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Sicurezza e Immunogenicità di PCV20 in Pazienti Pediatrici con Malattie Reumatiche Autoimmuni (PCV20-PARD)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 20-Valente (PCV20) in Bambini e Adolescenti con Malattie Reumatiche Autoimmuni

Questo studio clinico valuta l'immunogenicità (umorale e cellulare) e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) in bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 2 e 25 anni con malattie reumatiche autoimmuni (ARD). Tutti i partecipanti riceveranno PCV20 in base alla storia vaccinale precedente. I titoli anticorpali, l'attività opsonofagocitica, le risposte immunitarie cellulari e gli eventi avversi saranno misurati fino a 6 mesi dopo la vaccinazione. Saranno inoltre valutati gli effetti della terapia immunosoppressiva e dei livelli di attività fisica sulla risposta vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ARD presentano un rischio più elevato di infezioni pneumococciche a causa dell'immunosoppressione correlata alla malattia e indotta dalla terapia. Nonostante le raccomandazioni vaccinali, mancano dati sull'immunogenicità di PCV20 nelle popolazioni pediatriche con ARD. Questo studio prospettico di fase IV arruolerà 85 pazienti di età compresa tra 2 e 25 anni con diagnosi di artrite idiopatica giovanile (JIA), lupus eritematoso sistemico giovanile (jSLE) e dermatomiosite giovanile (JDM). Tutti riceveranno PCV20 secondo le linee guida del CDC. I campioni di sangue saranno raccolti al baseline (D0), a 4 settimane (D28) e a 6 mesi (D180). Verrà analizzata l'attività opsonofagocitica funzionale (OPA) per sierotipi specifici. La sicurezza sarà monitorata tramite diari degli eventi avversi, valutazioni cliniche e indici di attività di malattia. L'attività fisica sarà valutata mediante questionari convalidati e tramite accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 2-25 anni
  • Diagnosi di AIG, LES giovanile o DM giovanile secondo criteri di classificazione validati
  • Stabilità clinica
  • Consenso informato/assenso

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o febbre al momento della vaccinazione
  • Reazione allergica grave ai componenti del vaccino
  • Trasfusione di sangue recente (<6 mesi)
  • Altro vaccino entro 4 settimane prima al momento dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente PCV20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARDS
Vaccino PCV20 (Prevenar 20) somministrato per via intramuscolare in 1 dose a seconda dell'età e della precedente storia vaccinale.
Biologico: Vaccino Pneumococcico
0,5 mL di dose intramuscolare contenente coniugati polisaccaridici per 20 sierotipi pneumococcici (PCV20, Prevenar 20) verrà somministrata per via intramuscolare in 1 dose a pazienti con ARD e controlli sani.
Altri nomi:
  • vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Comparatore attivo: Controllo sano
Vaccino PCV20 (Prevenar 20) somministrato per via intramuscolare in 1 dose in base all'età e alla storia vaccinale precedente.
Biologico: Vaccino Pneumococcico
0,5 mL di dose intramuscolare contenente coniugati polisaccaridici per 20 sierotipi pneumococcici (PCV20, Prevenar 20) verrà somministrata per via intramuscolare in 1 dose a pazienti con ARD e controlli sani.
Altri nomi:
  • vaccino pneumococcico coniugato 20-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sieroconversione Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e fino a 180 giorni
Sarà definita come un aumento ≥2 volte dei titoli di IgG per ≥50% dei sierotipi.
Dal giorno 0 al giorno 28 e fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli degli Anticorpi Opsonofagocitici (OPA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 28 e fino a 180 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti in tre momenti: prima della prima dose (D0), 4 settimane dopo la prima dose (D28) e sei mesi dopo l'ultima dose (D180). Gli anticorpi anticapsulari opsonofagocitici funzionali saranno quantificati utilizzando 6 saggi di attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifici validati. I risultati saranno espressi come titoli medi geometrici (GMT) per ciascun sierotipo e la percentuale di partecipanti che raggiungono titoli pari o superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Dal Giorno 0 al Giorno 28 e fino a 180 giorni
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
La sicurezza sarà strettamente monitorata e tutti gli eventi avversi gravi saranno classificati come correlati o non correlati al vaccino. Un diario standardizzato degli eventi avversi sarà fornito a tutti i pazienti e controlli sani per la registrazione delle reazioni locali e sistemiche durante le 4 settimane dopo la prima dose. Le reazioni locali includono: dolore al sito di iniezione, rossore, gonfiore, lividi, prurito e indurimento. Le reazioni sistemiche includono: febbre, affaticamento, brividi, malessere, sonnolenza, perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, vertigini, tremori, mal di testa, affaticamento, mialgia, debolezza muscolare, artralgia, prurito ed eruzione cutanea.
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Impatto della vaccinazione PCV20 sull'attività della malattia nei pazienti con AIG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Per valutare l'impatto della vaccinazione con PCV20 sull'attività della malattia clinica nei pazienti con AIG, misurata utilizzando JADAS27, punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Unità di misura: Punteggio (0-57)
Dal giorno 1 al giorno 28
Impatto della vaccinazione PCV20 sull'attività della malattia nei pazienti con JSLE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28

Per valutare l'impatto della vaccinazione PCV20 sull'attività clinica e di laboratorio della malattia in pazienti con lupus eritematoso sistemico giovanile (jSLE), valutata utilizzando lo SLEDAI-2K. Il punteggio incorpora manifestazioni cliniche e di laboratorio del lupus, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Unità di misura: Punteggio (intervallo 0-105)
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Impatto della vaccinazione PCV20 sull'attività della malattia nei pazienti con JDM
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28

Per valutare l'impatto della vaccinazione PCV20 sull'attività clinica e di laboratorio della malattia nei pazienti con dermatomiosite giovanile (JDM), valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Miosite Infantile (CMAS). La CMAS valuta la funzione muscolare e la resistenza, con punteggi più alti che indicano una migliore forza muscolare e prestazioni fisiche.

Unità di misura: Punteggio (range 0-52)
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Influenza del Trattamento Immunosoppressivo
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 180
Per valutare l'influenza a breve e lungo termine del trattamento immunosoppressivo sulla risposta alla vaccinazione PCV-20 nei pazienti con ARD rispetto ai controlli sani.
Dal Giorno 0 al Giorno 180
Tassi di sieroconversione dopo vaccinazione con PCV20 per classificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180 post-vaccinazione

Percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione, definita come un aumento di almeno il doppio delle concentrazioni di anticorpi IgG specifici per il sierotipo pneumococcico rispetto al basale ai giorni 28 e 180 successivi alla vaccinazione con PCV20.

I partecipanti saranno classificati come fisicamente attivi o inattivi in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando metodi validati.
Dal giorno 1 al giorno 180 post-vaccinazione
Titoli Geometrici Medi degli Anticorpi Pneumococcici dopo Vaccinazione con PCV20 per Classificazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180 post-vaccinazione

I titoli geometrici medi degli anticorpi IgG specifici per i sierotipi pneumococcici saranno quantificati utilizzando il saggio multiplex Luminex ai giorni 28 e 180 dopo la vaccinazione con PCV20.

I partecipanti saranno classificati come fisicamente attivi o inattivi secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, basati su metodi validati.
Dal giorno 1 al giorno 180 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Insituto Adolfo Lutz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75531023.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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