Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av PCV20 hos pediatriske pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer (PCV20-PARD)

2. mars 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhet og immunogenisitet av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV20) hos barn og ungdom med autoimmune revmatiske sykdommer

Denne kliniske studien evaluerer immunogeniteten (humoral og cellulær) og sikkerheten til den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV20) hos barn, ungdom og unge voksne i alderen 2–25 år med autoimmune revmatiske sykdommer (ARD). Alle deltakere vil motta PCV20 i henhold til tidligere vaksinehistorikk. Antistofftitrer, opsonofagocytær aktivitet, cellulære immunresponser og bivirkninger vil bli målt inntil 6 måneder etter vaksinasjon. Effekten av immunsuppressiv behandling og fysisk aktivitetsnivå i forhold til vaksinerespons vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ARD har høyere risiko for pneumokokkinfeksjoner på grunn av sykdomsrelatert og terapiindusert immunsuppresjon. Til tross for vaksinasjonsanbefalinger, mangler immunogenisitetsdata for PCV20 i ARD-pediatriske populasjoner. Denne prospektive fase IV-studien vil inkludere 85 pasienter i alderen 2–25 år diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt (JIA), juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE) og juvenil dermatomyositt (JDM). Alle vil motta PCV20 i henhold til CDC-retningslinjer. Blodprøver vil bli samlet ved baseline (D0), 4 uker (D28) og 6 måneder (D180). Den funksjonelle opsonofagocytiske aktiviteten (OPA) for spesifikke serotyper vil bli analysert. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom bivirkningsdagerbøker, kliniske evalueringer og sykdomsaktivitetsindekser. Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved validerte spørreskjemaer og via akselerometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-25 år
  • Diagnose med JIA, jSLE eller JDM etter validerte klassifiseringskriterier
  • Klinisk stabil
  • Informert samtykke/samtykke fra mindreårig

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt infeksjon eller feber ved vaksinasjon
  • Alvorlig allergisk reaksjon på vaksinekomponenter
  • Nylig blodtransfusjon (<6 måneder)
  • Annen vaksine innen 4 uker før inkludering
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere PCV20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARDs
PCV20 (Prevenar 20) vaksine administrert intramuskulært i 1 dose avhengig av alder og tidligere vaksinasjonshistorie.
Biologisk: Pneumokokkvaksine
0,5 ml intramuskulær dose som inneholder polysakkaridkonjugater for 20 pneumokokke serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaksine vil bli administrert intramuskulært i 1 dose til pasienter med ARDs og friske kontroller.
Andre navn:
  • 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Frisk kontroll
PCV20 (Prevenar 20) vaksine administrert intramuskulært i 1 dose avhengig av alder og tidligere vaksinasjonshistorie.
Biologisk: Pneumokokkvaksine
0,5 ml intramuskulær dose som inneholder polysakkaridkonjugater for 20 pneumokokke serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaksine vil bli administrert intramuskulært i 1 dose til pasienter med ARDs og friske kontroller.
Andre navn:
  • 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 og gjennom 180 dager
Vil bli definert som ≥2-fold økning i IgG-titrer for ≥50% av serotypene.
Dag 0 til Dag 28 og gjennom 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opsonofagocytiske antistofftitrer (OPA)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 og gjennom 180 dager
Blodprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter: før første dose (D0), 4 uker etter første dose (D28), og seks måneder etter siste dose (D180). Funksjonelle opsonofagocytiske antikapsel-antistoffer vil bli kvantifisert ved bruk av 6 validerte serotype-spesifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) analyser. Resultater vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver serotype og prosentandelen av deltakere som oppnår titre lik eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ).
Dag 0 til Dag 28 og gjennom 180 dager
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Sikkerhet vil bli nøye overvåket, og alle alvorlige bivirkninger vil bli klassifisert som relatert eller urelatert til vaksinen. En standardisert bivirkningsdagbok vil bli gitt til alle pasienter og friske kontroller for registrering av lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 4 ukene etter første dose. Lokale reaksjoner inkluderer: smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, blåmerker, kløe og forherding. Systemiske reaksjoner inkluderer: feber, tretthet, frysninger, ubehag, døsighet, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, svimmelhet, skjelving, hodepine, tretthet, muskelvondt, muskelsvakhet, leddsmerter, kløe og hudutslett.
Dag 1 til Dag 28
Effekt av PCV20-vaksinasjon på sykdomsaktivitet hos pasienter med JIA
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28

For å evaluere effekten av PCV20-vaksinasjon på klinisk sykdomsaktivitet hos pasienter med JIA, målt ved bruk av JADAS27, indikerer høyere poengsum større sykdomsaktivitet.

Måleenhet: Poengsum (0-57)
Dag 1 til Dag 28
Effekten av PCV20-vaksinasjon på sykdomsaktivitet hos pasienter med JSLE
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28

For å evaluere innvirkningen av PCV20-vaksinasjon på klinisk og laboratorie sykdomsaktivitet hos pasienter med juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE), vurdert ved bruk av SLEDAI-2K. Poengsummen inkorporerer kliniske og laboratorie manifestasjoner av lupus, med høyere poengsummer som indikerer større sykdomsaktivitet.

Måleenhet: Poengsum (område 0-105)
Dag 1 til Dag 28
Effekt av PCV20-vaksinasjon på sykdomsaktivitet hos pasienter med JDM
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 28

For å vurdere virkningen av PCV20-vaksinasjon på klinisk og laboratoriemessig sykdomsaktivitet hos pasienter med juvenil dermatomyositt (JDM), vurdert ved bruk av Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS). CMAS vurderer muskel funksjon og utholdenhet, der høyere poengsummer indikerer bedre muskelstyrke og fysisk ytelse.

Måleenhet: Poengsum (område 0-52)
Dag 1 til og med Dag 28
Innvirkning av immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 180
For å vurdere den kortsiktige og langsiktige påvirkningen av immunundertrykkende behandling på responsen til PCV-20-vaksinasjon hos pasienter med ARDs sammenlignet med friske kontroller.
Dag 0 til Dag 180
Serokonverteringsrater etter PCV20-vaksinasjon etter fysisk aktivitetsklassifisering
Tidsramme: Dag 1 til 180 etter vaksinasjon

Andel deltakere som oppnår serokonvertering definert som minst en dobling av pneumokokk-serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner sammenlignet med utgangspunktet ved dag 28 og 180 etter PCV20-vaksinasjon.

Deltakere vil bli kategorisert som fysisk aktive eller inaktive basert på Verdens helseorganisasjons kriterier ved bruk av validerte metoder.
Dag 1 til 180 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstiter av pneumokokkanistoffer etter PCV20-vaksinering etter fysisk aktivitetsklassifisering
Tidsramme: Dag 1 til 180 etter vaksinasjon

Geometriske gjennomsnittstitre av pneumokokke serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli kvantifisert ved hjelp av multiplex Luminex-analyse på dag 28 og 180 etter PCV20-vaksinasjon.

Deltakere vil bli klassifisert som fysisk aktive eller inaktive i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, basert på validerte metoder.
Dag 1 til 180 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Insituto Adolfo Lutz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75531023.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere