
  • Autre vaccin dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédent de PCV20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRD
Vaccin PCV20 (Prevenar 20) administré par voie intramusculaire en 1 dose en fonction de l'âge et des antécédents vaccinaux.
Biologique: Vaccin antipneumococcique
Une dose intramusculaire de 0,5 mL contenant des conjugués polysaccharidiques pour 20 sérotypes pneumococciques (PCV20, Prevenar 20) sera administrée par voie intramusculaire en 1 dose chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (ARDs) et les témoins sains.
Autres noms:
  • vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent
Comparateur actif: Contrôle sain
Vaccin PCV20 (Prevenar 20) administré par voie intramusculaire en 1 dose selon l'âge et les antécédents de vaccination.
Biologique: Vaccin antipneumococcique
Une dose intramusculaire de 0,5 mL contenant des conjugués polysaccharidiques pour 20 sérotypes pneumococciques (PCV20, Prevenar 20) sera administrée par voie intramusculaire en 1 dose chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (ARDs) et les témoins sains.
Autres noms:
  • vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion après vaccination
Délai: Jour 0 à Jour 28 et jusqu'à 180 jours
Sera défini comme une augmentation ≥2 fois des titres d'IgG pour ≥50 % des sérotypes.
Jour 0 à Jour 28 et jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps opsonophagocytaires (OPA)
Délai: Jour 0 à Jour 28 et jusqu'à 180 jours
Des échantillons de sang seront prélevés à trois moments : avant la première dose (J0), 4 semaines après la première dose (J28), et six mois après la dose finale (J180). Les anticorps anticapsulaires opsonophagogytaires fonctionnels seront quantifiés à l'aide de 6 tests d'activité opsonophagogytaire (OPA) spécifiques au sérotype validés. Les résultats seront exprimés en titres moyens géométriques (GMT) pour chaque sérotype et le pourcentage de participants atteignant des titres égaux ou supérieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ).
Jour 0 à Jour 28 et jusqu'à 180 jours
Évaluation de la sécurité
Délai: Jour 1 à Jour 28
La sécurité sera étroitement surveillée, et tous les événements indésirables graves seront classés comme liés ou non liés au vaccin. Un journal standardisé des événements indésirables sera fourni à tous les patients et témoins sains pour enregistrer les réactions locales et systémiques pendant les 4 semaines suivant la première dose. Les réactions locales incluent : douleur au site d'injection, rougeur, gonflement, ecchymose, démangeaison et induration. Les réactions systémiques incluent : fièvre, fatigue, frissons, malaise, somnolence, perte d'appétit, nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, vertige, tremblements, céphalée, fatigue, myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, prurit et éruption cutanée.
Jour 1 à Jour 28
Impact de la vaccination PCV20 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'AJI
Délai: Jour 1 à Jour 28

Pour évaluer l'impact de la vaccination PCV20 sur l'activité de la maladie clinique chez les patients atteints d'AJI, mesurée à l'aide de JADAS27, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.

Unité de mesure : Score (0-57)
Jour 1 à Jour 28
Impact de la vaccination par PCV20 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de JSLE
Délai: Jour 1 à Jour 28

Pour évaluer l'impact de la vaccination PCV20 sur l'activité clinique et biologique de la maladie chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique juvénile (jSLE), évaluée à l'aide du SLEDAI-2K. Le score intègre les manifestations cliniques et biologiques du lupus, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Unité de mesure : Score (plage 0-105)
Jour 1 à Jour 28
Impact de la vaccination PCV20 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de MJJ
Délai: Jour 1 à Jour 28

Évaluer l'impact de la vaccination par PCV20 sur l'activité clinique et biologique de la maladie chez les patients atteints de dermatomyosite juvénile (JDM), évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la myosite de l'enfant (CMAS). Le CMAS évalue la fonction musculaire et l'endurance, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure force musculaire et une meilleure performance physique.

Unité de mesure : Score (plage 0-52)
Jour 1 à Jour 28
Influence du traitement immunosuppresseur
Délai: Jour 0 à Jour 180
Pour évaluer l'influence à court et à long terme du traitement immunosuppresseur sur la réponse à la vaccination PCV-20 chez les patients atteints de maladies auto-immunes rhumatismales (MAR) par rapport aux témoins sains.
Jour 0 à Jour 180
Taux de séroconversion après vaccination par PCV20 selon la classification de l'activité physique
Délai: Jour 1 à 180 post-vaccination

Proportion de participants qui atteignent la séroconversion, définie comme une augmentation d'au moins deux fois des concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype pneumococcique par rapport aux valeurs de base à J28 et J180 après la vaccination par PCV20.

Les participants seront catégorisés comme physiquement actifs ou inactifs selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé en utilisant des méthodes validées.
Jour 1 à 180 post-vaccination
Titres géométriques moyens des anticorps antipneumococciques après vaccination par PCV20 selon la classification de l'activité physique
Délai: Jour 1 à 180 post-vaccination

Les titres géométriques moyens des anticorps IgG spécifiques des sérotypes pneumococciques seront quantifiés à l'aide d'un dosage multiplex Luminex aux jours 28 et 180 après la vaccination par PCV20.

Les participants seront classés comme physiquement actifs ou inactifs selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, sur la base de méthodes validées.
Jour 1 à 180 post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Insituto Adolfo Lutz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75531023.0.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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